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Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry

17. Juni 2022 aktualisiert von: Biogen

Biogen Idec-Register zur Exposition gegenüber Multipler Sklerose in der Schwangerschaft

Das Hauptziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Multipler Sklerose, die während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen-Multiple-Sklerose-Produkt ausgesetzt waren. Die im Register aufgeführten Biogen MS-Produkte, die untersucht werden, sind Dimethylfumarat und pegyliertes menschliches Interferon Beta-1a. Das sekundäre Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit MS, die keiner krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry ist ein prospektives Beobachtungsregister zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Multipler Sklerose (MS), die während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen Multiple Sclerosis-Produkt ausgesetzt waren. Frauen im gebärfähigen Alter stellen einen beträchtlichen Teil der von MS betroffenen Patientenpopulation dar und werden wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der Schwangerschaft einem im Register aufgeführten Biogen-MS-Produkt ausgesetzt sein. Biogen hat Schwangerschaftsregister für Avonex und Tysabri abgeschlossen; Es wurden jedoch keine formellen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Daher ist es wichtig, in einem globalen Schwangerschaftsregister zu bewerten, wie sich die Exposition gegenüber einem vermarkteten Biogen MS-Produkt, das in diesem Schwangerschaftsregister aufgeführt ist, auf die Schwangerschaft und den Ausgang des Kindes auswirken kann. Es werden Daten zu potenziellen Schwangerschaften erhoben (d. h. Einschreibung vor Kenntnis des Ergebnisses) zum Zeitpunkt der Einschreibung, im 6. bis 7. Schwangerschaftsmonat und etwa 4, 12 und 52 Wochen nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin. Die Prävalenz von Spontanaborten, Geburtsfehlern und anderen Schwangerschafts- und Säuglingsfolgen wird berechnet und mit Hintergrundraten aus externen Quellen wie der Europäischen Überwachung angeborener Anomalien verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Deutschland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Deutschland, 44791
        • Research Site
  • Frankreich
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankreich, 69677
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139-1955
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jede Produktkohorte werden etwa 310 bis 375 schwangere Frauen, die einem im Register aufgeführten Biogen MS-Produkt ausgesetzt sind, aufgenommen, um 300 voraussichtliche Schwangerschaftsausgänge zu beobachten. Die von diesen Frauen geborenen Säuglinge werden ebenfalls Teil der untersuchten Population sein. Patienten mit vorgeburtlichen Tests vor der Einschreibung (mit Ausnahme einer Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bis zum Zeitpunkt der Schwangerschaft) werden nicht für die 300 voraussichtlichen Schwangerschaftsergebnisse gezählt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Der Patient hat die Diagnose MS.
  • Dokumentation, dass der Patient während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen MS-Produkt ausgesetzt war.
  • DMF: Exposition seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation (LMP) vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
  • Peginterferon beta-1a: Exposition seit 17 Tagen vor dem ersten Tag ihrer LMP vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
  • DMT-unexponierte Schwangerschaftskohorte: Hat nie eine DMT-Therapie erhalten
  • Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, das Formular zur Freigabe medizinischer Informationen zu unterzeichnen, wodurch das Register ihren Gesundheitsdienstleister (HCP(s)) und den pädiatrischen HCP für medizinische Informationen kontaktieren kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Ausgang der Schwangerschaft (d. h. Schwangerschaftsverlust oder Lebendgeburt) darf zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht bekannt sein.
  • Die erste Beurteilung der Gesundheit der Mutter nach Bestätigung der Schwangerschaft schließt die Teilnahme am Register nicht aus, es sei denn, die Patientin wird positiv auf einen medizinischen Zustand getestet, der mit negativen Schwangerschaftsausgängen einhergeht (z. B. Toxoplasmose-Screening und Syphilis-Blutscreening [Geschlechtskrankheitsforschungslabortest und Plasma-Reagin-Schnelltest]). ) nach Meinung des Gesundheitsdienstleisters (HCP).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dimethylfumarat
Exposition gegenüber Dimethylfumarat seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation (LMP) vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Exposition gegenüber Peginterferon beta-1a seit 17 Tagen vor dem ersten Tag ihrer LMP vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) unbelichtet
Habe nie eine DMT-Therapie erhalten; brach die Behandlung mit einem DMT mindestens mehr als das Fünffache der Halbwertszeit vor dem ersten Tag ihrer LMP und während der gesamten Schwangerschaft ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
  • Geplante oder therapeutische Schwangerschaftsabbrüche (jeder herbeigeführte oder freiwillige Verlust des Fötus während der Schwangerschaft)
  • Spontane Abtreibungen (<22 Schwangerschaftswochen)
  • Fötaler Tod, einschließlich Totgeburten (Totgeburten bei >=22 Schwangerschaftswochen), die weiter wie folgt klassifiziert werden:
  • Frühzeitiger Verlust des Fötus (Tod des Fötus tritt nach >=22, aber <28 Schwangerschaftswochen auf)
  • Spätverlust des Fötus (auftretend in der 28. Schwangerschaftswoche)
Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
Lebendgeburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
  • Frühgeburt (Entbindung <37 Wochen)
  • Vollzeitgeburt (Entbindung >=37 Wochen)
Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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