Registro de exposición durante el embarazo de esclerosis múltiple de Biogen
17 de junio de 2022 actualizado por: Biogen
Registro de exposición durante el embarazo de esclerosis múltiple de Biogen Idec
El objetivo principal del estudio es evaluar prospectivamente los resultados del embarazo en mujeres con esclerosis múltiple que estuvieron expuestas a un producto de Biogen para la esclerosis múltiple especificado por el Registro durante el período de elegibilidad para ese producto.
Los productos Biogen MS especificados en el Registro que se están estudiando son el dimetilfumarato y el interferón beta-1a humano pegilado.
El objetivo secundario del estudio es evaluar prospectivamente los resultados del embarazo en mujeres con EM que no estuvieron expuestas a terapias modificadoras de la enfermedad (TME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro de Exposición al Embarazo de Esclerosis Múltiple de Biogen es un registro observacional prospectivo diseñado para evaluar los resultados del embarazo en mujeres con esclerosis múltiple (EM) que estuvieron expuestas a un producto de Esclerosis Múltiple de Biogen especificado en el Registro durante el período de elegibilidad para ese producto.
Las mujeres en edad fértil son un segmento considerable de la población de pacientes afectados por la EM y es probable que estén expuestas a un producto de EM de Biogen especificado por el Registro en el momento de la concepción y durante el embarazo.
Biogen completó registros de embarazo para Avonex y Tysabri; sin embargo, no se han realizado estudios formales en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, es importante evaluar, en un Registro de Embarazo global, cómo la exposición a un producto comercializado Biogen MS especificado en este Registro de Embarazo puede afectar los resultados del embarazo y del bebé.
Se recopilarán datos sobre posibles embarazos (es decir,
inscripción antes del conocimiento del resultado) en el momento de la inscripción, 6 a 7 meses de gestación y aproximadamente 4, 12 y 52 semanas después de la fecha estimada del parto.
La prevalencia de abortos espontáneos, defectos congénitos y otros resultados del embarazo y del bebé se calculará y comparará con las tasas de fondo de fuentes externas como la Vigilancia Europea de Anomalías Congénitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein Wesfalen
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Bochum, Nordrhein Wesfalen, Alemania, 44791
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Canadá, 02139-1955
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139-1955
- Research Site
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Cedex
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Bron CEDEX, Cedex, Francia, 69677
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Roma, Italia, 00152
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dentro de cada cohorte de productos, se inscribirán aproximadamente de 310 a 375 mujeres embarazadas expuestas a un producto Biogen MS especificado en el Registro para observar 300 posibles resultados de embarazo.
Los infantes nacidos de estas mujeres también serán parte de la población estudiada.
Las pacientes con pruebas prenatales antes de la inscripción (con la excepción de una ecografía del primer trimestre para fechar el embarazo) no se contarán para los 300 posibles resultados del embarazo.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- El paciente tiene un diagnóstico de EM.
- Documentación de que el paciente estuvo expuesto a un producto Biogen MS especificado en el Registro durante el período de elegibilidad para ese producto.
- DMF: Exposición desde el primer día de su último período menstrual (FUM) antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
- Peginterferón beta-1a: Exposición desde 17 días antes del primer día de su FUM antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
- Cohorte de embarazo no expuesta a DMT: nunca recibió terapia con DMT
- El paciente acepta firmar el Formulario de Divulgación de Información Médica, lo que permite que el Registro se comunique con su proveedor de atención médica (HCP(s)) y el HCP pediátrico para obtener información médica.
Criterios clave de exclusión:
- El resultado del embarazo (es decir, pérdida del embarazo o nacido vivo) no debe conocerse en el momento de la inscripción.
- La evaluación inicial de la salud materna luego de la confirmación del embarazo no impide la participación en el Registro, a menos que el resultado de la prueba de una paciente sea positivo para una afección médica asociada con resultados negativos del embarazo (p. ) en opinión del proveedor de atención médica (HCP).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fumarato de dimetilo
Exposición al dimetilfumarato desde el primer día de su último período menstrual (FUM) antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Peginterferón beta-1a
Exposición a peginterferón beta-1a desde 17 días antes del primer día de su FUM antes de la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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Terapia modificadora de la enfermedad (DMT) No expuesto
Nunca recibió terapia con DMT; interrumpió el tratamiento con cualquier DMT al menos más de 5 veces la vida media antes del día 1 de su FUM y durante todo el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de Embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 52 semanas después del parto
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Durante el embarazo hasta 52 semanas después del parto
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 52 semanas después del parto
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Durante el embarazo hasta 52 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .