Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biogen Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane w ciąży

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Biogen Idec Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane w ciąży

Głównym celem badania jest prospektywna ocena przebiegu ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na określony w Rejestrze produkt Biogen na stwardnienie rozsiane w okresie kwalifikowalności dla tego produktu. Badane produkty firmy Biogen MS określone w rejestrze to fumaran dimetylu i pegylowany ludzki interferon beta-1a. Drugim celem badania jest prospektywna ocena wyników ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane firmy Biogen w ciąży jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny przebiegu ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym (MS), które były narażone na określony w Rejestrze produkt firmy Biogen na stwardnienie rozsiane w okresie kwalifikującym dla tego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym stanowią znaczną część populacji pacjentów dotkniętych SM i prawdopodobnie będą narażone na określony w Rejestrze produkt Biogen MS w okresie poczęcia iw czasie ciąży. Biogen uzupełnił rejestry ciąż dla Avonex i Tysabri; jednak nie przeprowadzono formalnych badań u kobiet w ciąży. Dlatego ważne jest, aby w globalnym rejestrze ciąż ocenić, w jaki sposób narażenie na sprzedawany produkt Biogen MS wyszczególniony w tym rejestrze ciąż może wpłynąć na przebieg ciąży i noworodka. Zbierane będą dane dotyczące przyszłych ciąż (tj. rejestracja przed poznaniem wyników) w momencie rejestracji, od 6 do 7 miesięcy ciąży oraz około 4,12 i 52 tygodni po przewidywanej dacie porodu. Częstość samoistnych poronień, wad wrodzonych oraz innych ciąż i wyników u noworodków zostanie obliczona i porównana z podstawowymi wskaźnikami ze źródeł zewnętrznych, takich jak europejski nadzór nad wadami wrodzonymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Francja
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francja, 69677
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Niemcy
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Niemcy, 44791
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139-1955
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach każdej kohorty produktowej około 310 do 375 kobiet w ciąży narażonych na określony w Rejestrze produkt Biogen MS zostanie włączonych do obserwacji 300 przyszłych ciąż. Niemowlęta urodzone przez te kobiety również będą częścią badanej populacji. Pacjentki, u których wykonano badania prenatalne przed włączeniem do badania (z wyjątkiem USG pierwszego trymestru wykonanego do daty ciąży) nie będą wliczane do 300 przewidywanych wyników ciąży.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta
  • Pacjent ma rozpoznanie SM.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent był narażony na określony w Rejestrze produkt Biogen MS w okresie kwalifikowalności dla tego produktu.
  • DMF: Narażenie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
  • Peginterferon beta-1a: Ekspozycja od 17 dni przed pierwszym dniem jej LMP przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
  • Kohorta ciężarnych nienarażonych na działanie DMT: Nigdy nie otrzymywała terapii DMT
  • Pacjentka wyraża zgodę na podpisanie Formularza udostępnienia informacji medycznych, co pozwala Rejestrowi na skontaktowanie się z jej dostawcą opieki zdrowotnej (PZM) i pediatrą w celu uzyskania informacji medycznych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik ciąży (tj. utrata ciąży lub poród żywy) nie może być znany w momencie rejestracji.
  • Wstępna ocena stanu zdrowia matki po potwierdzeniu ciąży nie wyklucza udziału w Rejestrze, chyba że pacjentka uzyska pozytywny wynik testu na stan chorobowy związany z negatywnymi skutkami ciąży (np. ) w opinii świadczeniodawcy (HCP).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fumaran dimetylu
Narażenie na fumaran dimetylu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Narażenie na peginterferon beta-1a od 17 dni przed pierwszym dniem LMP przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
Lek: Peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • BIIB017
Terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) Nienaświetlona
Nigdy nie otrzymał terapii DMT; przerwała leczenie jakimkolwiek DMT z co najmniej 5-krotnym okresem półtrwania przed 1. dniem jej LMP i przez całą ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 52 tygodni po porodzie
  • Planowe lub terapeutyczne przerwanie ciąży (każda indukowana lub dobrowolna utrata płodu podczas ciąży)
  • Poronienia samoistne (<22 tydzień ciąży)
  • Śmierć płodu, w tym porody martwe (płody urodzone martwe w >=22 tygodniu ciąży), które zostaną dalej sklasyfikowane w następujący sposób:
  • wczesna utrata płodu (śmierć płodu występująca w >=22 tyg., ale <28 tyg. ciąży)
  • późna utrata płodu (występująca w >=28 tygodniu ciąży)
W czasie ciąży do 52 tygodni po porodzie
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Podczas ciąży do 52 tygodni po porodzie
  • Poród przedwczesny (poród <37 tygodni)
  • Poród w terminie (poród >=37 tygodni)
Podczas ciąży do 52 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj