Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Telmisartan/Hydrochlorothiazide és a Telmisartan/Hydrochlorothiazide Plus Amlodipine hatásosságát és biztonságosságát

2016. február 26. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált kettős-vak vizsgálat a 80 mg telmizartán és az 5 mg amlodipin és a 12,5 mg hidroklorotiazid és a 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél a Telmisartan 8-ra nem reagált. mg és 12,5 mg hidroklorotiazid, majd egy 52 hetes meghosszabbítási vizsgálat követte a 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid hosszú távú biztonságosságának értékelését

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazid és 5 mg amlodipin (T80/A5/H12) fix dózisú kombinációjának (FDC) összehasonlítására. 5 mg) 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazid (T80/H12,5) mg) vérnyomáscsökkentő hatásban a 8. héten, a kettős vak periódus végén olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 80 mg telmizartán + 12,5 mg hidroklorotiazidra.

A betegeket a két csoport egyikébe kell besorolni egy 6 hetes, nyílt, T80/H12,5 mg-os bevezető periódus után.

Ezenkívül a telmizartán 80 mg+ amlodipin 5 mg+ hidroklorotiazid 12,5 mg hosszú távú biztonságosságát egy 52 hetes meghosszabbítási időszakban értékelik.

Az 52 hetes nyílt meghosszabbítási időszakban a T80/A5/H12,5 mg-os csoportba sorolt ​​betegek a T80/A5/H12,5 mg-os terápiát folytatják, míg a T80//H12,5 mg-os csoportba sorolt ​​betegek csoportváltás a T80/A5/H12,5 mg terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japán
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japán
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japán
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japán
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japán
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japán
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japán
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japán
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japán
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az esszenciális hipertóniás betegek, akik már 2 vagy 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, és az átlagos ülő diasztolés vérnyomásnak (DBP) >=90 és <=114 Hgmm, az átlagos szisztolés vérnyomásnak (SBP) pedig =<200 Hgmm-nek kell lennie.
  2. A vizsgáló véleménye alapján képes az összes jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer leállítására (a vizsgálati gyógyszer kivételével) az 1b látogatástól a vizsgálat végéig anélkül, hogy a beteget veszélyeztetné.
  3. 20 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  2. Klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
  3. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályával
  4. A közelmúltban szív- és érrendszeri eseményekben szenvedő betegek
  5. A közelmúltban stroke-on átesett betegek
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a vesefunkció hirtelen romlása szerepel angiotenzin II receptor blokkolók vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlók kezelésében; vagy vesetranszplantációt vagy poszt-veseműtétet követő betegek
  7. Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  8. Szoptatós vagy terhes menopauza előtti nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: telmizartán + HCTZ + amlodipin
80 mg telmizartán + hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg fix dózisú kombináció (FDC) és amlodipin 5 mg kapszula (a 8 hetes kettős vak periódus után a betegek 1 80 mg telmizartánt és hidroklorotiazidot szedve folytatják az 52 hetes nyílt meghosszabbítási időszakot 12,5 FDC tabletta és 1 5 mg-os amlodipin tabletta)
Drog: telmizartán + HCTZ
FDC tabletta
Drog: amlodipin
kapszula
Aktív összehasonlító: telmizartán + HCTZ + placebo
80 mg telmizartán + HCTZ FDC tabletta és placebónak megfelelő amlodipin 5 mg kapszula (a 8 hetes kettős vak periódus után a betegek folytatják az 52 hetes nyílt meghosszabbítási időszakot, 1 80 mg telmizartán és 12,5 hidroklorotiazid FDC tabletta és 1 amlodipin 5 bevételével) mg tabletta)
Drog: telmizartán + HCTZ
FDC tabletta
Drog: placebo
placebóhoz illő amlodipin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülőhelyes DBP-ben a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb időpontban (24 órával az adagolás után) a kettős vak periódus 8 hete után. Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő helyzetben lévő SBP-ben a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest a mélyponton a kettős vak periódus 8 hete után. Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
alapvonal és 8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DBP < 90 Hgmm és az SBP < 140 Hgmm a mélyponton a 8 hetes kettős vak periódus után.
Időkeret: Kettős vak és 8 hetes
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DBP < 90 Hgmm és az SBP < 140 Hgmm, mint a legalacsonyabb ülő vérnyomás a kettős vak periódus 8 hete után. Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
Kettős vak és 8 hetes
Azon betegek száma, akiknél a DBP < 90 Hgmm és az SBP < 140 Hgmm a mélyponton az 52 hetes meghosszabbítási időszak után.
Időkeret: Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)

Azon betegek száma, akiknél a DBP <90 Hgmm és az SBP <140 Hgmm, mint ülő vérnyomás a mélyponton a meghosszabbítás 52. hete után. Megjegyzés: a meghosszabbítási időszak 52. hete a referencia-alapvonal utáni 60 hétnek felel meg.

Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos DBP nyomásban a mélyponton a meghosszabbítási időszak 52 hete után.
Időkeret: Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)

Az átlagos diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a mélypontnál a meghosszabbítási időszak 52. hete után. Megjegyzés: a meghosszabbítási időszak 52. hete a referencia-alapvonal utáni 60 hétnek felel meg.

Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő helyzetben lévő SBP-ben a mélyponton a meghosszabbítási időszak 52 hete után.
Időkeret: Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)

Az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a mélypontnál a meghosszabbítási időszak 52. hete után. Megjegyzés: a meghosszabbítási időszak 52. hete a referencia-alapvonal utáni 60 hétnek felel meg.

Az eredményeket „változásként” mutatjuk be, nem „csökkentésként”, azaz a csökkenéseket negatív értékekkel fejezzük ki. A „kiigazított átlag” „átlag”-ként jelenik meg.
Referencia alapállapot (0. hét) és 60. hét (hosszabbítási időszak vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel