Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan/hydrochloorthiazide met telmisartan/hydrochloorthiazide plus amlodipine

26 februari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van acht weken om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg te vergelijken met telmisartan 80 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg bij patiënten met hypertensie die niet adequaat reageren op de behandeling met telmisartan 80 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg, gevolgd door een 52 weken durende verlengingsstudie om de veiligheid op lange termijn van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg te beoordelen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen om de vaste-dosiscombinatie (FDC) van telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg en amlodipine 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) naar telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg (T80/H12.5 mg) in bloeddrukverlagend effect in week 8, het einde van de dubbelblinde periode bij patiënten met essentiële hypertensie die niet adequaat reageren op telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen na een open-label inloopperiode van 6 weken met T80/H12,5 mg.

Bovendien zal de veiligheid op lange termijn van telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg worden beoordeeld in een verlengingsperiode van 52 weken.

In de open-label verlengingsperiode van 52 weken zetten patiënten die zijn toegewezen aan de T80/A5/H12.5 mg-groep de T80/A5/H12.5 mg-therapie voort, en patiënten die zijn toegewezen aan de T80//H12.5 mg-therapie groepswisseling naar de T80/A5/H12,5 mg-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japan
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japan
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Essentiële hypertensieve patiënten die al 2 of 3 antihypertensiva hebben gebruikt en een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) moet >=90 en <=114 mmHg zijn en de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) moet =<200 mmHg zijn
  2. In staat om alle huidige antihypertensiva (anders dan onderzoeksmedicatie) te stoppen vanaf bezoek 1b tot het einde van het onderzoek zonder risico voor de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker
  3. Leeftijd 20 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  2. Patiënten met klinisch relevante hartritmestoornissen
  3. Congestief hartfalen met functionele klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  4. Patiënten met recente cardiovasculaire gebeurtenissen
  5. Patiënten met recente beroertes
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge verslechtering van de nierfunctie met angiotensine-II-receptorantagonisten of angiotensine-converterend-enzymremmers; of patiënten met een niertransplantatie of postnefrectomie
  7. Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie
  8. Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telmisartan + HCTZ + amlodipine
telmisartan 80 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) en amlodipine 5 mg capsule (na de dubbelblinde periode van 8 weken gaan patiënten door met de open-label extensieperiode van 52 weken met 1 telmisartan 80 mg en hydrochloorthiazide 12,5 FDC tablet en 1 amlodipine 5 mg tablet)
Geneesmiddel: telmisartan + HCTZ
FDC-tablet
Geneesmiddel: amlodipine
capsule
Actieve vergelijker: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC-tablet en placebo-matching amlodipine 5 mg-capsule (na de dubbelblinde periode van 8 weken gaan patiënten door met de 52 weken durende open-label verlengingsperiode met 1 telmisartan 80 mg en hydrochloorthiazide 12,5 FDC-tablet en 1 amlodipine 5 mg-tablet)
Geneesmiddel: telmisartan + HCTZ
FDC-tablet
Geneesmiddel: placebo
placebo-matching amlodipine-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde zittende DBP bij dal na 8 weken van de dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij dal (24 uur na dosering) na 8 weken van de dubbelblinde periode. De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende SBP bij dal na 8 weken van de dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende periode na 8 weken van de dubbelblinde periode. De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
baseline en 8 weken
Het percentage patiënten met DBP <90 mmHg en SBP <140 mmHg Bloeddruk bij dal na 8 weken dubbelblinde periode.
Tijdsspanne: Dubbelblind en 8 weken
Het percentage patiënten met DBP<90 mmHg en SBP<140 mmHg als daldruk in zittende houding na 8 weken dubbelblinde periode. De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
Dubbelblind en 8 weken
Het aantal patiënten met DBP <90 mmHg en SBP <140 mmHg bloeddruk bij dal na 52 weken verlengingsperiode.
Tijdsspanne: Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)

Het aantal patiënten met DBP<90 mmHg en SBP<140 mmHg als daldruk in zittende houding na 52 weken van de verlengingsperiode. Let op: week 52 van de verlengingsperiode komt overeen met 60 weken na de referentiebasislijn.

De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde DBP-druk bij dal na 52 weken van de verlengingsperiode.
Tijdsspanne: Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand bij het dal na 52 weken van de verlengingsperiode. Let op: week 52 van de verlengingsperiode komt overeen met 60 weken na de referentiebasislijn.

De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende SBP op dal na 52 weken van de verlengingsperiode.
Tijdsspanne: Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende periode na 52 weken van de verlengingsperiode. Let op: week 52 van de verlengingsperiode komt overeen met 60 weken na de referentiebasislijn.

De resultaten worden gepresenteerd als 'verandering' in plaats van 'vermindering', d.w.z. verminderingen worden uitgedrukt met negatieve waarden'. Het 'aangepaste gemiddelde' wordt weergegeven als 'gemiddelde'.
Referentiebasislijn (week 0) en week 60 (einde verlengingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1348.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren