Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen

17. června 2022 aktualizováno: Biogen

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen Idec

Primárním cílem studie je prospektivně vyhodnotit výsledky těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou, které byly vystaveny přípravku Biogen roztroušená skleróza specifikovanému v registru během období způsobilosti pro tento přípravek. Produkty Biogen MS specifikované v registru, které jsou studovány, jsou dimethylfumarát a pegylovaný lidský interferon beta-1a. Sekundárním cílem studie je prospektivně zhodnotit výsledky těhotenství u žen s RS, které nebyly vystaveny terapiím modifikujícím onemocnění (DMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen je prospektivní observační registr určený k vyhodnocení výsledků těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou (RS), které byly vystaveny produktu Biogen roztroušené sklerózy specifikovanému v registru během období způsobilosti pro tento produkt. Ženy ve fertilním věku tvoří značnou část populace pacientů postižených RS a pravděpodobně budou vystaveny přípravku Biogen MS specifikovanému v registru v době početí a během těhotenství. Biogen dokončil těhotenské registry pro Avonex a Tysabri; formální studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Proto je důležité v globálním registru těhotenství vyhodnotit, jak může expozice produktu Biogen MS uvedenému na trh, který je uveden v tomto registru těhotenství, ovlivnit těhotenství a výsledky kojence. Budou shromažďovány údaje o potenciálních těhotenstvích (tj. registrace před zjištěním výsledku) v době registrace, 6 až 7 měsíců těhotenství a přibližně 4, 12 a 52 týdnů po předpokládaném datu porodu. Prevalence samovolných potratů, vrozených vad a dalších výsledků těhotenství a kojenců bude vypočítána a porovnána se základními hodnotami z externích zdrojů, jako je European Surveillance of Congenital anomálie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
  • Francie
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francie, 69677
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Německo
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Německo, 44791
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139-1955
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci každé produktové kohorty bude zahrnuto přibližně 310 až 375 těhotných žen vystavených přípravku Biogen MS specifikovanému v registru, aby bylo možné pozorovat 300 prospektivních výsledků těhotenství. Děti narozené těmto ženám budou také součástí studované populace. Pacientky s prenatálním testováním před zařazením do studie (s výjimkou ultrazvukového vyšetření v prvním trimestru k datu těhotenství) nebudou započítány do 300 prospektivních výsledků těhotenství.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Pacient má diagnózu RS.
  • Dokumentace, že pacient byl vystaven produktu Biogen MS specifikovanému v registru během okna způsobilosti pro tento produkt.
  • DMF: Expozice od prvního dne její poslední menstruace (LMP) před početím nebo kdykoli během těhotenství.
  • Peginterferon beta-1a: Expozice od 17 dnů před prvním dnem LMP před početím nebo kdykoli během těhotenství.
  • Kohorta neexponovaného těhotenství DMT: Nikdy nebyla léčena DMT
  • Pacientka souhlasí s tím, že podepíše formulář pro uvolnění lékařských informací, a umožní tak registru kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče (HCP(y)) a pediatrického HCP pro lékařské informace.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Výsledek těhotenství (tj. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte) nesmí být v době zápisu znám.
  • Počáteční posouzení zdravotního stavu matky po potvrzení těhotenství nebrání účasti v registru, pokud pacientka nevykazuje pozitivní zdravotní stav spojený s negativními výsledky těhotenství (např. screening na toxoplazmózu a syfilis [laboratorní test na výzkum pohlavních chorob a rychlý plazmatický reagin test] krevní test ) podle názoru poskytovatele zdravotních služeb (HCP).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dimethyl fumarát
Expozice dimethylfumarátu od prvního dne poslední menstruace (LMP) před početím nebo kdykoli během těhotenství
Lék: Dimethyl fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Expozice Peginterferonu beta-1a od 17 dnů před prvním dnem LMP před početím nebo kdykoli během těhotenství.
Lék: Peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • BIIB017
Neexponovaná terapie modifikující nemoc (DMT).
Nikdy nedostal terapii DMT; přerušila léčbu jakýmkoli DMT s alespoň 5× poločasem před 1. dnem její LMP a během celého těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta těhotenství
Časové okno: Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
  • Volitelné nebo terapeutické ukončení těhotenství (jakákoli indukovaná nebo dobrovolná ztráta plodu během těhotenství)
  • Spontánní potraty (< 22 týdnů těhotenství)
  • Úmrtí plodu, včetně mrtvě narozených (plody narozené mrtvé v >=22 týdnech těhotenství), které budou dále klasifikovány takto:
  • časná ztráta plodu (úmrtí plodu nastává v >=22 týdnech, ale <28 týdnech těhotenství)
  • pozdní ztráta plodu (vyskytující se ve více než 28 týdnech těhotenství)
Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
Živé narození
Časové okno: Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
  • Předčasný porod (do 37 týdnů)
  • Donošený porod (porod >=37 týdnů)
Během těhotenství do 52 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit