Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu/hydrochlorotiazydu z telmisartanem/hydrochlorotiazydem plus amlodypina

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg z telmisartanem 80 mg i hydrochlorotiazydem 12,5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie telmisartanem 80 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg, a następnie przedłużone o 52 tygodnie badanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu porównanie ustalonej dawki złożonej (FDC) telmisartanu 80 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg i amlodypiny 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) na telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg (T80/H12.5 mg) w działaniu obniżającym ciśnienie krwi w 8. tygodniu, koniec okresu podwójnie ślepej próby u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg.

Pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch grup po 6-tygodniowym okresie wstępnym w fazie otwartej, przyjmującym T80/H12,5 mg.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg + amlodypina 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg zostanie ocenione w 52-tygodniowym okresie przedłużenia.

W 52-tygodniowym otwartym okresie przedłużenia pacjenci przydzieleni do grupy T80/A5/H12,5 mg kontynuują terapię T80/A5/H12,5 mg, a pacjenci przydzieleni do grupy T80//H12,5 mg zmiana grupy na terapię T80/A5/H12,5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japonia
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japonia
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japonia
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japonia
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japonia
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują już 2 lub 3 leki przeciwnadciśnieniowe, a średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) musi wynosić >=90 i <=114 mmHg, a średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) musi wynosić <200 mmHg
  2. Zdolność do zaprzestania stosowania wszystkich obecnych leków przeciwnadciśnieniowych (innych niż badany lek) od wizyty 1b do końca badania bez ryzyka dla pacjenta na podstawie opinii badacza
  3. Wiek 20 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  3. Zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi
  5. Pacjenci z niedawno przebytymi udarami mózgu
  6. Pacjenci z nagłym pogorszeniem czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II lub inhibitorami konwertazy angiotensyny; lub pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  8. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telmisartan + HCTZ + amlodypina
telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg preparat złożony (FDC) i amlodypina 5 mg kapsułka (po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby pacjenci będą kontynuować 52-tygodniowy otwarty okres przedłużenia, przyjmując 1 telmisartan 80 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 tabletki FDC i 1 tabletka amlodypiny 5 mg)
Lek: telmisartan + HCTZ
Tablet FDC
Lek: amlodypina
kapsuła
Aktywny komparator: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC tabletka i placebo odpowiadające amlodypinie 5 mg kapsułka (po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby pacjenci będą kontynuować 52-tygodniowy otwarty okres przedłużenia, przyjmując 1 tabletkę telmisartanu 80 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 tabletki FDC i 1 amlodypinę 5 mg tabletka)
Lek: telmisartan + HCTZ
Tablet FDC
Lek: placebo
kapsułka amlodypiny pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej DBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w najniższym punkcie po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w najniższym punkcie (24 godziny po podaniu) po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby. Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego SBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w najniższym punkcie po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby. Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
linii podstawowej i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z DBP <90 mmHg i SBP <140 mmHg Ciśnienie krwi w najniższym punkcie po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba i 8 tygodni
Odsetek pacjentów z DBP <90 mmHg i SBP <140 mmHg jako najniższym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach okresu podwójnie ślepej próby. Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
Podwójnie ślepa próba i 8 tygodni
Liczba pacjentów z DBP <90 mmHg i SBP <140 mmHg Ciśnienie krwi w najniższym punkcie po 52 tygodniach okresu przedłużenia.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)

Liczba pacjentów z DBP<90 mmHg i SBP<140 mmHg jako najniższym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej po 52 tygodniach okresu przedłużenia. Uwaga: 52. tydzień okresu przedłużenia odpowiada 60 tygodniom po referencyjnej linii podstawowej.

Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)
Zmiana średniego ciśnienia DBP w stosunku do linii podstawowej po 52 tygodniach okresu przedłużenia.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)

Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach okresu przedłużenia. Uwaga: 52. tydzień okresu przedłużenia odpowiada 60 tygodniom po referencyjnej linii podstawowej.

Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)
Zmiana średniego SBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w najniższym punkcie po 52 tygodniach okresu przedłużenia.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)

Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach okresu przedłużenia. Uwaga: 52. tydzień okresu przedłużenia odpowiada 60 tygodniom po referencyjnej linii podstawowej.

Wyniki są przedstawiane jako „zmiana”, a nie „redukcja”, tj. redukcje są wyrażane wartościami ujemnymi”. „Średnia skorygowana” jest pokazana jako „średnia”.
Punkt odniesienia odniesienia (tydzień 0) i tydzień 60 (koniec okresu przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1348.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telmisartan + HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj