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Comparar la eficacia y la seguridad de telmisartán/hidroclorotiazida con telmisartán/hidroclorotiazida más amlodipina

26 de febrero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio doble ciego aleatorizado de ocho semanas para comparar la eficacia y la seguridad de telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg frente a telmisartán 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg en pacientes hipertensos que no responden adecuadamente al tratamiento con telmisartán 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg, seguido de un estudio de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo de telmisartán 80 mg y amlodipino 5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg

Este es un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para comparar la combinación de dosis fija (FDC) de telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg y amlodipino 5 mg (T80/A5/H12. 5 mg) a telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg (T80/H12.5 mg) en el efecto reductor de la presión arterial en la semana 8, al final del período doble ciego en pacientes hipertensos esenciales que no responden adecuadamente a telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg.

Los pacientes se asignan a uno de los dos grupos después de un período de preinclusión abierto de 6 semanas tomando T80/H12.5 mg.

Además, la seguridad a largo plazo de telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg se evaluará en un período de extensión de 52 semanas.

En el período de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas, los pacientes asignados al grupo de T80/A5/H12.5 mg continúan con la terapia de T80/A5/H12.5 mg, y los pacientes asignados al grupo de T80/ /H12.5 mg cambio de grupo a la terapia de T80/A5/H12.5 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japón
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japón
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japón
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japón
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japón
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japón
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japón
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hipertensos esenciales que ya hayan tomado 2 o 3 medicamentos antihipertensivos y la presión arterial diastólica (PAD) promedio en sedestación debe ser >=90 y <=114 mmHg y la presión arterial sistólica (PAS) promedio en sedestación debe ser =<200 mmHg
  2. Capaz de suspender todos los medicamentos antihipertensivos actuales (aparte del medicamento del estudio) desde la visita 1b hasta el final del ensayo sin riesgo para el paciente según la opinión del investigador
  3. Edad 20 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  2. Pacientes con arritmia cardiaca clínicamente relevante
  3. Insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Pacientes con eventos cardiovasculares recientes
  5. Pacientes con accidentes cerebrovasculares recientes
  6. Pacientes con antecedentes de deterioro repentino de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; o pacientes post-trasplante renal o post-nefrectomía
  7. Pacientes con disfunción hepática y/o renal
  8. Mujeres premenopáusicas que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: telmisartán + HCTZ + amlodipino
telmisartán 80 mg + hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg combinación de dosis fija (FDC) y amlodipina 5 mg cápsula (después del período doble ciego de 8 semanas, los pacientes continuarán con el período de extensión abierto de 52 semanas tomando 1 telmisartán 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 comprimidos de FDC y 1 comprimido de amlodipina de 5 mg)
Droga: telmisartán + HCTZ
Tableta FDC
Droga: amlodipino
cápsula
Comparador activo: telmisartán + HCTZ + placebo
telmisartán 80 mg + HCTZ FDC comprimido y amlodipino 5 mg cápsula de placebo equivalente (después del período doble ciego de 8 semanas, los pacientes continuarán el período de extensión abierto de 52 semanas tomando 1 telmisartán 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 comprimidos FDC y 1 amlodipino 5 comprimido de mg)
Droga: telmisartán + HCTZ
Tableta FDC
Droga: placebo
Cápsula de amlodipino a juego con el placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media de la PAD sentado en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación) después de 8 semanas del período doble ciego. Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAS media en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego. Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
línea de base y 8 semanas
El porcentaje de pacientes con presión arterial diastólica <90 mmHg y PAS <140 mmHg en el punto mínimo después de 8 semanas de período doble ciego.
Periodo de tiempo: Doble ciego y 8 semanas
El porcentaje de pacientes con PAD <90 mmHg y PAS <140 mmHg como presión arterial en sedestación en el punto mínimo después de 8 semanas del período doble ciego. Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
Doble ciego y 8 semanas
El número de pacientes con PAD <90 mmHg y PAS <140 mmHg Presión arterial en el punto mínimo después de 52 semanas de período de extensión.
Periodo de tiempo: Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)

El número de pacientes con PAD <90 mmHg y PAS <140 mmHg como presión arterial sentada en el punto mínimo después de 52 semanas del período de extensión. Tenga en cuenta que la semana 52 del período de extensión corresponde a 60 semanas después de la línea base de referencia.

Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)
Cambio desde el inicio en la presión media de la PAD en el punto mínimo después de 52 semanas del período de extensión.
Periodo de tiempo: Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)

Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación en el punto mínimo después de 52 semanas del período de extensión. Tenga en cuenta que la semana 52 del período de extensión corresponde a 60 semanas después de la línea base de referencia.

Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)
Cambio desde el inicio en la PAS media en sedestación en el punto mínimo después de 52 semanas del período de extensión.
Periodo de tiempo: Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)

Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación en el punto mínimo después de 52 semanas del período de extensión. Tenga en cuenta que la semana 52 del período de extensión corresponde a 60 semanas después de la línea base de referencia.

Los resultados se presentan como "cambio" en lugar de "reducción", es decir, las reducciones se expresan con valores negativos. La 'media ajustada' se muestra como 'media'.
Línea de base de referencia (semana 0) y semana 60 (fin del período de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1348.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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