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Biogen 다발성 경화증 임신 노출 레지스트리

2022년 6월 17일 업데이트: Biogen

Biogen Idec 다발성 경화증 임신 노출 레지스트리

이 연구의 1차 목적은 해당 제품에 대한 적격 기간 동안 레지스트리 지정 Biogen 다발성 경화증 제품에 노출된 다발성 경화증이 있는 여성의 임신 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. 연구 중인 레지스트리 지정 Biogen MS 제품은 dimethyl fumarate와 Pegylated human interferon beta-1a입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 질병 수정 요법(DMT)에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성의 임신 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biogen 다발성 경화증 임신 노출 레지스트리는 해당 제품에 대한 적격 기간 동안 레지스트리 지정 Biogen 다발성 경화증 제품에 노출된 다발성 경화증(MS) 여성의 임신 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 레지스트리입니다. 가임 여성은 MS의 영향을 받는 환자 집단의 상당 부분을 차지하며 임신 시와 임신 중에 레지스트리 지정 Biogen MS 제품에 노출될 가능성이 있습니다. Biogen은 Avonex 및 Tysabri에 대한 임신 등록을 완료했습니다. 그러나 임산부에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 글로벌 Pregnancy Registry에서 이 Pregancy Registry에 명시된 시판 Biogen MS 제품에 대한 노출이 임신 및 영아 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 데이터는 예상 임신(예: 등록 시점, 임신 6~7개월, 분만 예정일로부터 약 4주, 12주 및 52주 후에 결과를 알기 전 등록). 자연 유산, 선천적 결함, 기타 임신 및 영아 결과의 유병률을 계산하고 유럽 선천성 기형 감시와 같은 외부 출처의 배경 비율과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, 독일, 44791
        • Research Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139-1955
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • Research Site
  • 영국
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
  • 캐나다
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 캐나다, 02139-1955
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-276
        • Research Site
  • 프랑스
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, 프랑스, 69677
        • Research Site
  • 호주
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 제품 코호트 내에서 레지스트리 지정 Biogen MS 제품에 노출된 약 310~375명의 임산부가 300개의 예상 임신 결과를 관찰하기 위해 등록됩니다. 이 여성에게서 태어난 유아도 연구 대상 인구의 일부가 될 것입니다. 등록 전에 산전 검사를 받은 환자(임신일까지의 임신 초기 초음파 검사 제외)는 300개의 예상 임신 결과에 포함되지 않습니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 환자 동의
  • 환자는 MS 진단을 받았습니다.
  • 환자가 해당 제품에 대한 적격 기간 동안 레지스트리 지정 Biogen MS 제품에 노출되었다는 문서.
  • DMF: 임신 전 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날부터 또는 임신 중 언제든지 노출.
  • 페그인터페론 베타-1a: 임신 전 LMP의 첫 날로부터 17일 전부터 또는 임신 중 언제든지 노출.
  • DMT 노출되지 않은 임신 코호트: DMT 치료를 받은 적이 없음
  • 환자는 의료 정보 공개 양식에 서명함으로써 등록소가 의료 정보를 위해 의료 서비스 제공자(HCP(들)) 및 소아과 HCP에게 연락할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 결과(즉, 임신 손실 또는 정상 출산)는 등록 시점에 알려지지 않아야 합니다.
  • 임신 확인 시 초기 산모 건강 평가는 환자가 부정적인 임신 결과와 관련된 의학적 상태(예: 톡소플라즈마 검사 및 매독[성병 연구 실험실 검사 및 급속 혈장 재진 검사] 혈액 검사)에 대해 양성 반응을 보이지 않는 한 레지스트리에 대한 참여를 배제하지 않습니다. ) 의료 서비스 제공자(HCP)의 의견.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디메틸푸마르산염
임신 전 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날부터 또는 임신 중 언제라도 디메틸푸마르산염에 노출
의약품: 디메틸푸마르산염
치료군에 명시된 대로 투여함.
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라
페그인터페론 베타-1a
LMP의 첫 날로부터 17일 전부터 임신 전 또는 임신 중 언제든지 페그인터페론 베타-1a에 노출.
의약품: 페그인터페론 베타-1a
치료군에 명시된 대로 투여함.
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • BIIB017
질병 수정 요법(DMT) 노출되지 않음
DMT 치료를 받은 적이 없습니다. LMP의 1일 전 및 전체 임신 기간 동안 반감기가 최소 5배 이상인 DMT로 치료를 중단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 손실
기간: 임신 중 분만 후 52주까지
  • 선택적 또는 치료적 임신 중절(임신 중 유발된 또는 자발적인 태아 손실)
  • 자연 유산(임신 22주 미만)
  • 사산(임신 22주 이상에 사망한 태아)을 포함한 태아 사망은 다음과 같이 추가로 분류됩니다.
  • 조기 태아 손실(임신 22주 이상 28주 미만에 발생하는 태아 사망)
  • 후기 태아 손실(임신 28주 이상에 발생)
임신 중 분만 후 52주까지
출생
기간: 임신 중 최대 출산 후 52주
  • 조산(분만 <37주)
  • 만삭 출산(분만 >=37주)
임신 중 최대 출산 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109MS402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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