テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドの有効性と安全性をテルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとアムロジピンと比較
2016年2月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
テルミサルタン 80 による治療に十分に反応しない高血圧患者におけるテルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg とテルミサルタン 80 mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg の有効性と安全性を比較するための 8 週間のランダム化二重盲検試験mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg、続いてテルミサルタン 80 mg およびアムロジピン 5 mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 mg の長期安全性を評価するための 52 週間の延長試験
これは、テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg とアムロジピン 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg (T80/H12.5 mg) は、テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg に十分に反応しない本態性高血圧患者の二重盲検期の終わりである 8 週目の血圧降下効果に見られます。
患者は、T80/H12.5 mg を服用する 6 週間の非盲検導入期間の後、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
さらに、テルミサルタン 80 mg + アムロジピン 5 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg の長期安全性は、52 週間の延長期間で評価されます。
52 週間の非盲検延長期間中、T80/A5/H12.5 mg 群に割り当てられた患者は T80/A5/H12.5 mg 療法を継続し、T80//H12.5 mg 群に割り当てられた患者はグループを T80/A5/H12.5 mg 療法に変更。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiyoda-ku, Tokyo、日本
- 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
- 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Kobe, Hyogo、日本
- 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hirakata, Osaka、日本
- 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kasaoka, Okayama、日本
- 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kawasaki, Kanagawa、日本
- 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-ku, Osaka-shi, Osaka、日本
- 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido、日本
- 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kumamoto, Kumamoto、日本
- 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nakano-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
- 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka、日本
- 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uji, Kyoto、日本
- 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshikawa, Saitama、日本
- 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すでに2つまたは3つの降圧薬を服用している本態性高血圧患者および平均着座拡張期血圧（DBP）は>= 90および<= 114 mmHgである必要があり、平均着席収縮期血圧（SBP）は= <200 mmHgでなければなりません
- -治験責任医師の意見に基づいて、患者にリスクを与えることなく、Visit 1bから治験の終わりまで、現在のすべての降圧薬（治験薬以外）を中止することができます
- 年齢 20歳以上
除外基準:
- 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
- -臨床的に関連する心不整脈の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III-IV のうっ血性心不全
- 最近心血管イベントを起こした患者
- 最近の脳卒中イベントのある患者
- アンギオテンシンII受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬による腎機能の急激な悪化の病歴のある患者;または腎移植後または腎摘出後の患者
- 肝機能障害および/または腎機能障害のある患者
- 授乳中または妊娠中の閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン + HCTZ + アムロジピン
テルミサルタン 80 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg 固定用量配合剤 (FDC) およびアムロジピン 5 mg カプセル (8 週間の二重盲検期間の後、患者は 1 テルミサルタン 80 mg およびヒドロクロロチアジドを服用する 52 週間の非盲検延長期間を継続します) 12.5 FDC 錠およびアムロジピン 5 mg 錠 1 錠）
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FDCタブレット
カプセル
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン + HCTZ + プラセボ
テルミサルタン 80 mg + HCTZ FDC 錠剤およびプラセボに対応するアムロジピン 5 mg カプセル (8 週間の二重盲検期間の後、患者は 52 週間の非盲検延長期間を継続し、テルミサルタン 80 mg およびヒドロクロロチアジド 12.5 FDC 錠剤およびアムロジピン 5 を 1 錠ずつ服用します。 mg錠）
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FDCタブレット
プラセボ マッチング アムロジピン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均着座 DBP のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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二重盲検期間の 8 週間後のトラフ (投与後 24 時間) での平均座位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化。
結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。
「調整平均」は「平均」として表示されます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均着座 SBP のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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二重盲検期間の 8 週間後のトラフでの平均座位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化。
結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。
「調整平均」は「平均」として表示されます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の二重盲検期間後のトラフでの血圧がDBP < 90 mmHgおよびSBP < 140 mmHgの患者の割合。
時間枠：二重盲検と8週間
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二重盲検期間8週間後のトラフでの座位血圧がDBP < 90 mmHgおよびSBP < 140 mmHgの患者の割合。
結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。
「調整平均」は「平均」として表示されます。
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二重盲検と8週間
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52週間の延長期間後のトラフでの血圧がDBP < 90 mmHgおよびSBP < 140 mmHgの患者の数。
時間枠：参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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延長期間52週後の座位血圧トラフがDBP＜90mmHg、SBP＜140mmHgの患者数。 延長期間の 52 週は、参照ベースラインの 60 週後に相当することに注意してください。 結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。 「調整平均」は「平均」として表示されます。 |
参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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延長期間の 52 週間後のトラフでの平均 DBP 圧力のベースラインからの変化。
時間枠：参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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延長期間の 52 週間後のトラフでの平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化。 延長期間の 52 週は、参照ベースラインの 60 週後に相当することに注意してください。 結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。 「調整平均」は「平均」として表示されます。 |
参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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延長期間の52週間後のトラフでの平均着座SBPのベースラインからの変化。
時間枠：参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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延長期間の 52 週間後のトラフでの平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化。 延長期間の 52 週は、参照ベースラインの 60 週後に相当することに注意してください。 結果は「減少」ではなく「変化」として表されます。つまり、減少は負の値で表されます。 「調整平均」は「平均」として表示されます。 |
参照ベースライン (0 週) および 60 週 (延長期間の終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1348.2
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