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Confronta l'efficacia e la sicurezza di telmisartan/idroclorotiazide con telmisartan/idroclorotiazide più amlodipina

26 febbraio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg rispetto a telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg, seguito da uno studio di estensione di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg

Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare la combinazione a dose fissa (FDC) di telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) a telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg (T80/H12,5 mg) nell'effetto ipotensivo alla settimana 8, alla fine del periodo in doppio cieco nei pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente a telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg.

I pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi dopo un periodo di run-in in aperto di 6 settimane che assumevano T80/H12,5 mg.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine di telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg sarà valutata in un periodo di estensione di 52 settimane.

Nel periodo di estensione in aperto di 52 settimane, i pazienti assegnati al gruppo T80/A5/H12,5 mg continuano la terapia T80/A5/H12,5 mg e i pazienti assegnati al gruppo T80/ /H12,5 mg passaggio di gruppo alla terapia T80/A5/H12,5 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Giappone
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Giappone
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Giappone
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Giappone
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi essenziali che hanno già assunto 2 o 3 farmaci antipertensivi e la pressione arteriosa diastolica (PAD) media in posizione seduta deve essere >=90 e <=114 mmHg e la pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione seduta deve essere =<200 mmHg
  2. In grado di interrompere tutti gli attuali farmaci antipertensivi (diversi dal farmaco in studio) dalla Visita 1b fino alla fine dello studio senza rischi per il paziente in base all'opinione dello sperimentatore
  3. Età 20 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  2. Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  3. Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Pazienti con eventi cardiovascolari recenti
  5. Pazienti con recenti eventi di ictus
  6. Pazienti con una storia di improvviso deterioramento della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  7. Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
  8. Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telmisartan + HCTZ + amlodipina
telmisartan 80 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg combinazione a dose fissa (FDC) e amlodipina 5 mg capsula (dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane, i pazienti continueranno il periodo di estensione in aperto di 52 settimane assumendo 1 telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 compresse FDC e 1 compressa di amlodipina da 5 mg)
Droga: telmisartan+HCTZ
Tavoletta FDC
Droga: amlodipina
capsula
Comparatore attivo: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC compressa e placebo corrispondente a amlodipina 5 mg capsula (dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane, i pazienti continueranno il periodo di estensione in aperto di 52 settimane assumendo 1 telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 FDC compressa e 1 amlodipina 5 mg compressa)
Droga: telmisartan+HCTZ
Tavoletta FDC
Droga: placebo
capsula di amlodipina corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DBP medio seduto al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduto (DBP) al minimo (24 ore dopo la somministrazione) dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco. I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della SBP media da seduti al minimo dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) media in posizione seduta dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco. I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
basale e 8 settimane
La percentuale di pazienti con DBP <90 mmHg e SBP <140 mmHg pressione sanguigna al minimo dopo 8 settimane di periodo in doppio cieco.
Lasso di tempo: Doppio cieco e 8 settimane
La percentuale di pazienti con DBP<90 mmHg e SBP<140 mmHg come pressione arteriosa seduta a valle dopo 8 settimane del periodo in doppio cieco. I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
Doppio cieco e 8 settimane
Il numero di pazienti con DBP<90 mmHg e SBP<140 mmHg pressione sanguigna al minimo dopo 52 settimane di periodo di estensione.
Lasso di tempo: Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)

Il numero di pazienti con DBP<90 mmHg e SBP<140 mmHg come pressione arteriosa seduta al minimo dopo 52 settimane del periodo di estensione. Si noti che la settimana 52 del periodo di estensione corrisponde a 60 settimane dopo il basale di riferimento.

I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)
Variazione rispetto al basale della pressione DBP media al minimo dopo 52 settimane del periodo di estensione.
Lasso di tempo: Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)

Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti al minimo dopo 52 settimane del periodo di estensione. Si noti che la settimana 52 del periodo di estensione corrisponde a 60 settimane dopo il basale di riferimento.

I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)
Variazione rispetto al basale della PAS media da seduti al minimo dopo 52 settimane del periodo di estensione.
Lasso di tempo: Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)

Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti al minimo dopo 52 settimane del periodo di estensione. Si noti che la settimana 52 del periodo di estensione corrisponde a 60 settimane dopo il basale di riferimento.

I risultati sono presentati come 'variazione' piuttosto che 'riduzione', cioè le riduzioni sono espresse con valori negativi'. La 'media aggiustata' è mostrata come 'media'.
Basale di riferimento (settimana 0) e settimana 60 (fine del periodo di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1348.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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