Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biogen Multiple Sclerose Zwangerschapsblootstellingsregister

17 juni 2022 bijgewerkt door: Biogen

Biogen Idec Multiple Sclerose Zwangerschapsblootstellingsregister

Het primaire doel van de studie is om prospectief de zwangerschapsuitkomsten te evalueren bij vrouwen met multiple sclerose die werden blootgesteld aan een door het register gespecificeerd Biogen Multiple Sclerosis-product tijdens het geschiktheidsvenster voor dat product. De door het register gespecificeerde Biogen MS-producten die worden bestudeerd, zijn dimethylfumaraat en gepegyleerd humaan interferon beta-1a. Het secundaire doel van de studie is het prospectief evalueren van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met MS die niet zijn blootgesteld aan ziektemodificerende therapieën (DMT's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry is een prospectief, observationeel register dat is ontworpen om zwangerschapsuitkomsten te evalueren bij vrouwen met multiple sclerose (MS) die werden blootgesteld aan een door het register gespecificeerd Biogen Multiple Sclerosis-product tijdens de geschiktheidsperiode voor dat product. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vormen een aanzienlijk deel van de patiëntenpopulatie die door MS wordt getroffen en zullen rond de conceptie en tijdens de zwangerschap waarschijnlijk worden blootgesteld aan een door het register gespecificeerd Biogen MS-product. Biogen voltooide zwangerschapsregistraties voor Avonex en Tysabri; er zijn echter geen formele onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Daarom is het belangrijk om in een wereldwijd zwangerschapsregister te evalueren hoe blootstelling aan een op de markt gebracht Biogen MS-product dat in dit zwangerschapsregister wordt gespecificeerd, de zwangerschap en de uitkomsten van het kind kan beïnvloeden. Er zullen gegevens worden verzameld over toekomstige zwangerschappen (d.w.z. inschrijving vóór kennis van de uitkomst) op het moment van inschrijving, 6 tot 7 maanden zwangerschap en ongeveer 4, 12 en 52 weken na de geschatte bevallingsdatum. De prevalentie van spontane abortussen, geboorteafwijkingen en andere zwangerschaps- en babyuitkomsten zal worden berekend en vergeleken met achtergrondcijfers van externe bronnen zoals de European Surveillance of Congenital Anomalies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Duitsland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Duitsland, 44791
        • Research Site
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankrijk, 69677
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139-1955
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Binnen elk productcohort zullen ongeveer 310 tot 375 zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan een door het register gespecificeerd Biogen MS-product worden ingeschreven om 300 toekomstige zwangerschapsuitkomsten te observeren. De baby's van deze vrouwen zullen ook deel uitmaken van de bestudeerde populatie. Patiënten met prenatale tests voorafgaand aan de inschrijving (met uitzondering van een echografie in het eerste trimester om de zwangerschap te dateren) worden niet meegeteld voor de 300 toekomstige zwangerschapsuitkomsten.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Toestemming van de patiënt
  • Patiënt heeft de diagnose MS.
  • Documentatie waaruit blijkt dat de patiënt is blootgesteld aan een door het register gespecificeerd Biogen MS-product tijdens het geschiktheidsvenster voor dat product.
  • DMF: Blootstelling sinds de eerste dag van haar laatste menstruatie (LMP) voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
  • Peginterferon bèta-1a: Blootstelling sinds 17 dagen voorafgaand aan de eerste dag van haar LMP voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
  • DMT niet-blootgesteld zwangerschapscohort: nooit DMT-therapie gekregen
  • De patiënt stemt ermee in het vrijgaveformulier voor medische informatie te ondertekenen, waardoor het register toestemming krijgt om contact op te nemen met haar zorgverlener (HCP('s)) en de pediatrische zorgverlener voor medische informatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De uitkomst van de zwangerschap (d.w.z. verlies van zwangerschap of levend geboren kind) mag niet bekend zijn op het moment van inschrijving.
  • Een eerste beoordeling van de gezondheid van de moeder na bevestiging van de zwangerschap sluit deelname aan het register niet uit, tenzij een patiënt positief test op een medische aandoening die verband houdt met negatieve zwangerschapsuitkomsten (bijv. ) naar het oordeel van de zorgaanbieder (HCP).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dimethylfumaraat
Blootstelling aan dimethylfumaraat sinds de eerste dag van haar laatste menstruatie (LMP) voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon bèta-1a
Blootstelling aan Peginterferon bèta-1a sinds 17 dagen voorafgaand aan de eerste dag van haar LMP voorafgaand aan de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddel: Peginterferon bèta-1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Ziektemodificerende therapie (DMT) Onbelicht
Nooit DMT-therapie gekregen; stopte met de behandeling met een DMT met ten minste meer dan 5x de halfwaardetijd voorafgaand aan dag 1 van haar LMP en gedurende de hele zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 52 weken na de bevalling
  • Electieve of therapeutische zwangerschapsafbrekingen (elk geïnduceerd of vrijwillig verlies van de foetus tijdens de zwangerschap)
  • Spontane abortussen (<22 weken zwangerschap)
  • Dood van de foetus, inclusief doodgeboorte (foetussen die dood worden geboren na >=22 weken zwangerschap), die verder als volgt worden geclassificeerd:
  • vroegtijdig verlies van de foetus (foetale dood die optreedt na >=22 weken maar <28 weken zwangerschap)
  • laat foetaal verlies (treedt op bij> = 28 weken zwangerschap)
Tijdens de zwangerschap tot 52 weken na de bevalling
Live geboorte
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 52 weken na de bevalling
  • Vroeggeboorte (bevallen <37 weken)
  • Voldragen bevalling (bevallen >=37 weken)
Tijdens de zwangerschap tot 52 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren