Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biogen multippel sklerose Eksponeringsregister for graviditet

17. juni 2022 oppdatert av: Biogen

Biogen Idec Multippel sklerose Eksponeringsregister for graviditet

Hovedmålet med studien er å prospektivt evaluere graviditetsutfall hos kvinner med multippel sklerose som ble eksponert for et registerspesifisert Biogen multippel sklerose-produkt under kvalifikasjonsvinduet for det produktet. De registerspesifiserte Biogen MS-produktene som studeres er dimetylfumarat og pegylert humant interferon beta-1a. Det sekundære målet med studien er å prospektivt evaluere graviditetsutfall hos kvinner med MS som ikke var eksponert for sykdomsmodifiserende terapier (DMT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry er et prospektivt, observasjonsregister designet for å evaluere graviditetsutfall hos kvinner med multippel sklerose (MS) som ble eksponert for et registerspesifisert Biogen Multippel sklerose-produkt under kvalifikasjonsvinduet for det produktet. Kvinner i fertil alder er en betydelig del av pasientpopulasjonen som er berørt av MS og vil sannsynligvis bli eksponert for et registerspesifisert Biogen MS-produkt rundt unnfangelsestidspunktet og under graviditet. Biogen fullførte graviditetsregistre for Avonex og Tysabri; Det er imidlertid ikke utført formelle studier på gravide kvinner. Derfor er det viktig å evaluere, i et globalt graviditetsregister, hvordan eksponering for et markedsført Biogen MS-produkt spesifisert i dette graviditetsregisteret kan påvirke graviditet og spedbarnsutfall. Data vil bli samlet inn om potensielle graviditeter (dvs. påmelding før kunnskap om utfallet) på tidspunktet for påmelding, 6 til 7 måneders svangerskap og ca. 4, 12 og 52 uker etter estimert fødselsdato. Forekomsten av spontanaborter, fødselsskader og andre svangerskaps- og spedbarnsutfall vil bli beregnet og sammenlignet med bakgrunnsrater fra eksterne kilder som European Surveillance of Congenital Anomalies.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139-1955
        • Research Site
  • Frankrike
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankrike, 69677
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innenfor hver produktkohort vil omtrent 310 til 375 gravide kvinner eksponert for et registerspesifisert Biogen MS-produkt bli registrert for å observere 300 potensielle graviditetsutfall. Spedbarn født av disse kvinnene vil også være en del av befolkningen som er undersøkt. Pasienter med prenatal testing før påmelding (med unntak av ultralyd i første trimester frem til svangerskapet) vil ikke bli regnet med i de 300 potensielle graviditetsutfallene.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasientens samtykke
  • Pasienten har en MS-diagnose.
  • Dokumentasjon på at pasienten ble eksponert for et registerspesifisert Biogen MS-produkt under kvalifikasjonsvinduet for det produktet.
  • DMF: Eksponering siden den første dagen av siste menstruasjonsperiode (LMP) før unnfangelsen eller når som helst under graviditeten.
  • Peginterferon beta-1a: Eksponering siden 17 dager før den første dagen av hennes LMP før unnfangelse eller når som helst under graviditeten.
  • DMT ueksponert graviditetskohort: Fikk aldri DMT-behandling
  • Pasienten godtar å signere skjemaet for utgivelse av medisinsk informasjon, og dermed tillate registeret å kontakte sin helsepersonell (HCP(er)) og den pediatriske HCP for medisinsk informasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Utfallet av graviditeten (dvs. tap av svangerskap eller levende fødsel) må ikke være kjent på tidspunktet for innmelding.
  • Innledende mødrehelsevurdering ved bekreftelse av graviditet utelukker ikke deltakelse i registeret med mindre en pasient tester positivt for en medisinsk tilstand assosiert med negative graviditetsutfall (f.eks. toksoplasmose-screening og syfilis [kjønnssykdomsforskning laboratorietest og rask plasmareagin-test] blodscreening ) etter helsepersonell (HCP).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dimetylfumarat
Eksponering for dimetylfumarat siden den første dagen av siste menstruasjonsperiode (LMP) før unnfangelse eller når som helst under graviditeten
Legemiddel: Dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Eksponering for Peginterferon beta-1a siden 17 dager før den første dagen av hennes LMP før unnfangelse eller når som helst under graviditeten.
Legemiddel: Peginterferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Plegridy
  • BIIB017
Disease Modifying Therapy (DMT) Ueksponert
Har aldri mottatt DMT-terapi; avsluttet behandlingen med DMT minst mer enn 5× halveringstid før dag 1 av hennes LMP og gjennom hele svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstap
Tidsramme: Under graviditet opp til 52 uker etter fødsel
  • Elektive eller terapeutiske svangerskapsavbrudd (enhver indusert eller frivillig fostertap under graviditet)
  • Spontane aborter (<22 uker med svangerskap)
  • Fosterdød, inkludert dødfødsler (fostre født døde ved >=22 ukers svangerskap), som vil bli ytterligere klassifisert som følger:
  • tidlig tap av foster (fosterdød skjer ved >=22 uker, men <28 uker med svangerskap)
  • sent fostertap (oppstår ved >=28 ukers svangerskap)
Under graviditet opp til 52 uker etter fødsel
Levende fødsel
Tidsramme: Under graviditet opp til 52 uker etter fødsel
  • Prematur fødsel (forløst <37 uker)
  • Fulltidsfødsel (fød >=37 uker)
Under graviditet opp til 52 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere