比较替米沙坦/氢氯噻嗪与替米沙坦/氢氯噻嗪加氨氯地平的疗效和安全性
2016年2月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期八周的随机双盲研究，比较替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 以及氢氯噻嗪 12.5 mg 与替米沙坦 80 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 在对替米沙坦 80 治疗反应不佳的高血压患者中的疗效和安全性mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg，随后进行为期 52 周的扩展研究，以评估替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 以及氢氯噻嗪 12.5 mg 的长期安全性
这是一项多中心、随机、双盲、主动对照、平行组比较试验，比较替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 和氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合 (FDC) (T80/A5/H12. 5 毫克）至替米沙坦 80 毫克 + 氢氯噻嗪 12.5 毫克（T80/H12.5 mg) 在第 8 周的降压效果，即双盲期结束时对替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 反应不佳的原发性高血压患者。
在服用 T80/H12.5 mg 的 6 周开放标签磨合期后，患者被分配到两组之一。
此外，将在 52 周的延长期内评估替米沙坦 80 mg + 氨氯地平 5 mg + 氢氯噻嗪 12.5 mg 的长期安全性。
在 52 周的开放标签延长期内，分配到 T80/A5/H12.5 mg 组的患者继续 T80/A5/H12.5 mg 治疗，分配到 T80/ /H12.5 mg 组的患者继续组更改为 T80/A5/H12.5 mg 疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiyoda-ku, Tokyo、日本
- 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
- 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Kobe, Hyogo、日本
- 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hirakata, Osaka、日本
- 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kasaoka, Okayama、日本
- 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kawasaki, Kanagawa、日本
- 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-ku, Osaka-shi, Osaka、日本
- 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido、日本
- 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kumamoto, Kumamoto、日本
- 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nakano-ku,Tokyo、日本
- 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka、日本
- 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka、日本
- 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uji, Kyoto、日本
- 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshikawa, Saitama、日本
- 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经服用 2 种或 3 种抗高血压药物且平均坐位舒张压 (DBP) 必须 >=90 且 <=114 mmHg 且平均坐位收缩压 (SBP) 必须 =<200 mmHg 的原发性高血压患者
- 根据研究者的意见，能够在不给患者带来风险的情况下，从访视 1b 到试验结束停止所有当前的抗高血压药物（研究药物除外）
- 年龄 20 岁或以上
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压患者
- 患有临床相关心律失常的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭
- 近期发生心血管事件的患者
- 近期有卒中事件的患者
- 有血管紧张素II受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂肾功能突然恶化史的患者；或肾移植后或肾切除术后的患者
- 肝和/或肾功能不全的患者
- 正在哺乳或怀孕的绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替米沙坦 + HCTZ + 氨氯地平
替米沙坦 80 mg + 氢氯噻嗪 (HCTZ) 12.5 mg 固定剂量组合 (FDC) 和氨氯地平 5 mg 胶囊（8 周双盲期后，患者将继续服用 1 次替米沙坦 80 mg 和氢氯噻嗪的 52 周开放标签延长期12.5 FDC 片剂和 1 片氨氯地平 5 mg 片剂）
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FDC平板电脑
胶囊
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有源比较器：替米沙坦 + HCTZ + 安慰剂
替米沙坦 80 mg + HCTZ FDC 片剂和安慰剂匹配氨氯地平 5 mg 胶囊（8 周双盲期后，患者将继续服用 1 片替米沙坦 80 mg 和氢氯噻嗪 12.5 FDC 片剂和 1 片氨氯地平 5 片的 52 周开放标签延长期毫克片剂）
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FDC平板电脑
安慰剂匹配氨氯地平胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期 8 周后低谷平均坐位 DBP 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 8 周
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在双盲期 8 周后，平均坐位舒张压 (DBP) 在低谷（给药后 24 小时）相对于基线的变化。
结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。
“调整后的平均值”显示为“平均值”。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期 8 周后低谷平均坐位 SBP 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 8 周
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双盲期 8 周后低谷平均坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化。
结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。
“调整后的平均值”显示为“平均值”。
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基线和 8 周
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双盲期 8 周后，DBP <90 mmHg 和 SBP <140 mmHg 血压的患者百分比。
大体时间：双盲和8周
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双盲期 8 周后，DBP < 90 mmHg 和 SBP < 140 mmHg 的患者百分比作为坐位血压的低谷。
结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。
“调整后的平均值”显示为“平均值”。
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双盲和8周
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延长期 52 周后，在波谷时 DBP < 90 mmHg 和 SBP <140 mmHg 的患者人数。
大体时间：参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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在延长期 52 周后，DBP < 90 mmHg 和 SBP < 140 mmHg 的患者人数作为坐位血压的低谷。 请注意，延长期的第 52 周对应于参考基线后的 60 周。 结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。 “调整后的平均值”显示为“平均值”。 |
参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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延长期 52 周后低谷平均 DBP 压力相对于基线的变化。
大体时间：参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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延长期 52 周后，平均坐位舒张压相对于基线的变化。 请注意，延长期的第 52 周对应于参考基线后的 60 周。 结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。 “调整后的平均值”显示为“平均值”。 |
参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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延长期 52 周后低谷平均坐姿 SBP 相对于基线的变化。
大体时间：参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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延长期 52 周后，平均坐位收缩压相对于基线的变化。 请注意，延长期的第 52 周对应于参考基线后的 60 周。 结果显示为“变化”而不是“减少”，即减少用负值表示。 “调整后的平均值”显示为“平均值”。 |
参考基线（第 0 周）和第 60 周（延长期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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