Translační neurověda Optimalizace inhibitoru GlyT1 (NCATS)
15. srpna 2024 aktualizováno: Yale University
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie POC fáze II u stabilních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost léčby jednou ze dvou dávek inhibitoru transportéru glycinu (GlyT1I) v kombinaci s kognitivní nápravou pro zlepšení kognitivní funkce.
Subjekty budou randomizovány k jedné ze dvou dávek inhibitoru přenašeče glycinu (GlyTll) a placeba dvakrát denně navíc k jejich antipsychotické medikaci po 2 léčebná období, z nichž každé bude trvat minimálně 5 týdnů.
Léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím trvajícím přibližně 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Muži nebo ženy ve věku 21 až 65 let (včetně).
- 2) Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- 3) Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- 4) Pouze rychlí metabolizátoři CYP2D6.
Kritéria vyloučení:
- 1) Žádné přetrvávající akutní zdravotní problémy
- 2) Klinicky významná abnormalita EKG
- 3) Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie
- 4) Současná léčba Clozapinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-03463275 Aktivní dávka #1
Aktivní dávka mezi 40 mg
|
|
|
Experimentální: PF-03463275 Aktivní dávka #2
Aktivní dávka mezi 60 mg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - žádná aktivní dávka PF-03463275.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních přibližně po 5 týdnech. Průměrné skóre bylo vypočteno za časový bod pro každé rameno.
|
K testování účinnosti PF-03463275 na výkon kognitivního testu specificky bylo použito složené skóre MCCB.
MCCB se skládá z 10 testů a poskytuje standardní skóre a percentily pro každou ze sedmi kognitivních domén a celkové složené skóre.
Mezi hodnocené oblasti patří: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť (verbální a vizuální), verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
Celkové složené skóre MCCB je prezentováno jako T-skóre.
Rozsah T-skóre je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačuje lepší celkové kognitivní funkce.
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních měřeních přibližně po 5 týdnech. Průměrné skóre bylo vypočteno za časový bod pro každé rameno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre domény symptomů a potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) s PF-03463275
Časové okno: Změna od výchozího stavu přibližně za 1 týden
|
Určení, zda PF-03463275 ovlivňuje skóre domény symptomů a potenciály související s vizuálními událostmi (ERPs), analogicky k dlouhodobé potenciaci (LTP) při léčbě PF-03463275.
Kladnější hodnota odráží lepší výsledek – neexistuje žádný stanovený rozsah, který by bylo možné hlásit.
Z-skóre 0 označuje průměrné skóre.
Pozitivní z-skóre znamená, že průměr je vyšší než průměr.
|
Změna od výchozího stavu přibližně za 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .