Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Telmisartan/Hydrochlorothiazide-valmisteen tehoa ja turvallisuutta Telmisartan/Hydrochlorothiazide Plus Amlodipinen kanssa

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin tehoa ja turvallisuutta 80 mg:n telmisartaanin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut verenpainetauti ja jotka eivät saaneet Telmisartanin hoitoon8 mg ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg, jota seurasi 52 viikon jatkotutkimus 80 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin ja 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) telmisartaania 80 mg + hydroklooritiatsidia 12,5 mg ja amlodipiinia 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) telmisartaaniin 80 mg + hydroklooritiatsidiin 12,5 mg (T80/H12,5 mg) verenpainetta alentavassa vaikutuksessa viikolla 8, kaksoissokkojakson lopussa essentiaalisilla hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanilla 80 mg + hydroklooritiatsidilla 12,5 mg.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä 6 viikon avoimen sisäänajojakson jälkeen, kun potilas on ottanut T80/H12,5 mg.

Lisäksi telmisartaanin 80 mg + amlodipiini 5 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg pitkäaikaista turvallisuutta arvioidaan 52 viikon jatkojaksolla.

52 viikon avoimessa jatkojaksossa potilaat, jotka on määrätty T80/A5/H12,5 mg-ryhmään, jatkavat T80/A5/H12,5 mg-hoitoa ja potilaat, joille on määrätty T80//H12,5 mg ryhmä vaihtuu T80/A5/H12,5 mg hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japani
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japani
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japani
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japani
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japani
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japani
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential hypertensiopotilaiden, jotka ovat jo käyttäneet 2 tai 3 verenpainelääkettä ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) on oltava >=90 ja <=114 mmHg ja keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (SBP) on oltava =<200 mmHg
  2. Pystyy lopettamaan kaikki nykyiset verenpainelääkkeet (muut kuin tutkimuslääkkeet) käynniltä 1b kokeen loppuun ilman riskiä potilaalle tutkijan mielipiteen perusteella
  3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokissa III-IV
  4. Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumia
  5. Potilaat, joilla on äskettäin aivohalvaustapahtumia
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut äkillinen munuaistoiminnan heikkeneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai angiotensiinikonvertaasin estäjien käytön yhteydessä; tai potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai munuaisten poisto
  7. Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  8. Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: telmisartaani + HCTZ + amlodipiini
telmisartaani 80 mg + hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ja amlodipiini 5 mg kapseli (8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen potilaat jatkavat 52 viikon avointa jatkojaksoa ottamalla 1 80 mg telmisartaania ja hydroklooritiatsidia 12,5 FDC-tablettia ja 1 5 mg:n amlodipiinitabletti)
Lääke: telmisartaani + HCTZ
FDC tabletti
Lääke: amlodipiini
kapseli
Active Comparator: telmisartaani + HCTZ + lumelääke
telmisartaani 80 mg + HCTZ FDC -tabletti ja lumelääke vastaava amlodipiini 5 mg kapseli (8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen potilaat jatkavat 52 viikon avointa jatkojaksoa ottamalla 1 80 mg telmisartaania ja hydroklooritiatsidia 12,5 FDC-tablettia ja 1 amlodipiinia 5 mg tabletti)
Lääke: telmisartaani + HCTZ
FDC tabletti
Lääke: plasebo
lumelääkettä vastaava amlodipiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa DBP:ssä alimpana 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) alimmalla tasolla (24 tuntia annostelun jälkeen) 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvassa SBP:ssä alimpana 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) alimmillaan 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 90 mmHg ja SBP < 140 mmHg, alimmillaan 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksoissokko ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DBP < 90 mmHg ja SBP < 140 mmHg istuvat verenpaineena alimpana 8 viikon kaksoissokkojakson jälkeen. Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
Kaksoissokko ja 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden verenpaine on < 90 mmHg ja SBP < 140 mmHg, alimmillaan 52 viikon jatkojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine oli < 90 mmHg ja SBP < 140 mmHg alimpana istuvana verenpaineena 52 viikon jatkojakson jälkeen. Huomaa, että jatkoajan viikko 52 vastaa 60 viikkoa vertailuperustason jälkeen.

Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä DBP-paineessa alimpana 52 viikon pidennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)

Muutos lähtötasosta istuvan istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa alimpana 52 viikon jatkojakson jälkeen. Huomaa, että jatkoajan viikko 52 vastaa 60 viikkoa vertailuperustason jälkeen.

Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa SBP:ssä alimmillaan 52 viikon pidennysjakson jälkeen.
Aikaikkuna: Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)

Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa istuessa alimpana 52 viikon jatkojakson jälkeen. Huomaa, että jatkoajan viikko 52 vastaa 60 viikkoa vertailuperustason jälkeen.

Tulokset esitetään "muutoksena" eikä "vähennysnä", eli vähennykset ilmaistaan ​​negatiivisilla arvoilla". "Sovitettu keskiarvo" näytetään "keskiarvona".
Viiteperustaso (viikko 0) ja viikko 60 (pidennysjakson loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1348.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa