Telmisartan/Hydrochlorothiazide와 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Plus Amlodipine의 효능 및 안전성 비교
텔미사르탄 80 mg 및 히드로클로로티아지드 12.5 mg 대 텔미사르탄 80 mg 및 히드로클로로티아지드 12.5 mg의 효능 및 안전성을 텔미사르탄 치료에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 비교하기 위한 8주간의 무작위 이중맹검 연구 80 mg 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg, Telmisartan 80mg 및 Amlodipine 5mg 및 Hydrochlorothiazide 12.5mg의 장기 안전성을 평가하기 위한 52주 연장 연구
이것은 telmisartan 80mg + hydrochlorothiazide 12.5mg과 amlodipine 5mg(T80/A5/H12.5mg)의 고정 용량 조합(FDC)을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 비교 시험입니다. 5 mg) 텔미사르탄 80 mg + 히드로클로로티아지드 12.5 mg (T80/H12.5 mg) 텔미사르탄 80 mg + 히드로클로로티아지드 12.5 mg에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자의 이중맹검 기간 종료 8주에 혈압 강하 효과.
환자는 T80/H12.5 mg을 복용하는 6주간의 오픈 라벨 런인(run-in) 기간 후에 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
또한 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg의 장기 안전성은 52주의 연장 기간 동안 평가될 것입니다.
52주 오픈 라벨 연장 기간에 T80/A5/H12.5 mg 그룹에 할당된 환자는 T80/A5/H12.5 mg 요법을 계속하고 T80//H12.5 mg 그룹에 할당된 환자는 T80/A5/H12.5 mg 요법으로 그룹 변경.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Kobe, Hyogo, 일본
- 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, 일본
- 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, 일본
- 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, 일본
- 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hirakata, Osaka, 일본
- 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kasaoka, Okayama, 일본
- 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본
- 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kumamoto, Kumamoto, 일본
- 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nakano-ku,Tokyo, 일본
- 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka, 일본
- 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uji, Kyoto, 일본
- 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshikawa, Saitama, 일본
- 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미 2개 또는 3개의 항고혈압제를 복용하고 있고 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)이 >=90 및 <=114 mmHg이고 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)이 =<200 mmHg인 본태성 고혈압 환자
- 조사자의 의견에 따라 환자에게 위험 없이 방문 1b부터 시험 종료까지 현재의 모든 항고혈압제(연구 약물 제외)를 중단할 수 있음
- 20세 이상
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 임상적으로 관련된 심부정맥 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
- 최근 심혈관 질환이 있는 환자
- 최근 뇌졸중 사건이 있는 환자
- 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제로 인해 신기능이 갑자기 악화된 병력이 있는 환자; 또는 신장 이식 후 또는 신장 절제술 후 환자
- 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 수유 중이거나 임신 중인 폐경 전 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 + HCTZ + 암로디핀
텔미사르탄 80mg + 히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 고정 용량 조합(FDC) 및 암로디핀 5mg 캡슐(8주 이중 맹검 기간 후, 환자는 텔미사르탄 80mg 1개와 히드로클로로티아지드를 복용하는 52주 공개 연장 기간을 계속합니다. 12.5 FDC 정제 및 1 암로디핀 5 mg 정제)
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FDC 태블릿
캡슐
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활성 비교기: 텔미사르탄 + HCTZ + 위약
텔미사르탄 80mg + HCTZ FDC 정제 및 위약 매칭 암로디핀 5mg 캡슐(8주간의 이중 눈가림 기간 후, 환자는 텔미사르탄 80mg 1정 및 히드로클로로티아지드 12.5FDC 정제 및 암로디핀 5정 1정을 복용하는 52주 공개 연장 기간을 계속합니다. mg 정제)
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FDC 태블릿
플라시보 매칭 암로디핀 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 착석 DBP의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점(투약 후 24시간)에서 평균 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화.
결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다.
'조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 착석 SBP의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화.
결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다.
'조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다.
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기준선 및 8주
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8주간의 이중맹검 기간 후 최저혈압이 DBP<90mmHg 및 SBP<140mmHg인 환자의 비율.
기간: 이중 맹검 및 8주
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이중 맹검 기간 8주 후 최저점에서 좌위 혈압으로서 DBP<90mmHg 및 SBP<140mmHg인 환자의 비율.
결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다.
'조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다.
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이중 맹검 및 8주
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연장 기간 52주 후 최저혈압에서 DBP<90mmHg 및 SBP<140mmHg인 환자의 수.
기간: 기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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연장 기간 52주 후 저점에서 좌위 혈압으로 DBP<90mmHg 및 SBP<140mmHg인 환자의 수. 연장 기간의 52주는 기준선 이후 60주에 해당합니다. 결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다. '조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다. |
기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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연장 기간 52주 후 저점에서 평균 DBP 압력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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연장 기간 52주 후 기준선에서 최저점에서 앉은 평균 이완기 혈압의 변화. 연장 기간의 52주는 기준선 이후 60주에 해당합니다. 결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다. '조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다. |
기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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연장 기간 52주 후 저점에서 평균 착석 SBP의 기준선에서 변경.
기간: 기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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연장 기간 52주 후 최저점에서 평균 앉은 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화. 연장 기간의 52주는 기준선 이후 60주에 해당합니다. 결과는 '감소'가 아닌 '변화'로 표시됩니다. 즉, 감소는 음의 값으로 표시됩니다. '조정된 평균'은 '평균'으로 표시됩니다. |
기준 기준선(0주) 및 60주(연장 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1348.2
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텔미사르탄 + HCTZ에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨