Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biogen sclerosis multiplex terhességi expozíciós nyilvántartás

2022. június 17. frissítette: Biogen

Biogen Idec sclerosis multiplex terhességi expozíciós nyilvántartás

A vizsgálat elsődleges célja a terhesség kimenetelének prospektív értékelése azoknál a sclerosis multiplexben szenvedő nőknél, akik a regiszter által meghatározott Biogen Multiple Sclerosis termékkel voltak kitéve a termék jogosultsági időszaka alatt. A regiszter által meghatározott Biogen MS-termékek, amelyeket vizsgálnak, a dimetil-fumarát és a pegilált humán interferon béta-1a. A tanulmány másodlagos célja az olyan SM-es nők terhességi kimenetelének prospektív értékelése, akik nem voltak kitéve betegségmódosító terápiáknak (DMT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Biogen sclerosis multiplex terhességi expozíciós regiszter egy prospektív, megfigyeléses regiszter, amelynek célja a terhesség kimenetelének értékelése olyan sclerosis multiplexben (MS) szenvedő nőknél, akik a regiszter által meghatározott Biogen Multiple Sclerosis termékkel voltak kitéve az adott termék jogosultsági időszaka alatt. A fogamzóképes nők az SM-ben szenvedő betegpopuláció jelentős részét alkotják, és valószínűleg ki vannak téve a regiszter által meghatározott Biogen MS terméknek a fogantatás idején és a terhesség alatt. A Biogen kitöltötte az Avonex és a Tysabri terhességi nyilvántartásait; Terhes nőkön azonban hivatalos vizsgálatokat nem végeztek. Ezért fontos egy globális Terhességnyilvántartásban értékelni, hogy a jelen Terhességnyilvántartásban meghatározott, forgalmazott Biogen MS-terméknek való kitettség hogyan befolyásolhatja a terhesség és a csecsemő kimenetelét. Adatokat gyűjtenek a várható terhességekről (pl. beiratkozás az eredmény ismeretét megelőzően) a beiratkozás időpontjában, 6-7 hónapos terhesség alatt, és körülbelül 4, 12 és 52 héttel a szülés becsült időpontja után. A spontán abortuszok, születési rendellenességek és egyéb terhességi és csecsemőkori kimenetelek előfordulási gyakoriságát kiszámítják, és összehasonlítják a külső forrásokból, például a Veleszületett Anomáliák Európai Felügyeletéből származó háttérarányokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

408

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139-1955
        • Research Site
  • Franciaország
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Franciaország, 69677
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
  • Németország
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Németország, 44791
        • Research Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egyes termékcsoporton belül körülbelül 310-375 olyan terhes nőt vesznek fel, akik a regiszter által meghatározott Biogen MS terméknek vannak kitéve, hogy megfigyeljék a 300 várható terhességi kimenetet. Az ezektől a nőktől született csecsemők szintén a vizsgált populáció részét képezik. Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt szülés előtti vizsgálatot végeztek (kivéve a terhesség első trimeszterében végzett ultrahangvizsgálatot), nem számítanak bele a 300 várható terhességi kimenetelbe.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Beteg beleegyezése
  • A betegnél MS-t diagnosztizáltak.
  • Dokumentáció arról, hogy a beteget a Nyilvántartó által meghatározott Biogen MS terméknek tették ki a termék jogosultsági időszaka alatt.
  • DMF: Expozíció a fogantatás előtti utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor.
  • Peginterferon béta-1a: Expozíció 17 nappal a fogamzás előtti LMP első napja előtt vagy a terhesség alatt bármikor.
  • DMT expozíció nélküli terhességi kohorsz: Soha nem kapott DMT-terápiát
  • A beteg beleegyezik, hogy aláírja az Orvosi Tájékoztatási Nyomtatványt, ezáltal lehetővé téve a nyilvántartó számára, hogy kapcsolatba lépjen egészségügyi szolgáltatójával (HCP(k)) és a gyermekgyógyászati ​​​​HCP-vel egészségügyi információkért.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A terhesség kimenetelét (azaz a terhesség elvesztését vagy élveszületést) a beiratkozáskor nem szabad tudni.
  • A terhesség megerősítésekor végzett anyai egészségi állapot kezdeti felmérése nem zárja ki a regisztrációban való részvételt, kivéve, ha a páciens negatív terhességi eredménnyel összefüggő egészségügyi állapotra pozitív tesztet mutat (pl. toxoplazmózis-szűrés és szifilisz [nemibetegség-kutató laboratóriumi teszt és gyors plazma-reagin teszt] vérszűrés ) az egészségügyi szolgáltató (HCP) véleménye szerint.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dimetil-fumarát
A dimetil-fumarát expozíciója a fogantatás előtti utolsó menstruációs időszakának (LMP) első napja óta vagy a terhesség alatt bármikor
Drog: Dimetil-fumarát
A kezelési karon meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon béta-1a
Peginterferon béta-1a expozíció 17 nappal a fogantatás előtti első LMP-napot megelőzően vagy a terhesség alatt bármikor.
Drog: Peginterferon béta-1a
A kezelési karon meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Plegridy
  • BIIB017
Betegségmódosító terápia (DMT) Nem exponált
Soha nem kapott DMT-terápiát; az LMP 1. napja előtt és a teljes terhesség alatt legalább 5-szörös felezési idővel abbahagyta a DMT-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség elvesztése
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 52 hétig
  • Tervezett vagy terápiás terhességmegszakítás (bármilyen indukált vagy önkéntes magzati veszteség a terhesség alatt)
  • Spontán abortuszok (<22 hetes terhesség)
  • Magzati halálozás, beleértve a halvaszületéseket (a terhesség 22. hetében meghalt magzatok), amelyek további osztályozása a következőképpen történik:
  • korai magzati veszteség (magzati halálozás a terhesség 22. heténél, de kevesebb mint 28. hetében)
  • késői magzati veszteség (>=28 terhességi héten)
Terhesség alatt a szülés utáni 52 hétig
Élve születés
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 52 hétig
  • Koraszülés (<37 hét alatt)
  • Teljes szülés (>=37 hét)
Terhesség alatt a szülés utáni 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel