Реестр контактов с беременными при рассеянном склерозе Biogen
17 июня 2022 г. обновлено: Biogen
Реестр случаев заражения беременными при рассеянном склерозе Biogen Idec
Основная цель исследования — проспективная оценка исходов беременности у женщин с рассеянным склерозом, которые подвергались воздействию продукта Biogen для рассеянного склероза, указанного в реестре, в течение окна приемлемости для этого продукта.
Исследуемые продукты Biogen MS, указанные в Реестре, представляют собой диметилфумарат и пегилированный человеческий интерферон бета-1а.
Вторичной целью исследования является проспективная оценка исходов беременности у женщин с РС, которые не подвергались терапии, модифицирующей заболевание (DMT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр воздействия при беременности при рассеянном склерозе Biogen — это проспективный наблюдательный реестр, предназначенный для оценки исходов беременности у женщин с рассеянным склерозом (РС), которые подвергались воздействию указанного в реестре продукта Biogen для рассеянного склероза в течение окна приемлемости для этого продукта.
Женщины детородного возраста составляют значительный сегмент пациентов, страдающих РС, и, вероятно, будут подвергаться воздействию продукта Biogen MS, указанного в реестре, во время зачатия и во время беременности.
Биоген заполнил регистры беременности для Авонекс и Тисабри; однако официальных исследований у беременных женщин не проводилось.
Поэтому важно оценить в глобальном реестре беременных, как воздействие продаваемого продукта Biogen MS, указанного в этом реестре беременных, может повлиять на беременность и исходы новорожденных.
Данные будут собираться о предполагаемых беременностях (т.е.
зачисление до того, как станет известен результат) во время зачисления, через 6–7 месяцев беременности и примерно через 4, 12 и 52 недели после предполагаемой даты родов.
Распространенность спонтанных абортов, врожденных дефектов и других исходов беременности и новорожденных будет рассчитана и сравнена с фоновыми показателями из внешних источников, таких как Европейский эпиднадзор за врожденными аномалиями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Research Site
-
-
-
-
Nordrhein Wesfalen
-
Bochum, Nordrhein Wesfalen, Германия, 44791
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90146
- Research Site
-
Roma, Италия, 00152
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Канада, 02139-1955
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-276
- Research Site
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139-1955
- Research Site
-
-
-
-
Cedex
-
Bron CEDEX, Cedex, Франция, 69677
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В каждой когорте продукта будет зарегистрировано от 310 до 375 беременных женщин, подвергшихся воздействию продукта Biogen MS, указанного в реестре, для наблюдения за 300 предполагаемыми исходами беременности.
Младенцы, рожденные от этих женщин, также будут частью исследуемой популяции.
Пациенты, прошедшие пренатальное тестирование перед включением в исследование (за исключением УЗИ в первом триместре для определения даты беременности), не будут учитываться в числе 300 ожидаемых исходов беременности.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Согласие пациента
- У больного диагноз РС.
- Документация о том, что пациент подвергался воздействию продукта Biogen MS, указанного в Реестре, в течение окна приемлемости для этого продукта.
- ДМФ: Воздействие с первого дня ее последней менструации (ПМ) до зачатия или в любое время во время беременности.
- Пегинтерферон бета-1а: Воздействие с 17 дней до первого дня ее LMP до зачатия или в любое время во время беременности.
- Когорта беременных, не подвергшихся воздействию ДМТ: никогда не получали терапию ДМТ.
- Пациент соглашается подписать Форму предоставления медицинской информации, тем самым разрешая Регистратуре связаться с ее поставщиком медицинских услуг (HCP(s)) и педиатрическим HCP для получения медицинской информации.
Ключевые критерии исключения:
- Исход беременности (например, невынашивание беременности или живорождение) не должен быть известен во время регистрации.
- Первоначальная оценка состояния здоровья матери после подтверждения беременности не исключает участия в Реестре, за исключением случаев, когда пациентка дает положительный результат на медицинское состояние, связанное с отрицательным исходом беременности (например, скрининг на токсоплазмоз и сифилис [лабораторный анализ на венерические заболевания и экспресс-тест на реагин плазмы] скрининг крови ) по мнению поставщика медицинских услуг (HCP).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диметилфумарат
Воздействие диметилфумарата с первого дня ее последней менструации (LMP) до зачатия или в любое время во время беременности
|
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Пегинтерферон бета-1а
Воздействие пегинтерферона бета-1а за 17 дней до первого дня ее LMP до зачатия или в любое время во время беременности.
|
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
Никогда не получал ДМТ-терапию; прекратила лечение любым ДМТ, по крайней мере, более чем в 5 раз превышающим период полувыведения до 1-го дня ее LMP и на протяжении всей беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря беременности
Временное ограничение: Во время беременности до 52 недель после родов
|
|
Во время беременности до 52 недель после родов
|
|
Живое рождение
Временное ограничение: Во время беременности до 52 недель после родов
|
|
Во время беременности до 52 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109MS402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .