Optimisation translationnelle en neurosciences de l'inhibiteur de GlyT1 (NCATS)
15 août 2024 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude POC de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée portant sur des patients stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité du traitement avec l'une des deux doses d'un inhibiteur du transporteur de la glycine (GlyT1I) combiné à une remédiation cognitive pour améliorer la fonction cognitive.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de l'inhibiteur du transporteur de la glycine (GlyT1I) et un placebo deux fois par jour en plus de leur médicament antipsychotique pendant 2 périodes de traitement, chacune d'une durée minimale de 5 semaines.
Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'environ 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Hommes ou femmes de 21 à 65 ans (inclus).
- 2) Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- 3) Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- 4) Seuls les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Critère d'exclusion:
- 1) Aucun problème médical aigu en cours
- 2) Anomalie ECG cliniquement significative
- 3) Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude
- 4) Traitement actuel avec Clozapine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-03463275 Dose active #1
Dose active entre 40mg
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Expérimental: PF-03463275 Dose active #2
Dose active entre 60mg
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - pas de dose active de PF-03463275.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la recherche sur les mesures et les traitements pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB)
Délai: Changement par rapport au départ dans les mesures cognitives à environ 5 semaines. Les scores moyens ont été calculés par point temporel pour chaque bras.
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Pour tester spécifiquement l'efficacité du PF-03463275 sur les performances des tests cognitifs, le score composite MCCB a été utilisé.
Le MCCB se compose de 10 tests et fournit des scores et des centiles standard pour chacun des sept domaines cognitifs et un score composite global.
Les domaines évalués comprennent : la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail (verbale et visuelle), l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Le score composite global du MCCB est présenté sous la forme d'un score T.
La gamme des scores T est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif global.
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Changement par rapport au départ dans les mesures cognitives à environ 5 semaines. Les scores moyens ont été calculés par point temporel pour chaque bras.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération des scores de domaine de symptômes et des potentiels liés aux événements (ERP) avec PF-03463275
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à environ 1 semaine
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Déterminer si le PF-03463275 a un impact sur les scores de domaine des symptômes et les potentiels liés aux événements visuels (ERP), de manière analogue à la potentialisation à long terme (LTP) avec le traitement au PF-03463275.
Une valeur plus positive reflète un meilleur résultat - il n'y a pas de plage établie à signaler.
Un score Z de 0 indique le score moyen.
Un score z positif indique que la moyenne est supérieure à la moyenne.
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Changement par rapport à la ligne de base à environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimé)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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