Translacyjna optymalizacja neurologiczna inhibitora GlyT1 (NCATS)
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie POC fazy II, obejmujące stabilnych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności leczenia jedną z dwóch dawek inhibitora transportera glicyny (GlyT1I) w połączeniu z remediacją poznawczą w celu poprawy funkcji poznawczych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek inhibitora transportera glicyny (GlyT1I) i placebo dwa razy dziennie jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych przez 2 okresy leczenia, każdy trwający co najmniej 5 tygodni.
Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym około 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat (włącznie).
- 2) Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- 3) Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- 4) Tylko osoby intensywnie metabolizujące z udziałem CYP2D6.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Brak bieżących ostrych problemów medycznych
- 2) Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
- 3) Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania
- 4) Obecne leczenie klozapiną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-03463275 Aktywna dawka #1
Aktywna dawka między 40mg
|
|
|
Eksperymentalny: PF-03463275 Aktywna dawka #2
Aktywna dawka między 60mg
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo- brak aktywnej dawki PF-03463275.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach funkcji poznawczych po około 5 tygodniach. Średnie wyniki obliczono dla punktu czasowego dla każdego ramienia.
|
Aby przetestować skuteczność PF-03463275 w odniesieniu do wydajności testu poznawczego, zastosowano złożoną ocenę MCCB.
MCCB składa się z 10 testów i zapewnia standardowe wyniki i percentyle dla każdej z siedmiu domen poznawczych oraz ogólny wynik złożony.
Oceniane domeny obejmują: szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą (werbalną i wizualną), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Ogólny wynik złożony MCCB jest przedstawiony jako wynik T.
Zakres T-score wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie poznawcze.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach funkcji poznawczych po około 5 tygodniach. Średnie wyniki obliczono dla punktu czasowego dla każdego ramienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników domeny objawów i potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) z PF-03463275
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 1 tygodniu
|
Aby określić, czy PF-03463275 wpływa na wyniki domeny objawów i potencjały związane ze zdarzeniami wizualnymi (ERP), analogicznie do długotrwałego wzmocnienia (LTP) z leczeniem PF-03463275.
Bardziej dodatnia wartość odzwierciedla lepszy wynik – nie ma ustalonego zakresu do zgłaszania.
Z-score równy 0 wskazuje średni wynik.
Dodatni wynik z oznacza, że średnia jest wyższa od średniej.
|
Zmiana od wartości początkowej po około 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .