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Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan/Hydrochlorothiazid mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid plus Amlodipin

26. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg vs. Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit Hypertonie, die nicht angemessen auf die Behandlung mit Telmisartan 80 ansprechen mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg, gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Vergleich der Fixdosiskombination (FDC) von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Amlodipin 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) bis Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg (T80/H12,5 mg) in der blutdrucksenkenden Wirkung in Woche 8, dem Ende der doppelblinden Phase, bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht ausreichend auf Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg ansprechen.

Die Patienten werden nach einer 6-wöchigen unverblindeten Run-in-Periode unter Einnahme von T80/H12,5 mg einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Darüber hinaus wird die Langzeitsicherheit von Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg in einer 52-wöchigen Verlängerungsphase bewertet.

In der 52-wöchigen offenen Verlängerungsphase setzen Patienten, die der T80/A5/H12,5-mg-Gruppe zugeordnet sind, die T80/A5/H12,5-mg-Therapie fort und Patienten, die der T80//H12,5-mg-Gruppe zugeordnet sind Gruppenwechsel zur T80/A5/H12,5 mg-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japan
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japan
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essenzieller Hypertonie, die bereits 2 oder 3 Antihypertensiva eingenommen haben und der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) muss >=90 und <=114 mmHg und der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) muss <200 mmHg sein
  2. Kann alle aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente (außer Studienmedikation) von Besuch 1b bis zum Ende der Studie ohne Risiko für den Patienten absetzen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  3. Alter 20 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  2. Patienten mit klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen
  3. Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Patienten mit kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignissen
  5. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallereignissen
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern; oder Patienten mit postrenaler Transplantation oder Postnephrektomie
  7. Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  8. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan + HCTZ + Amlodipin
Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg Fixdosiskombination (FDC) und Amlodipin 5 mg Kapsel (nach der 8-wöchigen Doppelblindphase setzen die Patienten die 52-wöchige offene Verlängerungsphase mit 1 Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid fort 12,5 FDC Tablette und 1 Amlodipin 5 mg Tablette)
Arzneimittel: Telmisartan + HCTZ
FDC-Tablet
Arzneimittel: Amlodipin
Kapsel
Aktiver Komparator: Telmisartan + HCTZ + Placebo
Telmisartan 80 mg + HCTZ-FDC-Tablette und Placebo-passende Amlodipin-5-mg-Kapsel (nach der 8-wöchigen doppelblinden Phase setzen die Patienten die 52-wöchige unverblindete Verlängerungsphase mit 1 Telmisartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 FDC-Tablette und 1 Amlodipin 5 fort mg Tablette)
Arzneimittel: Telmisartan + HCTZ
FDC-Tablet
Arzneimittel: Placebo
Placebo passende Amlodipin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert am Tiefpunkt nach 8 Wochen der doppelblinden Periode.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert am Talspiegel (24 Stunden nach der Einnahme) nach 8 Wochen der Doppelblindphase. Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren SBP im Sitzen am Tiefpunkt nach 8 Wochen der doppelblinden Periode.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert beim Tiefpunkt nach 8 Wochen der Doppelblindperiode. Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Grundlinie und 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit DBP < 90 mmHg und SBP < 140 mmHg Blutdruck im Tal nach 8 Wochen doppelblinder Phase.
Zeitfenster: Doppelblind und 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit DBP < 90 mmHg und SBP < 140 mmHg als minimaler Blutdruck im Sitzen nach 8 Wochen der doppelblinden Periode. Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Doppelblind und 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit DBP < 90 mmHg und SBP < 140 mmHg Blutdruck im Tal nach 52 Wochen Verlängerungszeitraum.
Zeitfenster: Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)

Die Anzahl der Patienten mit DBP < 90 mmHg und SBP < 140 mmHg als minimaler Blutdruck im Sitzen nach 52 Wochen der Verlängerungsphase. Beachten Sie, dass Woche 52 des Verlängerungszeitraums 60 Wochen nach dem Referenz-Ausgangswert entspricht.

Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)
Änderung des mittleren DBP-Drucks am Tiefpunkt gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen des Verlängerungszeitraums.
Zeitfenster: Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)

Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen im Vergleich zum Ausgangswert nach 52 Wochen der Verlängerungsphase. Beachten Sie, dass Woche 52 des Verlängerungszeitraums 60 Wochen nach dem Referenz-Ausgangswert entspricht.

Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren SBP im Sitzen am Talstand nach 52 Wochen der Verlängerungsperiode.
Zeitfenster: Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)

Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen im Vergleich zum Ausgangswert nach 52 Wochen der Verlängerungsphase. Beachten Sie, dass Woche 52 des Verlängerungszeitraums 60 Wochen nach dem Referenz-Ausgangswert entspricht.

Die Ergebnisse werden als „Veränderung“ und nicht als „Verringerung“ dargestellt, d. h. Verringerungen werden mit negativen Werten ausgedrückt. Der „angepasste Mittelwert“ wird als „Mittelwert“ angezeigt.
Referenzbasislinie (Woche 0) und Woche 60 (Ende des Verlängerungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1348.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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