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Registre d'exposition de la grossesse à la sclérose en plaques de Biogen

17 juin 2022 mis à jour par: Biogen

Registre d'exposition Biogen Idec pour la sclérose en plaques pendant la grossesse

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer de manière prospective les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de sclérose en plaques qui ont été exposées à un produit Biogen contre la sclérose en plaques spécifié par le registre pendant la fenêtre d'éligibilité pour ce produit. Les produits Biogen MS spécifiés par le Registre et étudiés sont le fumarate de diméthyle et l'interféron bêta-1a humain pégylé. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer de manière prospective les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de SEP qui n'ont pas été exposées à des traitements modificateurs de la maladie (DMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry est un registre d'observation prospectif conçu pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont été exposées à un produit Biogen contre la sclérose en plaques spécifié par le registre pendant la fenêtre d'éligibilité pour ce produit. Les femmes en âge de procréer représentent un segment considérable de la population de patients touchés par la SEP et sont susceptibles d'être exposées à un produit Biogen MS spécifié par le Registre au moment de la conception et pendant la grossesse. Biogen a terminé les registres de grossesse pour Avonex et Tysabri ; cependant, des études formelles chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Par conséquent, il est important d'évaluer, dans un registre mondial des grossesses, comment l'exposition à un produit commercialisé de Biogen MS spécifié dans ce registre des grossesses peut affecter la grossesse et les résultats du nourrisson. Des données seront recueillies sur les grossesses potentielles (c.-à-d. inscription avant la connaissance du résultat) au moment de l'inscription, 6 à 7 mois de gestation et environ 4, 12 et 52 semaines après la date d'accouchement estimée. La prévalence des avortements spontanés, des malformations congénitales et d'autres issues de la grossesse et du nourrisson sera calculée et comparée aux taux de fond provenant de sources externes telles que la surveillance européenne des anomalies congénitales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Allemagne, 44791
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
  • France
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, France, 69677
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139-1955
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au sein de chaque cohorte de produits, environ 310 à 375 femmes enceintes exposées à un produit Biogen MS spécifié par le Registre seront recrutées afin d'observer 300 issues de grossesse prospectives. Les enfants nés de ces femmes feront également partie de la population étudiée. Les patientes ayant subi un test prénatal avant l'inscription (à l'exception d'une échographie du premier trimestre pour dater la grossesse) ne seront pas prises en compte dans les 300 résultats de grossesse potentiels.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement du patient
  • Le patient a un diagnostic de SEP.
  • Documentation indiquant que le patient a été exposé à un produit Biogen MS spécifié par le Registre pendant la fenêtre d'éligibilité pour ce produit.
  • DMF : exposition depuis le premier jour de ses dernières menstruations (LMP) avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
  • Peginterféron bêta-1a : Exposition depuis 17 jours avant le premier jour de son LMP avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
  • Cohorte de grossesses non exposées au DMT : n'a jamais reçu de traitement au DMT
  • La patiente accepte de signer le formulaire de divulgation des informations médicales, permettant ainsi au registre de contacter son fournisseur de soins de santé (HCP(s)) et le HCP pédiatrique pour obtenir des informations médicales.

Critères d'exclusion clés :

  • L'issue de la grossesse (c.-à-d. perte de grossesse ou naissance vivante) ne doit pas être connue au moment de l'inscription.
  • L'évaluation initiale de la santé maternelle lors de la confirmation de la grossesse n'empêche pas la participation au registre à moins qu'une patiente ne soit testée positive pour une condition médicale associée à une issue négative de la grossesse (par exemple, dépistage de la toxoplasmose et dépistage sanguin de la syphilis [test de laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes et test rapide de réagine plasmatique] ) de l'avis du prestataire de soins de santé (HCP).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fumarate de diméthyle
Exposition au fumarate de diméthyle depuis le premier jour de sa dernière période menstruelle (LMP) avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Médicament: Fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le groupe de traitement.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterféron bêta-1a
Exposition au peginterféron bêta-1a depuis 17 jours avant le premier jour de son LMP avant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
Médicament: Peginterféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le groupe de traitement.
Autres noms:
  • Plégridy
  • BIIB017
Thérapie modificatrice de la maladie (DMT)
N'a jamais reçu de thérapie DMT ; a interrompu le traitement avec n'importe quel DMT au moins plus de 5 × demi-vie avant le jour 1 de son LMP et tout au long de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de grossesse
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
  • Interruptions volontaires ou thérapeutiques de grossesse (toute perte fœtale provoquée ou volontaire pendant la grossesse)
  • Avortements spontanés (<22 semaines de gestation)
  • La mort fœtale, y compris les mortinaissances (fœtus nés morts à >= 22 semaines de gestation), qui seront ensuite classées comme suit :
  • perte fœtale précoce (mort fœtale survenant à >= 22 semaines mais < 28 semaines de gestation)
  • perte fœtale tardive (survenant à >= 28 semaines de gestation)
Pendant la grossesse jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Naissance vivante
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
  • Naissance prématurée (accouchement <37 semaines)
  • Naissance à terme (accouchement >=37 semaines)
Pendant la grossesse jusqu'à 52 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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