Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekt og sikkerhet av telmisartan/hydroklortiazid med telmisartan/hydroklortiazid pluss amlodipin

26. februar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg og Hydroklortiazid 12,5 mg vs. Telmisartan 80 mg og Hydroklortiazid 12,5 mg hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på Telmisartan-behandling 80 mg og hydroklortiazid 12,5 mg, etterfulgt av en 52 ukers utvidelsesstudie for å vurdere langtidssikkerheten til telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg og hydroklortiazid 12,5 mg

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe sammenlignende studie for å sammenligne den faste dosekombinasjonen (FDC) av telmisartan 80 mg + hydroklortiazid 12,5 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5/H12). 5 mg) til telmisartan 80 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg (T80/H12,5 mg) i blodtrykkssenkende effekt ved uke 8, slutten av den dobbeltblindede perioden hos essensielle hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på telmisartan 80 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg.

Pasienter blir tildelt en av de to gruppene etter en 6-ukers åpen innkjøringsperiode med T80/H12,5 mg.

I tillegg vil langtidssikkerheten til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg+ hydroklortiazid 12,5 mg bli evaluert i en forlengelsesperiode på 52 uker.

I den 52-ukers åpne forlengelsesperioden fortsetter pasienter som er tilordnet T80/A5/H12,5 mg-gruppen T80/A5/H12,5 mg-behandlingen, og pasienter som er tilordnet T80//H12,5 mg gruppebytte til T80/A5/H12,5 mg terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1348.2.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Kobe, Hyogo, Japan
        • 1348.2.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • 1348.2.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasaoka, Okayama, Japan
        • 1348.2.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1348.2.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
        • 1348.2.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • 1348.2.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1348.2.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 1348.2.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1348.2.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1348.2.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1348.2.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshikawa, Saitama, Japan
        • 1348.2.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensielle hypertensive pasienter som allerede har tatt 2 eller 3 antihypertensiva og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) må være >=90 og <=114 mmHg og gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) må være =<200 mmHg
  2. Kunne stoppe alle gjeldende antihypertensiva (annet enn studiemedisiner) fra besøk 1b til slutten av studien uten risiko for pasienten basert på etterforskerens mening
  3. Alder 20 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  2. Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
  3. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  4. Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
  5. Pasienter med nylig hjerneslag
  6. Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  7. Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  8. Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telmisartan + HCTZ + amlodipin
telmisartan 80 mg + hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg fastdosekombinasjon (FDC) og amlodipin 5 mg kapsel (etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden vil pasienter fortsette den 52-ukers åpne forlengelsesperioden med 1 telmisartan 80 mg og hydroklortiazid 12,5 FDC tablett og 1 amlodipin 5 mg tablett)
Legemiddel: telmisartan + HCTZ
FDC nettbrett
Legemiddel: amlodipin
kapsel
Aktiv komparator: telmisartan + HCTZ + placebo
telmisartan 80 mg + HCTZ FDC tablett og placebo-matchende amlodipin 5 mg kapsel (etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden vil pasienter fortsette den 52-ukers åpne forlengelsesperioden med 1 telmisartan 80 mg og hydroklortiazid 12,5 FDC-tablett og 1 amlodipin 5 mg tablett)
Legemiddel: telmisartan + HCTZ
FDC nettbrett
Legemiddel: placebo
placebo-matchende amlodipinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende DBP ved bunn etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnfall (24 timer etter dosering) etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden. Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende SBP ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden. Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
baseline og 8 uker
Prosentandelen av pasienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg blodtrykk ved bunnen etter 8 uker med dobbeltblind periode.
Tidsramme: Dobbeltblind og 8 uker
Prosentandelen av pasienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg som sittende blodtrykk ved bunnen etter 8 uker av den dobbeltblinde perioden. Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
Dobbeltblind og 8 uker
Antall pasienter med DBP <90 mmHg og SBP <140 mmHg blodtrykk ved bunnen etter 52 ukers forlengelsesperiode.
Tidsramme: Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)

Antall pasienter med DBP<90 mmHg og SBP<140 mmHg som sittende blodtrykk ved bunnen etter 52 uker av forlengelsesperioden. Merk at uke 52 i forlengelsesperioden tilsvarer 60 uker etter referansegrunnlaget.

Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig DBP-trykk ved bunn etter 52 uker av forlengelsesperioden.
Tidsramme: Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)

Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ved bunnen etter 52 uker av forlengelsesperioden. Merk at uke 52 i forlengelsesperioden tilsvarer 60 uker etter referansegrunnlaget.

Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende SBP ved bunn etter 52 uker av forlengelsesperioden.
Tidsramme: Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)

Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ved bunnen etter 52 uker av forlengelsesperioden. Merk at uke 52 i forlengelsesperioden tilsvarer 60 uker etter referansegrunnlaget.

Resultatene presenteres som 'endring' i stedet for 'reduksjon', dvs. reduksjoner uttrykkes med negative verdier. 'Justert gjennomsnitt' vises som 'gjennomsnitt'.
Referansegrunnlinje (uke 0) og uke 60 (slutt på forlengelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1348.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere