バイオジェン多発性硬化症妊娠暴露レジストリ
2022年6月17日 更新者：Biogen
Biogen Idec 多発性硬化症妊娠暴露レジストリ
この研究の主な目的は、レジストリ指定のバイオジェン多発性硬化症製品の適格期間中にその製品に曝露された多発性硬化症の女性の妊娠結果を前向きに評価することです。
研究対象となっているレジストリ指定のバイオジェン MS 製品は、フマル酸ジメチルとペグ化ヒトインターフェロン ベータ 1a です。
この研究の第 2 の目的は、疾患修飾療法 (DMT) を受けていない MS 患者の妊娠結果を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バイオジェン多発性硬化症妊娠暴露レジストリは、レジストリ指定のバイオジェン多発性硬化症製品の適格期間中にその製品に暴露された多発性硬化症 (MS) 患者の妊娠転帰を評価するために設計された前向き観察レジストリです。
妊娠の可能性のある女性は、MS の患者集団のかなりの部分を占めており、受胎時および妊娠中にレジストリ指定のバイオジェン MS 製品に曝露される可能性が高くなります。
バイオジェンはアボネックスとタイサブリの妊娠登録を完了しました。ただし、妊婦を対象とした正式な研究は行われていません。
したがって、世界的な妊娠登録において、この妊娠登録に指定されている市販のバイオジェン MS 製品への曝露が妊娠と乳児の転帰にどのような影響を及ぼす可能性があるかを評価することが重要です。
将来の妊娠に関するデータが収集されます（つまり、
（転帰を知る前の登録）登録時、妊娠 6 ～ 7 か月、出産予定日から約 4、12、および 52 週間後。
自然流産、先天異常、その他の妊娠と乳児の転帰の有病率が計算され、欧州先天異常監視機関などの外部情報源からのバックグラウンド率と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139-1955
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Research Site
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Firenze、イタリア、50134
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Palermo、イタリア、90146
- Research Site
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Roma、イタリア、00152
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、カナダ、02139-1955
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Nordrhein Wesfalen
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Bochum、Nordrhein Wesfalen、ドイツ、44791
- Research Site
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Cedex
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Bron CEDEX、Cedex、フランス、69677
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-276
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各製品コホート内で、レジストリ指定のバイオジェン MS 製品にさらされた約 310 ～ 375 人の妊婦が登録され、300 件の将来の妊娠結果を観察します。
これらの女性から生まれた乳児も研究対象となる集団の一部となる。
登録前に出生前検査を受けた患者（妊娠を特定するための第 1 学期の超音波検査を除く）は、300 件の将来の妊娠結果にはカウントされません。
説明
主な包含基準:
- 患者の同意
- 患者は MS と診断されています。
- 患者がレジストリ指定のバイオジェン MS 製品の適格期間中にその製品に曝露されたことを示す文書。
- DMF：妊娠前の最終月経（LMP）初日以降、または妊娠中の任意の時点での曝露。
- ペグインターフェロン ベータ-1a: 妊娠前または妊娠中の任意の時点で、LMP の初日の 17 日前からの曝露。
- DMT未曝露の妊娠コホート：DMT療法を受けたことがない
- 患者は医療情報公開フォームに署名することに同意し、これによりレジストリが医療情報を得るために患者の医療提供者 (HCP) および小児 HCP に連絡することが許可されます。
主な除外基準:
- 妊娠の結果（つまり、流産または生児出産）は、登録時に判明していてはなりません。
- 妊娠確認時の最初の母体健康評価は、患者が妊娠の陰性転帰に関連する病状の検査で陽性反応を示さない限り、レジストリへの参加を妨げるものではない（例：トキソプラズマ症スクリーニングおよび梅毒[性病研究所検査および迅速血漿レアジン検査]血液スクリーニング）。 ) 医療提供者 (HCP) の意見。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フマル酸ジメチル
妊娠前の最終月経（LMP）初日以降、または妊娠中の任意の時点でフマル酸ジメチルへの曝露
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治療群で指定されたとおりに投与。
他の名前：
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ペグインターフェロン ベータ-1a
妊娠前または妊娠中の任意の時点で、LMP の初日の 17 日前からペグインターフェロン ベータ 1a への曝露。
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治療群で指定されたとおりに投与。
他の名前：
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疾患修飾療法 (DMT) 未曝露
DMT療法を受けたことはありません。 -LMP の 1 日目より前と妊娠期間全体を通じて、半減期の少なくとも 5 倍を超える DMT による治療を中止した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠喪失
時間枠：妊娠中～出産後52週まで
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妊娠中～出産後52週まで
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ライブバース
時間枠：妊娠中から出産後52週まで
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妊娠中から出産後52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。