Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Biogen
Biogen Idec Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennakoivasti raskauden tuloksia multippeliskleroosia sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet rekisterin määrittämälle Biogen Multiple Sclerosis -tuotteelle kyseisen tuotteen kelpoisuusikkunan aikana.
Rekisterin määrittelemät tutkittavat Biogen MS -tuotteet ovat dimetyylifumaraatti ja pegyloitu ihmisen interferoni beeta-1a.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida MS-tautia sairastavien naisten raskauden tuloksia, jotka eivät olleet altistuneet sairautta modifioivalle hoidolle (DMT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry on tulevaisuuden havainnointirekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan raskauden tuloksia multippeliskleroosia (MS) sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet rekisterin määrittämälle Biogen Multiple Sclerosis -tuotteelle kyseisen tuotteen kelpoisuusikkunan aikana.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset muodostavat huomattavan osan MS-tautipotilaista, ja he altistuvat todennäköisesti rekisterin määrittämälle Biogen MS -tuotteelle hedelmöittymisen ja raskauden aikana.
Biogen viimeisteli raskausrekisterit Avonexille ja Tysabrille; muodollisia tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tehty.
Siksi on tärkeää arvioida maailmanlaajuisessa raskausrekisterissä, kuinka altistuminen tässä raskausrekisterissä määritellylle markkinoidulle Biogen MS -tuotteelle voi vaikuttaa raskauteen ja vauvan tuloksiin.
Tietoja kerätään mahdollisista raskauksista (esim.
Ilmoittautuminen ennen kuin lopputulos on tiedossa) ilmoittautumisajankohtana, 6–7 kuukauden raskausaika ja noin 4,12 ja 52 viikkoa arvioidusta synnytyspäivästä.
Spontaanien aborttien, synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden ja imeväisten seurausten esiintyvyys lasketaan ja verrataan taustalukuihin ulkoisista lähteistä, kuten eurooppalaisesta synnynnäisten epämuodostumien seurannasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Research Site
-
-
-
-
Cedex
-
Bron CEDEX, Cedex, Ranska, 69677
- Research Site
-
-
-
-
Nordrhein Wesfalen
-
Bochum, Nordrhein Wesfalen, Saksa, 44791
- Research Site
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139-1955
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kussakin tuoteryhmässä noin 310–375 raskaana olevaa naista, jotka ovat altistuneet rekisterin määrittämälle Biogen MS -tuotteelle, otetaan mukaan 300 mahdollisen raskauden lopputuloksen tarkkailemiseksi.
Myös näille naisille syntyneet lapset kuuluvat tutkittavaan populaatioon.
Potilaita, joille on tehty synnytystä edeltävä testi ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimusta ennen raskautta), ei lasketa mukaan 300 mahdolliseen raskaustulokseen.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Potilaalla on diagnosoitu MS-tauti.
- Asiakirjat siitä, että potilas altistui rekisterin määrittämälle Biogen MS -tuotteelle kyseisen tuotteen kelpoisuusjakson aikana.
- DMF: Altistuminen viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana.
- Peginterferoni beeta-1a: Altistuminen 17 päivää ennen hänen ensimmäistä LMP-päivää ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
- DMT-valottumaton raskauskohortti: Ei koskaan saanut DMT-hoitoa
- Potilas suostuu allekirjoittamaan lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeen, jolloin rekisterinpitäjä voi ottaa yhteyttä hänen terveydenhuollon tarjoajaan (HCP(t)) ja lastenlääkäriin lääketieteellisiä tietoja varten.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskauden lopputulos (eli raskauden katkeaminen tai elävänä syntymä) ei saa olla tiedossa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Äidin ensimmäinen terveysarviointi raskauden vahvistamisen yhteydessä ei sulje pois osallistumista rekisteriin, ellei potilaan testi ole positiivinen sairauden, joka liittyy negatiivisiin raskaustuloksiin (esim. toksoplasmoosiseulonta ja syfilis [sukupuolitautien tutkimuksen laboratoriotesti ja nopea plasmareagiinitesti] -veren seulonta). ) terveydenhuollon tarjoajan (HCP) mielestä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dimetyylifumaraatti
Altistuminen dimetyylifumaraatille viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä ennen hedelmöitystä tai milloin tahansa raskauden aikana
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Peginterferoni beeta-1a
Altistuminen peginterferoni beeta-1a:lle 17 päivää ennen hänen ensimmäistä LMP-päivää ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Disease Modifying Therapy (DMT) Valottamaton
Ei koskaan saanut DMT-hoitoa; lopetti hoidon millä tahansa DMT:llä, jonka puoliintumisaika oli vähintään 5 kertaa ennen LMP-päivää 1 ja koko raskauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauden aikana jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauden aikana enintään 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .