Registro de exposição à gravidez de esclerose múltipla da Biogen
17 de junho de 2022 atualizado por: Biogen
Registro de exposição à gravidez de esclerose múltipla Biogen Idec
O objetivo principal do estudo é avaliar prospectivamente os resultados da gravidez em mulheres com esclerose múltipla que foram expostas a um produto Biogen Multiple Sclerosis especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto.
Os produtos Biogen MS especificados pelo Registro que estão sendo estudados são fumarato de dimetila e interferon humano peguilado beta-1a.
O objetivo secundário do estudo é avaliar prospectivamente os resultados da gravidez em mulheres com EM que não foram expostas a terapias modificadoras da doença (DMTs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry é um registro observacional prospectivo projetado para avaliar os resultados da gravidez em mulheres com esclerose múltipla (EM) que foram expostas a um produto Biogen Multiple Sclerosis especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto.
As mulheres com potencial para engravidar são um segmento considerável da população de pacientes afetados pela EM e provavelmente serão expostas a um produto Biogen MS especificado pelo Registro na época da concepção e durante a gravidez.
Biogen completou registros de gravidez para Avonex e Tysabri; no entanto, estudos formais em mulheres grávidas não foram conduzidos.
Portanto, é importante avaliar, em um Registro de Gravidez global, como a exposição a um produto comercializado da Biogen MS especificado neste Registro de Gravidez pode afetar os resultados da gravidez e do bebê.
Os dados serão coletados em gestações prospectivas (ou seja,
inscrição antes do conhecimento do resultado) no momento da inscrição, 6 a 7 meses de gestação e aproximadamente 4,12 e 52 semanas após a data estimada do parto.
A prevalência de abortos espontâneos, defeitos congênitos e outros resultados da gravidez e do bebê será calculada e comparada com as taxas básicas de fontes externas, como a Vigilância Europeia de Anomalias Congênitas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein Wesfalen
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Bochum, Nordrhein Wesfalen, Alemanha, 44791
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Canadá, 02139-1955
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139-1955
- Research Site
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Cedex
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Bron CEDEX, Cedex, França, 69677
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Palermo, Itália, 90146
- Research Site
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Roma, Itália, 00152
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-276
- Research Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dentro de cada coorte de produto, aproximadamente 310 a 375 mulheres grávidas expostas a um produto Biogen MS especificado pelo Registro serão inscritas para observar 300 resultados prospectivos de gravidez.
Os bebês nascidos dessas mulheres também farão parte da população estudada.
Pacientes com teste pré-natal antes da inscrição (com exceção de um ultrassom no primeiro trimestre até a data da gravidez) não serão contados para os 300 resultados prospectivos da gravidez.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- consentimento do paciente
- Paciente tem diagnóstico de EM.
- Documentação de que o paciente foi exposto a um produto Biogen MS especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto.
- DMF: Exposição desde o primeiro dia de seu último período menstrual (DUM) antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
- Peginterferon beta-1a: Exposição desde 17 dias antes do primeiro dia de sua DUM antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
- Coorte de gravidez não exposta ao DMT: nunca recebeu terapia com DMT
- A paciente concorda em assinar o Formulário de Liberação de Informações Médicas, permitindo assim que o Registro entre em contato com seu prestador de cuidados de saúde (HCP(s)) e o HCP pediátrico para obter informações médicas.
Principais Critérios de Exclusão:
- O resultado da gravidez (ou seja, perda da gravidez ou nascimento vivo) não deve ser conhecido no momento da inscrição.
- A avaliação inicial da saúde materna após a confirmação da gravidez não exclui a participação no Registro, a menos que um paciente teste positivo para uma condição médica associada a resultados negativos da gravidez (por exemplo, triagem de toxoplasmose e sífilis [teste laboratorial de pesquisa de doenças venéreas e teste rápido de reagina plasmática] triagem sanguínea ) na opinião do profissional de saúde (PS).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fumarato de dimetil
Exposição ao fumarato de dimetila desde o primeiro dia de seu último período menstrual (DUM) antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Peginterferon beta-1a
Exposição ao Peginterferon beta-1a desde 17 dias antes do primeiro dia de sua DUM antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Terapia modificadora da doença (DMT) não exposta
Nunca recebeu terapia com DMT; descontinuou o tratamento com qualquer DMT pelo menos mais de 5 vezes a meia-vida antes do dia 1 de sua DUM e durante toda a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de gravidez
Prazo: Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
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Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
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Nascido Vivo
Prazo: Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
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Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS402
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