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Registro delle esposizioni in gravidanza alla sclerosi multipla Biogen

17 giugno 2022 aggiornato da: Biogen

Registro delle esposizioni in gravidanza alla sclerosi multipla Biogen Idec

L'obiettivo principale dello studio è valutare in modo prospettico gli esiti della gravidanza nelle donne con sclerosi multipla che sono state esposte a un prodotto Biogen per la sclerosi multipla specificato dal Registro durante il periodo di ammissibilità per quel prodotto. I prodotti Biogen MS specificati dal Registro di sistema oggetto di studio sono il dimetilfumarato e l'interferone umano pegilato beta-1a. L'obiettivo secondario dello studio è valutare in modo prospettico gli esiti della gravidanza in donne con SM che non sono state esposte a terapie modificanti la malattia (DMT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry è un registro osservazionale prospettico progettato per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne con sclerosi multipla (SM) che sono state esposte a un prodotto Biogen Multiple Sclerosis specificato dal registro durante il periodo di idoneità per tale prodotto. Le donne in età fertile rappresentano un segmento considerevole della popolazione di pazienti affetti da SM ed è probabile che siano esposte a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro intorno al momento del concepimento e durante la gravidanza. Biogen ha completato i registri delle gravidanze per Avonex e Tysabri; tuttavia, non sono stati condotti studi formali su donne in gravidanza. Pertanto, è importante valutare, in un Registro delle gravidanze globale, in che modo l'esposizione a un prodotto Biogen MS commercializzato specificato in questo Registro delle gravidanze possa influire sulla gravidanza e sugli esiti del neonato. I dati saranno raccolti su potenziali gravidanze (es. arruolamento prima della conoscenza dell'esito) al momento dell'arruolamento, da 6 a 7 mesi di gestazione e circa 4, 12 e 52 settimane dopo la data stimata del parto. La prevalenza di aborti spontanei, difetti alla nascita e altri esiti della gravidanza e del bambino sarà calcolata e confrontata con i tassi di base da fonti esterne come la sorveglianza europea delle anomalie congenite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Francia
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francia, 69677
        • Research Site
  • Germania
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Germania, 44791
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139-1955
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All'interno di ciascuna coorte di prodotto, verranno arruolate circa 310-375 donne in gravidanza esposte a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro per osservare 300 potenziali esiti di gravidanza. Anche i bambini nati da queste donne faranno parte della popolazione studiata. Le pazienti con test prenatale prima dell'arruolamento (ad eccezione di un'ecografia del primo trimestre fino alla data della gravidanza) non verranno conteggiate per i 300 esiti potenziali della gravidanza.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Il paziente ha una diagnosi di SM.
  • Documentazione attestante che il paziente è stato esposto a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro durante il periodo di idoneità per tale prodotto.
  • DMF: Esposizione dal primo giorno del suo ultimo periodo mestruale (LMP) prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • Peginterferone beta-1a: esposizione da 17 giorni prima del primo giorno del suo LMP prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • Coorte di gravidanza non esposta a DMT: mai ricevuto terapia DMT
  • La paziente accetta di firmare il modulo di rilascio di informazioni mediche, consentendo in tal modo al Registro di contattare il suo fornitore di assistenza sanitaria (operatori sanitari) e l'operatore sanitario pediatrico per informazioni mediche.

Criteri chiave di esclusione:

  • L'esito della gravidanza (ovvero, perdita di gravidanza o parto vivo) non deve essere noto al momento dell'arruolamento.
  • La valutazione iniziale della salute materna al momento della conferma della gravidanza non preclude la partecipazione al Registro a meno che un paziente non risulti positivo per una condizione medica associata a esiti negativi della gravidanza (ad es. ) secondo il parere dell'operatore sanitario (HCP).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dimetilfumarato
Esposizione al dimetilfumarato dal primo giorno del suo ultimo periodo mestruale (LMP) prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferone beta-1a
Esposizione a Peginterferone beta-1a da 17 giorni prima del primo giorno del suo LMP prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Plegridy
  • BIIB017
Terapia modificante la malattia (DMT) non esposta
Mai ricevuto terapia DMT; ha interrotto il trattamento con qualsiasi DMT almeno oltre 5 volte l'emivita prima del giorno 1 del suo LMP e durante l'intera gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
  • Interruzioni elettive o terapeutiche della gravidanza (qualsiasi perdita fetale indotta o volontaria durante la gravidanza)
  • Aborti spontanei (<22 settimane di gestazione)
  • Morte fetale, compresi i nati morti (feti nati morti a >=22 settimane di gestazione), che saranno ulteriormente classificate come segue:
  • perdita precoce del feto (morte fetale che si verifica a >=22 settimane ma <28 settimane di gestazione)
  • perdita fetale tardiva (che si verifica a >=28 settimane di gestazione)
Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
  • Parto prematuro (parto <37 settimane)
  • Parto a termine (parto >=37 settimane)
Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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