Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biogen multipel skleros graviditetsexponeringsregister

17 juni 2022 uppdaterad av: Biogen

Biogen Idec multipel skleros graviditetsexponeringsregister

Det primära syftet med studien är att prospektivt utvärdera graviditetsresultat hos kvinnor med multipel skleros som exponerades för en registerspecifik Biogen multipel sklerosprodukt under kvalificeringsperioden för den produkten. De registerspecificerade Biogen MS-produkterna som studeras är dimetylfumarat och pegylerat humant interferon beta-1a. Det sekundära syftet med studien är att prospektivt utvärdera graviditetsresultat hos kvinnor med MS som var oexponerade för sjukdomsmodifierande terapier (DMT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biogen multipel skleros graviditetsexponeringsregistret är ett prospektivt observationsregister utformat för att utvärdera graviditetsresultat hos kvinnor med multipel skleros (MS) som exponerades för en av registret specificerad Biogen multipel sklerosprodukt under kvalificeringsperioden för den produkten. Kvinnor i fertil ålder är en betydande del av patientpopulationen som drabbas av MS och kommer sannolikt att exponeras för en Registry-specificerad Biogen MS-produkt vid tidpunkten för befruktningen och under graviditeten. Biogen avslutade graviditetsregister för Avonex och Tysabri; Formella studier på gravida kvinnor har dock inte utförts. Därför är det viktigt att i ett globalt graviditetsregister utvärdera hur exponering för en marknadsförd Biogen MS-produkt som specificeras i detta graviditetsregister kan påverka graviditeten och spädbarnsresultaten. Data kommer att samlas in om potentiella graviditeter (dvs. inskrivning före kunskap om resultatet) vid tidpunkten för inskrivningen, 6 till 7 månaders graviditet och cirka 4, 12 och 52 veckor efter beräknat förlossningsdatum. Prevalensen av spontana aborter, fosterskador och andra graviditets- och spädbarnsutfall kommer att beräknas och jämföras med bakgrundsfrekvenser från externa källor såsom European Surveillance of Congenital Anomalies.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Frankrike
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankrike, 69677
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139-1955
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inom varje produktkohort kommer cirka 310 till 375 gravida kvinnor som exponerats för en Registry-specificerad Biogen MS-produkt att registreras för att observera 300 potentiella graviditetsutfall. De spädbarn som föds till dessa kvinnor kommer också att ingå i den studerade populationen. Patienter med prenatal testning före inskrivningen (med undantag för ett ultraljud i första trimestern fram till graviditeten) kommer inte att räknas till de 300 potentiella graviditetsresultaten.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patientsamtycke
  • Patienten har diagnosen MS.
  • Dokumentation om att patienten exponerades för en Registry-specificerad Biogen MS-produkt under kvalificeringsperioden för den produkten.
  • DMF: Exponering sedan den första dagen av hennes sista menstruation (LMP) före befruktningen eller när som helst under graviditeten.
  • Peginterferon beta-1a: Exponering sedan 17 dagar före den första dagen av hennes LMP före befruktningen eller när som helst under graviditeten.
  • DMT oexponerad graviditetskohort: Aldrig fått DMT-behandling
  • Patienten samtycker till att underteckna formuläret för offentliggörande av medicinsk information, och tillåter därigenom registret att kontakta sin vårdgivare (HCP(er)) och den pediatriska HCP för medicinsk information.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Utfallet av graviditeten (d.v.s. förlust av graviditet eller levande födsel) får inte vara känt vid tidpunkten för inskrivningen.
  • En första bedömning av mödrans hälsa vid bekräftelse av graviditeten utesluter inte deltagande i registret såvida inte en patient testar positivt för ett medicinskt tillstånd associerat med negativa graviditetsresultat (t.ex. toxoplasmosscreening och syfilis [könssjukdomsforskningslaboratorietest och snabbt plasmareagintest] blodscreening ) enligt vårdgivarens (HCP).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dimetylfumarat
Exponering för dimetylfumarat sedan den första dagen av hennes sista menstruation (LMP) före befruktningen eller när som helst under graviditeten
Läkemedel: Dimetylfumarat
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Exponering för Peginterferon beta-1a sedan 17 dagar före den första dagen av hennes LMP före befruktningen eller när som helst under graviditeten.
Läkemedel: Peginterferon beta-1a
Administreras som specificerat i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Plegridy
  • BIIB017
Disease Modifying Therapy (DMT) Oexponerad
Aldrig fått DMT-terapi; avbröt behandlingen med någon DMT minst mer än 5× halveringstid före dag 1 av hennes LMP och under hela graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsförlust
Tidsram: Under graviditet upp till 52 veckor efter förlossningen
  • Elektiva eller terapeutiska graviditetsavbrott (alla inducerade eller frivilliga fosterförluster under graviditeten)
  • Spontana aborter (<22 veckors graviditet)
  • Fosterdöd, inklusive dödfödda (foster födda döda vid >=22 veckors graviditet), som kommer att klassificeras ytterligare enligt följande:
  • tidig fosterförlust (fosterdöd inträffar vid >=22 veckor men <28 veckors graviditet)
  • sen fosterförlust (förekommer vid >=28 veckors graviditet)
Under graviditet upp till 52 veckor efter förlossningen
Levande födelse
Tidsram: Under graviditet upp till 52 veckor efter förlossning
  • För tidig födsel (förlöst <37 veckor)
  • Heltidsförlossning (förlossad >=37 veckor)
Under graviditet upp till 52 veckor efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera