Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekt och säkerhet för Telmisartan/Hydroklortiazid med Telmisartan/Hydroklortiazid Plus Amlodipin

26 februari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En åtta veckor lång randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg och Hydroklortiazid 12,5 mg jämfört med Telmisartan 80 mg och Hydroklortiazid 12,5 mg hos patienter med högt blodtryck som inte svarar tillräckligt på Telmisartan-behandlingen80 mg och hydroklortiazid 12,5 mg, följt av en 52 veckors förlängningsstudie för att bedöma långsiktig säkerhet för Telmisartan 80 mg och Amlodipin 5 mg och Hydroklortiazid 12,5 mg

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförande studie för att jämföra den fasta doskombinationen (FDC) av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg och amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) till telmisartan 80 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg (T80/H12,5 mg) i blodtryckssänkande effekt vid vecka 8, slutet av den dubbelblinda perioden hos essentiella hypertonipatienter som inte svarar adekvat på telmisartan 80 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg.

Patienterna tilldelas en av de två grupperna efter en 6-veckors öppen inkörningsperiod med T80/H12,5 mg.

Dessutom kommer den långsiktiga säkerheten för telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg att utvärderas under en 52-veckors förlängningsperiod.

Under den 52-veckors öppna förlängningsperioden fortsätter patienter som tilldelas T80/A5/H12,5 mg-gruppen behandlingen med T80/A5/H12,5 mg och patienter som tilldelas T80//H12,5 mg gruppbyte till T80/A5/H12,5 mg-terapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japan
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japan
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Essentiella hypertonipatienter som redan har tagit 2 eller 3 blodtryckssänkande läkemedel och det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (DBP) i sittande läge måste vara >=90 och <=114 mmHg och det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (SBP) måste vara =<200 mmHg
  2. Kan stoppa alla nuvarande blodtryckssänkande läkemedel (andra än studiemedicin) från besök 1b till slutet av försöket utan risk för patienten baserat på utredarens åsikt
  3. Ålder 20 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  2. Patienter med kliniskt relevant hjärtarytmi
  3. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
  4. Patienter med nyligen inträffade kardiovaskulära händelser
  5. Patienter med nyligen inträffade strokehändelser
  6. Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare; eller patienter med postrenal transplantation eller post-nefrektomi
  7. Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  8. Pre-menopausala kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: telmisartan + HCTZ + amlodipin
telmisartan 80 mg + hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg fast doskombination (FDC) och amlodipin 5 mg kapsel (efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden kommer patienterna att fortsätta den 52 veckor långa öppna förlängningsperioden med 1 telmisartan 80 mg och hydroklortiazid 12,5 FDC tablett och 1 amlodipin 5 mg tablett)
Läkemedel: telmisartan + HCTZ
FDC tablett
Läkemedel: amlodipin
kapsel
Aktiv komparator: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC tablett och placebomatchande amlodipin 5 mg kapsel (efter den 8 veckor långa dubbelblinda perioden kommer patienterna att fortsätta den 52 veckor långa öppna förlängningsperioden med 1 telmisartan 80 mg och hydroklortiazid 12,5 FDC tablett och 1 amlodipin 5 mg tablett)
Läkemedel: telmisartan + HCTZ
FDC tablett
Läkemedel: placebo
placebomatchande amlodipinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sittande DBP vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) vid dalgång (24 timmar efter dosering) efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden. Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sittande SBP vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden.
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden. Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
baslinje och 8 veckor
Andelen patienter med DBP <90 mmHg och SBP <140 mmHg blodtryck vid dalgång efter 8 veckors dubbelblind period.
Tidsram: Dubbelblind och 8 veckor
Andelen patienter med DBP <90 mmHg och SBP <140 mmHg som sittande blodtryck vid dalgång efter 8 veckor av den dubbelblinda perioden. Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
Dubbelblind och 8 veckor
Antalet patienter med DBP<90 mmHg och SBP<140 mmHg blodtryck vid dalgång efter 52 veckors förlängningsperiod.
Tidsram: Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)

Antalet patienter med DBP<90 mmHg och SBP<140 mmHg som sittande blodtryck vid dalgång efter 52 veckor av förlängningsperioden. Observera att vecka 52 av förlängningsperioden motsvarar 60 veckor efter referensbaslinjen.

Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)
Ändring från baslinjen i genomsnittligt DBP-tryck vid dalgång efter 52 veckor av förlängningsperioden.
Tidsram: Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)

Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck vid dalgång efter 52 veckor av förlängningsperioden. Observera att vecka 52 av förlängningsperioden motsvarar 60 veckor efter referensbaslinjen.

Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig sittande SBP vid dalgång efter 52 veckor av förlängningsperioden.
Tidsram: Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)

Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck vid dalgång efter 52 veckor av förlängningsperioden. Observera att vecka 52 av förlängningsperioden motsvarar 60 veckor efter referensbaslinjen.

Resultaten presenteras som "förändring" snarare än "minskning", dvs. minskningar uttrycks med negativa värden. Det 'justerade medelvärdet' visas som 'medelvärde'.
Referensbaslinje (vecka 0) och vecka 60 (slut på förlängningsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1348.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera