Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu S Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem Plus Amlodipinem

26. února 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg vs. telmisartanu 80 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na léčbu telmisartanem80 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg, následovala 52týdenní prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání fixní kombinace dávek (FDC) telmisartanu 80 mg + hydrochlorothiazidu 12,5 mg a amlodipinu 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) na telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg (T80/H12,5 mg) v účinku na snížení krevního tlaku v 8. týdnu, na konci dvojitě zaslepeného období u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin po 6týdenním otevřeném zaváděcím období užívajícím T80/H12,5 mg.

Kromě toho bude dlouhodobá bezpečnost telmisartanu 80 mg + amlodipinu 5 mg + hydrochlorothiazidu 12,5 mg hodnocena v 52týdenním prodlouženém období.

V 52týdenním otevřeném prodlouženém období pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny T80/A5/H12,5 mg, pokračují v léčbě T80/A5/H12,5 mg a pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny T80//H12,5 mg změna skupiny na terapii T80/A5/H12,5 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japonsko
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japonsko
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonsko
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japonsko
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se základní hypertenzí, kteří již užívali 2 nebo 3 antihypertenziva a průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) musí být >=90 a <=114 mmHg a střední systolický krevní tlak vsedě (SBP) musí být=<200 mmHg
  2. Schopnost vysadit všechna současná antihypertenziva (jiná než studovaná medikace) od návštěvy 1b do konce studie bez rizika pro pacienta na základě názoru zkoušejícího
  3. Věk 20 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  2. Pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií
  3. Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV
  4. Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami
  5. Pacienti s nedávnými mozkovými příhodami
  6. Pacienti s anamnézou náhlého zhoršení funkce ledvin s blokátory receptoru angiotenzinu II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu; nebo pacientů po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  7. Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  8. Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telmisartan + HCTZ + amlodipin
telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg fixní kombinace dávek (FDC) a amlodipin 5 mg tobolka (po 8týdenním dvojitě zaslepeném období budou pacienti pokračovat v 52týdenním otevřeném prodlouženém období užívajícím 1 telmisartan 80 mg a hydrochlorothiazid 12,5 tablety FDC a 1 tableta amlodipinu 5 mg)
Lék: telmisartan + HCTZ
Tablet FDC
Lék: amlodipin
kapsle
Aktivní komparátor: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + tableta HCTZ FDC a placebo odpovídající amlodipin 5 mg tobolka (po 8týdenním dvojitě zaslepeném období budou pacienti pokračovat v 52týdenním otevřeném prodlouženém období užívajícím 1 tabletu telmisartanu 80 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 FDC a 1 amlodipin 5 mg tableta)
Lék: telmisartan + HCTZ
Tablet FDC
Lék: placebo
tobolka amlodipinu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrném DBP v sedě v nejnižším bodě po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) od výchozí hodnoty v nejnižším bodě (24 hodin po podání dávky) po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období. Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrném SBP v sedě při minimu po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období. Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s krevním tlakem DBP < 90 mmHg a SBP < 140 mm Hg v nejnižším bodě po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období.
Časové okno: Dvojitě slepá a 8 týdnů
Procento pacientů s DBP < 90 mmHg a SBP < 140 mm Hg jako krevní tlak vsedě v době minima po 8 týdnech dvojitě zaslepeného období. Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
Dvojitě slepá a 8 týdnů
Počet pacientů s krevním tlakem DBP<90 mmHg a SBP<140 mmHg v nejnižším bodě po 52 týdnech období prodloužení.
Časové okno: Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)

Počet pacientů s DBP < 90 mmHg a SBP < 140 mm Hg jako krevní tlak vsedě v době minima po 52 týdnech prodlouženého období. Všimněte si, že 52. týden prodloužení odpovídá 60 týdnům po referenční výchozí hodnotě.

Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)
Změna průměrného tlaku DBP při minimálním tlaku po 52 týdnech období prodloužení od výchozí hodnoty.
Časové okno: Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)

Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 52 týdnech prodlouženého období. Všimněte si, že 52. týden prodloužení odpovídá 60 týdnům po referenční výchozí hodnotě.

Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)
Změna od základní hodnoty v průměrném SBP v sedě v nejnižším bodě po 52 týdnech období prodloužení.
Časové okno: Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)

Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě v době minima od výchozí hodnoty po 52 týdnech prodlouženého období. Všimněte si, že 52. týden prodloužení odpovídá 60 týdnům po referenční výchozí hodnotě.

Výsledky jsou prezentovány jako „změna“ spíše než „snížení“, tj. snížení jsou vyjádřena zápornými hodnotami“. „Upravený průměr“ je zobrazen jako „střední hodnota“.
Referenční výchozí stav (týden 0) a týden 60 (konec období prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1348.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telmisartan + HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit