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Comparer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan/hydrochlorothiazide avec le telmisartan/hydrochlorothiazide plus amlodipine

26 février 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de huit semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan 80 mg et de l'amlodipine 5 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg par rapport au telmisartan 80 mg et à l'hydrochlorothiazide 12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension qui ne répondent pas adéquatement au traitement par telmisartan 80 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg, suivi d'une étude d'extension de 52 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme du telmisartan 80 mg et de l'amlodipine 5 mg et de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg

Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, en groupes parallèles visant à comparer l'association à dose fixe (ADF) de telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg et amlodipine 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) au telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg (T80/H12,5 mg) sur l'effet hypotenseur à la semaine 8, fin de la période en double aveugle chez les patients hypertendus essentiels qui ne répondent pas de manière adéquate au telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg.

Les patients sont assignés à l'un des deux groupes après une période de rodage en ouvert de 6 semaines prenant T80/H12,5 mg.

De plus, la sécurité à long terme du telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg sera évaluée au cours d'une période d'extension de 52 semaines.

Au cours de la période d'extension en ouvert de 52 semaines, les patients assignés au groupe T80/A5/H12,5 mg continuent le traitement par T80/A5/H12,5 mg, et les patients assignés au groupe T80//H12,5 mg changement de groupe au traitement T80/A5/H12,5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japon
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japon
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japon
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japon
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japon
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japon
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japon
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus essentiels qui ont déjà pris 2 ou 3 médicaments antihypertenseurs et dont la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise doit être >=90 et <=114 mmHg et la pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise doit être =<200 mmHg
  2. Capable d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs actuels (autres que les médicaments à l'étude) de la visite 1b jusqu'à la fin de l'essai sans risque pour le patient sur la base de l'opinion de l'investigateur
  3. Âge 20 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
  2. Patients présentant une arythmie cardiaque cliniquement pertinente
  3. Insuffisance cardiaque congestive avec classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Patients avec événements cardiovasculaires récents
  5. Patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral
  6. Patients ayant des antécédents de détérioration soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; ou patients ayant subi une transplantation rénale ou une néphrectomie
  7. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
  8. Femmes pré-ménopausées qui allaitent ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: telmisartan + HCTZ + amlodipine
telmisartan 80 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg en association à dose fixe (FDC) et amlodipine 5 mg gélule (après la période de 8 semaines en double aveugle, les patients continueront la période d'extension en ouvert de 52 semaines en prenant 1 telmisartan 80 mg et hydrochlorothiazide 12,5 comprimés FDC et 1 comprimé d'amlodipine 5 mg)
Médicament: telmisartan + HCTZ
Tablette FDC
Médicament: amlodipine
capsule
Comparateur actif: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC comprimé et placebo correspondant à l'amlodipine 5 mg gélule (après la période de 8 semaines en double aveugle, les patients continueront la période d'extension en ouvert de 52 semaines en prenant 1 telmisartan 80 mg et hydrochlorothiazide 12,5 comprimé FDC et 1 amlodipine 5 mg comprimé)
Médicament: telmisartan + HCTZ
Tablette FDC
Médicament: placebo
gélule d'amlodipine correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle.
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise au creux (24 heures après l'administration) après 8 semaines de la période en double aveugle. Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle.
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS) au creux après 8 semaines de la période en double aveugle. Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
ligne de base et 8 semaines
Le Pourcentage de Patients Avec DBP<90 mmHg et SBP<140 mmHg Tension Artérielle au Creux Après 8 Semaines de Période en Double aveugle.
Délai: Double aveugle et 8 semaines
Le pourcentage de patients avec une DBP<90 mmHg et une PAS<140 mmHg en tant que pression artérielle en position assise au creux après 8 semaines de la période en double aveugle. Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
Double aveugle et 8 semaines
Le nombre de patients avec DBP<90 mmHg et SBP<140 mmHg Tension artérielle au creux après 52 semaines de période de prolongation.
Délai: Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)

Le nombre de patients avec une DBP<90 mmHg et une PAS<140 mmHg en tant que tension artérielle en position basse après 52 semaines de la période de prolongation. Notez que la semaine 52 de la période de prolongation correspond à 60 semaines après la ligne de base de référence.

Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression DBP moyenne au creux après 52 semaines de la période de prolongation.
Délai: Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)

Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise au creux après 52 semaines de la période de prolongation. Notez que la semaine 52 de la période de prolongation correspond à 60 semaines après la ligne de base de référence.

Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne en position assise au creux après 52 semaines de la période de prolongation.
Délai: Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)

Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise au creux après 52 semaines de la période de prolongation. Notez que la semaine 52 de la période de prolongation correspond à 60 semaines après la ligne de base de référence.

Les résultats sont présentés sous forme de « changement » plutôt que de « réduction », c'est-à-dire que les réductions sont exprimées avec des valeurs négatives ». La 'moyenne ajustée' est indiquée comme 'moyenne'.
Base de référence (semaine 0) et semaine 60 (fin de la période de prolongation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1348.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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