Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность телмисартана/гидрохлоротиазида с телмисартаном/гидрохлоротиазидом плюс амлодипин

26 февраля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг по сравнению с телмисартаном 80 мг и гидрохлоротиазидом 12,5 мг у пациентов с артериальной гипертензией, которые не реагируют адекватно на лечение телмисартаном 80 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг с последующим 52-недельным дополнительным исследованием для оценки долгосрочной безопасности телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах для сравнения комбинации фиксированных доз (КПФ) телмисартана 80 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг и амлодипина 5 мг (T80/A5/H12. 5 мг) до телмисартана 80 мг+ гидрохлоротиазида 12,5 мг (T80/H12.5 мг) в эффекте снижения артериального давления на 8-й неделе, в конце двойного слепого периода у пациентов с эссенциальной гипертензией, которые не отвечают адекватно на телмисартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг.

Пациентов относят к одной из двух групп после 6-недельного открытого вводного периода, принимавшего T80/H12,5 мг.

Кроме того, долгосрочная безопасность телмисартана 80 мг + амлодипина 5 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг будет оцениваться в течение 52-недельного дополнительного периода.

В течение 52-недельного открытого продленного периода пациенты, которым назначена группа T80/A5/H12,5 мг, продолжают терапию T80/A5/H12,5 мг, а пациенты, которым назначена группа T80/ /H12,5 мг изменение группы на терапию T80/A5/H12,5 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Япония
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Япония
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Япония
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Япония
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Япония
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Япония
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с эссенциальной гипертензией, которые уже принимают 2 или 3 антигипертензивных препарата, и среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя должно быть >=90 и <=114 мм рт.ст., а среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) должно быть =<200 мм рт.ст.
  2. Возможность отменить все текущие антигипертензивные препараты (кроме исследуемых) с визита 1b до конца исследования без риска для пациента на основании мнения исследователя.
  3. Возраст 20 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  2. Пациенты с клинически значимой сердечной аритмией
  3. Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Пациенты с недавними сердечно-сосудистыми событиями
  5. Пациенты с недавно перенесшими инсульт
  6. Пациенты с внезапным ухудшением функции почек в анамнезе при приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента; или пациенты с постренальным трансплантатом или после нефрэктомии
  7. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
  8. Женщины в пременопаузе, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: телмисартан + ГХТЗ + амлодипин
телмисартан 80 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг в комбинации с фиксированной дозой (FDC) и амлодипин 5 мг в капсулах (после 8-недельного двойного слепого периода пациенты продолжат 52-недельный открытый расширенный период, принимая 1 телмисартан 80 мг и гидрохлоротиазид). 12,5 таблетки FDC и 1 таблетка амлодипина 5 мг)
Лекарство: телмисартан + ГХТЗ
Планшет FDC
Лекарство: амлодипин
капсула
Активный компаратор: телмисартан + ГХТЗ + плацебо
телмисартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 таблетка FDC и плацебо, соответствующие капсуле 5 мг амлодипина (после 8-недельного двойного слепого периода пациенты продолжат 52-недельный открытый расширенный период, принимая 1 телмисартан 80 мг и гидрохлоротиазид 12,5 таблетку FDC и 1 амлодипин 5 таблетка мг)
Лекарство: телмисартан + ГХТЗ
Планшет FDC
Лекарство: плацебо
плацебо, соответствующее капсуле амлодипина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ДАД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель двойного слепого периода.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя (через 24 часа после введения дозы) через 8 недель двойного слепого периода. Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего САД в положении сидя через 8 недель двойного слепого периода.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 8 недель двойного слепого периода. Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов с ДАД<90 мм рт.ст. и САД<140 мм рт.ст. Минимальное артериальное давление через 8 недель двойного слепого периода.
Временное ограничение: Двойной слепой и 8 недель
Процент пациентов с ДАД<90 мм рт.ст. и САД<140 мм рт.ст. в виде минимального артериального давления сидя через 8 недель двойного слепого периода. Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
Двойной слепой и 8 недель
Количество пациентов с ДАД<90 мм рт.ст. и САД<140 мм рт.ст. Минимальное артериальное давление после 52 недель продленного периода.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)

Количество пациентов с ДАД<90 мм рт.ст. и САД<140 мм рт.ст. по данным сидячего артериального давления на минимальном уровне через 52 недели дополнительного периода. Обратите внимание, что 52-я неделя продленного периода соответствует 60-й неделе после контрольного исходного уровня.

Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления ДАД в минимальной точке через 52 недели периода продления.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)

Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем через 52 недели дополнительного периода. Обратите внимание, что 52-я неделя продленного периода соответствует 60-й неделе после контрольного исходного уровня.

Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)
Изменение среднего САД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 52 недели периода продления.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)

Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 52 недели дополнительного периода. Обратите внимание, что 52-я неделя продленного периода соответствует 60-й неделе после контрольного исходного уровня.

Результаты представлены как «изменение», а не как «уменьшение», т. е. сокращения выражены отрицательными значениями». «Скорректированное среднее» показано как «среднее».
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 60 (конец периода продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1348.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться