Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biogen multipel sklerose, graviditetseksponeringsregister

17. juni 2022 opdateret af: Biogen

Biogen Idec multipel sklerose, graviditetseksponeringsregister

Det primære formål med undersøgelsen er prospektivt at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med multipel sklerose, som blev eksponeret for et Registry-specificeret Biogen multipel sklerose-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt. De Registry-specificerede Biogen MS-produkter, der undersøges, er dimethylfumarat og pegyleret human interferon beta-1a. Det sekundære formål med undersøgelsen er prospektivt at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med MS, som ikke var udsat for sygdomsmodificerende terapier (DMT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry er et prospektivt observationsregister designet til at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med dissemineret sklerose (MS), som blev udsat for et Registry-specificeret Biogen Multipel Sclerose-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt. Kvinder i den fødedygtige alder er en betydelig del af patientpopulationen, der er ramt af MS og vil sandsynligvis blive eksponeret for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt omkring undfangelsestidspunktet og under graviditeten. Biogen gennemførte graviditetsregistre for Avonex og Tysabri; der er dog ikke udført formelle undersøgelser af gravide kvinder. Derfor er det vigtigt at evaluere, i et globalt graviditetsregister, hvordan eksponering for et markedsført Biogen MS-produkt specificeret i dette graviditetsregister kan påvirke graviditet og spædbørns resultater. Data vil blive indsamlet om potentielle graviditeter (dvs. tilmelding forud for kendskab til resultatet) på tidspunktet for tilmeldingen, 6 til 7 måneders svangerskab og ca. 4, 12 og 52 uger efter estimeret fødselsdato. Forekomsten af ​​spontane aborter, fødselsdefekter og andre graviditets- og spædbørnsudfald vil blive beregnet og sammenlignet med baggrundsrater fra eksterne kilder såsom European Surveillance of Congenital Anomalies.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139-1955
        • Research Site
  • Frankrig
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankrig, 69677
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inden for hver produktkohorte vil ca. 310 til 375 gravide kvinder, der eksponeres for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt, blive tilmeldt for at observere 300 potentielle graviditetsudfald. Spædbørn født af disse kvinder vil også være en del af den undersøgte befolkning. Patienter med prænatal test før tilmelding (med undtagelse af en første trimester-ultralyd til datoen for graviditeten) vil ikke blive regnet med i de 300 potentielle graviditetsudfald.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Patienten har diagnosen MS.
  • Dokumentation for, at patienten blev eksponeret for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt.
  • DMF: Eksponering siden den første dag af hendes sidste menstruation (LMP) før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  • Peginterferon beta-1a: Eksponering siden 17 dage før den første dag af hendes LMP før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  • DMT ueksponeret graviditetskohorte: Modtog aldrig DMT-behandling
  • Patienten indvilliger i at underskrive formularen til frigivelse af medicinsk information, hvilket giver registret tilladelse til at kontakte sin sundhedsplejerske (HCP(er)) og den pædiatriske HCP for medicinsk information.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Resultatet af graviditeten (dvs. tab af graviditet eller levende fødsel) må ikke kendes på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Indledende mødres helbredsvurdering ved bekræftelse af graviditet udelukker ikke deltagelse i registret, medmindre en patient tester positivt for en medicinsk tilstand forbundet med negative graviditetsresultater (f.eks. toxoplasmosescreening og syfilis [kønssygdomsforskning laboratorietest og hurtig plasma reagin test] blodscreening ) efter sundhedsudbyderens (HCP) vurdering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dimethylfumarat
Eksponering for dimethylfumarat siden den første dag af hendes sidste menstruation (LMP) før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Eksponering for Peginterferon beta-1a siden 17 dage før den første dag af hendes LMP før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Medicin: Peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Plegridy
  • BIIB017
Disease Modifying Therapy (DMT) Ueksponeret
Har aldrig modtaget DMT-terapi; afbrød behandlingen med en hvilken som helst DMT mindst mere end 5× halveringstid før dag 1 af hendes LMP og gennem hele graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstab
Tidsramme: Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
  • Elektive eller terapeutiske graviditetsafbrydelser (enhver induceret eller frivillig fostertab under graviditet)
  • Spontane aborter (<22 ugers graviditet)
  • Fosterdød, inklusive dødfødsler (fostre født døde ved >=22 ugers svangerskab), som vil blive yderligere klassificeret som følger:
  • tidligt føtalt tab (føtal død sker ved >=22 uger, men <28 ugers graviditet)
  • sent fostertab (opstår ved >=28 ugers graviditet)
Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
Levende fødsel
Tidsramme: Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
  • For tidlig fødsel (født <37 uger)
  • Fuldtidsfødsel (født >=37 uger)
Under graviditet op til 52 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner