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Comparar a eficácia e a segurança de telmisartana/hidroclorotiazida com telmisartana/hidroclorotiazida mais amlodipina

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas para comparar a eficácia e a segurança de telmisartana 80 mg e amlodipina 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg versus telmisartana 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com telmisartana 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg, seguido por um estudo de extensão de 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo de Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg

Este é um estudo comparativo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para comparar a combinação de dose fixa (FDC) de telmisartan 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) para telmisartan 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg (T80/H12,5 mg) no efeito redutor da pressão arterial na semana 8, o fim do período duplo-cego em pacientes hipertensos essenciais que não responderam adequadamente a telmisartana 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg.

Os pacientes são designados para um dos dois grupos após um período inicial aberto de 6 semanas tomando T80/H12,5 mg.

Além disso, a segurança a longo prazo de telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg será avaliada em um período de extensão de 52 semanas.

No período de extensão aberto de 52 semanas, os pacientes designados para o grupo T80/A5/H12,5 mg continuam a terapia com T80/A5/H12,5 mg e os pacientes designados para o grupo T80/ /H12,5 mg mudança de grupo para a terapia T80/A5/H12,5 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japão
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japão
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japão
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japão
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japão
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japão
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hipertensos essenciais que já tomaram 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada média deve ser >=90 e <=114 mmHg e a pressão arterial sistólica (PAS) sentada média deve ser =<200 mmHg
  2. Capaz de interromper todos os medicamentos anti-hipertensivos atuais (exceto a medicação do estudo) da Visita 1b até o final do estudo sem risco para o paciente com base na opinião do investigador
  3. Idade 20 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  2. Pacientes com arritmia cardíaca clinicamente relevante
  3. Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. Pacientes com eventos cardiovasculares recentes
  5. Pacientes com eventos recentes de AVC
  6. Pacientes com história de deterioração súbita da função renal em uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou inibidores da enzima conversora de angiotensina; ou pacientes com pós-transplante renal ou pós-nefrectomia
  7. Pacientes com disfunção hepática e/ou renal
  8. Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: telmisartana + HCTZ + amlodipina
telmisartan 80 mg + hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg combinação de dose fixa (FDC) e amlodipina 5 mg cápsula (após o período duplo-cego de 8 semanas, os pacientes continuarão o período de extensão aberto de 52 semanas tomando 1 telmisartan 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 comprimido FDC e 1 comprimido de amlodipina 5 mg)
Medicamento: telmisartana + HCTZ
Tablet FDC
Medicamento: amlodipina
cápsula
Comparador Ativo: telmisartana + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC comprimido e placebo correspondente amlodipina 5 mg cápsula (após o período duplo-cego de 8 semanas, os pacientes continuarão o período de extensão aberto de 52 semanas tomando 1 telmisartan 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 FDC comprimido e 1 anlodipino 5 mg comprimido)
Medicamento: telmisartana + HCTZ
Tablet FDC
Medicamento: placebo
cápsula de amlodipina placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na PAD média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média sentada no vale (24 horas após a dosagem) após 8 semanas do período duplo-cego. Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PAS média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego.
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego. Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
linha de base e 8 semanas
A porcentagem de pacientes com PAD <90 mmHg e PAS <140 mmHg Pressão arterial no vale após 8 semanas de período duplo-cego.
Prazo: Duplo-cego e 8 semanas
A porcentagem de pacientes com PAD <90 mmHg e PAS <140 mmHg como pressão arterial sentada no vale após 8 semanas do período duplo-cego. Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
Duplo-cego e 8 semanas
O número de pacientes com PAD <90 mmHg e PAS <140 mmHg Pressão arterial no vale após 52 semanas de período de extensão.
Prazo: Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)

O número de pacientes com PAD<90 mmHg e PAS<140 mmHg como pressão arterial sentada no vale após 52 semanas do período de extensão. Observe que a semana 52 do período de extensão corresponde a 60 semanas após a linha de base de referência.

Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)
Alteração da linha de base na pressão média de PAD no vale após 52 semanas do período de extensão.
Prazo: Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)

Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada no vale após 52 semanas do período de extensão. Observe que a semana 52 do período de extensão corresponde a 60 semanas após a linha de base de referência.

Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)
Alteração da linha de base na PAS média sentada no vale após 52 semanas do período de extensão.
Prazo: Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)

Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada no vale após 52 semanas do período de extensão. Observe que a semana 52 do período de extensão corresponde a 60 semanas após a linha de base de referência.

Os resultados são apresentados como 'mudança' em vez de 'redução', ou seja, as reduções são expressas com valores negativos'. A 'média ajustada' é mostrada como 'média'.
Linha de base de referência (semana 0) e semana 60 (final do período de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1348.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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