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Biogen 多发性硬化症妊娠暴露登记处

2022年6月17日 更新者：Biogen

Biogen Idec 多发性硬化症妊娠暴露登记

该研究的主要目的是前瞻性评估多发性硬化症女性的妊娠结局，这些女性在该产品的资格窗口期间接触了注册局指定的 Biogen 多发性硬化症产品。 正在研究的注册局指定的 Biogen MS 产品是富马酸二甲酯和聚乙二醇化人干扰素 beta-1a。 该研究的次要目的是前瞻性评估未接受疾病改善疗法 (DMT) 的 MS 女性的妊娠结局。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

百健（Biogen）多发性硬化症妊娠暴露登记处是一项前瞻性观察性登记处，旨在评估多发性硬化症（ MS ）女性的妊娠结局，这些女性在该产品的资格窗口期间接触了登记处指定的百健（Biogen）多发性硬化症产品。 有生育能力的女性在受多发性硬化症影响的患者群体中占相当大的一部分，并且很可能在受孕前后和怀孕期间接触到登记处指定的百健 MS 产品。 Biogen 完成了 Avonex 和 Tysabri 的妊娠登记；然而，尚未对孕妇进行正式研究。 因此，重要的是在全球妊娠登记处评估暴露于该妊娠登记处指定的已上市 Biogen MS 产品如何影响妊娠和婴儿结局。 将收集有关预期怀孕的数据（即 在知道结果之前登记）在登记时、妊娠 6 至 7 个月以及预计分娩日期后约 4、12 和 52 周。 将计算自然流产、先天缺陷以及其他妊娠和婴儿结局的发生率，并将其与欧洲先天异常监测等外部来源的背景率进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

408

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、加拿大、02139-1955
        • Research Site
  • 德国
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum、Nordrhein Wesfalen、德国、44791
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
  • 法国
    • Cedex
      • Bron CEDEX、Cedex、法国、69677
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-276
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • Research Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02139-1955
        • Research Site
  • 英国
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在每个产品队列中，将招募大约 310 至 375 名暴露于登记处指定的 Biogen MS 产品的孕妇，以观察 300 名预期妊娠结果。 这些妇女所生的婴儿也将成为研究人口的一部分。 入组前进行产前检查的患者（除妊娠早期超声检查外）将不计入 300 个预期妊娠结果。

描述

关键纳入标准：

  • 患者同意
  • 患者诊断为 MS。
  • 证明患者在该产品的资格窗口期间接触过注册指定的 Biogen MS 产品的文件。
  • DMF：自受孕前最后一次月经 (LMP) 的第一天起或怀孕期间的任何时间接触。
  • Peginterferon beta-1a：自受孕前 LMP 第一天前 17 天或怀孕期间的任何时间接触。
  • DMT 未暴露妊娠队列：从未接受过 DMT 治疗
  • 患者同意签署医疗信息发布表，从而允许登记处联系她的医疗保健提供者 (HCP(s)) 和儿科 HCP 以获取医疗信息。

关键排除标准：

  • 在注册时不得知道怀孕的结果（即流产或活产）。
  • 确认怀孕后的初始孕产妇健康评估不排除参与登记，除非患者检测出与阴性妊娠结果相关的医疗状况呈阳性（例如，弓形虫病筛查和梅毒 [性病研究实验室检测和快速血浆反应素检测] 血液筛查) 在医疗保健提供者 (HCP) 的意见中。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
富马酸二甲酯
自受孕前最后一次月经 (LMP) 的第一天起或怀孕期间的任何时间接触富马酸二甲酯
药品：富马酸二甲酯
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
聚乙二醇干扰素β-1a
自受孕前 LMP 第一天前 17 天或在怀孕期间的任何时间接触聚乙二醇干扰素 beta-1a。
药品：聚乙二醇干扰素β-1a
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • 麻风病
  • BIIB017
未暴露的疾病改良疗法 (DMT)
从未接受过DMT治疗；在她的 LMP 的第 1 天之前和整个怀孕期间，停止任何 DMT 的治疗至少超过 5 倍的半衰期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流产
大体时间：怀孕期间至分娩后 52 周
  • 选择性或治疗性终止妊娠（怀孕期间任何诱发或自愿的胎儿流产）
  • 自然流产（<22 周妊娠）
  • 胎儿死亡，包括死产（妊娠>=22周时死亡的胎儿），将进一步分类如下：
  • 早期胎儿丢失（胎儿死亡发生在>=22周但<28周的妊娠）
  • 晚期胎儿丢失（发生在> = 28妊娠周）
怀孕期间至分娩后 52 周
活产
大体时间：怀孕期间至分娩后 52 周
  • 早产（分娩 <37 周）
  • 足月分娩（分娩 >=37 周）
怀孕期间至分娩后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计)

2013年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS402

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