Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektivitet og sikkerhed af telmisartan/hydrochlorthiazid med telmisartan/hydrochlorthiazid plus amlodipin

26. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En otte ugers randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg og Hydrochlorthiazid 12,5 mg vs. Telmisartan 80 mg og Hydrochlorothiazid 12,5 mg hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på Telmisartan-behandling80. mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg, efterfulgt af en 52 ugers forlængelsesundersøgelse for at vurdere langtidssikkerheden af ​​telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe sammenlignende forsøg til sammenligning af den faste dosiskombination (FDC) af telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) til telmisartan 80 mg+ hydrochlorthiazid 12,5 mg (T80/H12,5 mg) i blodtrykssænkende effekt i uge 8, slutningen af ​​den dobbeltblindede periode hos essentielle hypertensive patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan 80 mg+ hydrochlorthiazid 12,5 mg.

Patienterne tildeles en af ​​de to grupper efter en 6-ugers åben indkøringsperiode med T80/H12,5 mg.

Derudover vil den langsigtede sikkerhed af telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg+ hydrochlorthiazid 12,5 mg blive evalueret i en forlængelsesperiode på 52 uger.

I den 52-ugers åbne forlængelsesperiode fortsætter patienter, der er tildelt T80/A5/H12,5 mg-gruppen, T80/A5/H12,5 mg-behandlingen, og patienter, der er tildelt T80//H12,5 mg gruppeskift til T80/A5/H12,5 mg-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japan
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japan
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter, som allerede har taget 2 eller 3 antihypertensiva og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) skal være >=90 og <=114 mmHg, og det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (SBP) skal være =<200 mmHg
  2. I stand til at stoppe alle nuværende antihypertensiva (bortset fra undersøgelsesmedicin) fra besøg 1b til slutningen af ​​forsøget uden risiko for patienten baseret på investigators udtalelse
  3. Alder 20 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  2. Patienter med klinisk relevant hjertearytmi
  3. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  4. Patienter med nylige kardiovaskulære hændelser
  5. Patienter med nylige slagtilfælde
  6. Patienter med en historie med pludselig forringelse af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere; eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  7. Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  8. Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telmisartan + HCTZ + amlodipin
telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg fast dosiskombination (FDC) og amlodipin 5 mg kapsel (efter den 8-ugers dobbeltblinde periode vil patienterne fortsætte den 52-ugers åbne forlængelsesperiode med 1 telmisartan 80 mg og hydrochlorthiazid 12,5 FDC tablet og 1 amlodipin 5 mg tablet)
Medicin: telmisartan + HCTZ
FDC tablet
Medicin: amlodipin
kapsel
Aktiv komparator: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC-tablet og placebo-matchende amlodipin 5 mg kapsel (efter den 8-ugers dobbeltblinde periode vil patienterne fortsætte den 52-ugers åbne forlængelsesperiode med 1 telmisartan 80 mg og hydrochlorthiazid 12,5 FDC tablet og 1 amlodipin 5 mg tablet)
Medicin: telmisartan + HCTZ
FDC tablet
Medicin: placebo
placebo matchende amlodipin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende DBP ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt (24 timer efter dosering) efter 8 uger af den dobbeltblindede periode. Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende SBP ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode. Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
baseline og 8 uger
Procentdelen af ​​patienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg blodtryk ved lavpunkt efter 8 ugers dobbeltblind periode.
Tidsramme: Dobbeltblind og 8 uger
Procentdelen af ​​patienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg som siddende blodtryk ved lavpunkt efter 8 uger af den dobbeltblindede periode. Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
Dobbeltblind og 8 uger
Antallet af patienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg blodtryk ved lavpunkt efter 52 ugers forlængelsesperiode.
Tidsramme: Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)

Antallet af patienter med DBP<90 mmHg og SBP<140 mmHg som siddende blodtryk ved lavpunkt efter 52 uger af forlængelsesperioden. Bemærk, uge ​​52 i forlængelsesperioden svarer til 60 uger efter referencebaseline.

Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt DBP-tryk ved lavpunkt efter 52 uger af forlængelsesperioden.
Tidsramme: Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)

Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ved lavpunkt efter 52 uger af forlængelsesperioden. Bemærk, uge ​​52 i forlængelsesperioden svarer til 60 uger efter referencebaseline.

Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende SBP ved lavpunkt efter 52 uger af forlængelsesperioden.
Tidsramme: Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)

Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ved lavpunkt efter 52 uger af forlængelsesperioden. Bemærk, uge ​​52 i forlængelsesperioden svarer til 60 uger efter referencebaseline.

Resultaterne præsenteres som 'ændring' i stedet for 'reduktion', dvs. reduktioner er udtrykt med negative værdier. Det 'justerede gennemsnit' vises som 'middel'.
Referencebaseline (uge 0) og uge 60 (udløb af forlængelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1348.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med telmisartan + HCTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner