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あなたのための心臓発作予防プログラム (HAPPY) ロンドン (HAPPYLondon)

2020年9月17日 更新者：Dr Steffen Erhard Petersen、Queen Mary University of London
心臓発作や脳卒中などの心臓や血管の病気は非常に一般的であり、重度の障害や死につながる可能性があります。 心臓発作や脳卒中を引き起こす体の変化は、通常、喫煙、食事、運動不足、肥満、糖尿病、高血圧などの結果、数十年かけて発症します。 ライフスタイルと食事を変えると、心臓病のリスクを大幅に減らすことができます。 一般開業医は、既知の心臓病のない 40 歳から 74 歳の人に NHS 健康診断に参加するよう勧めます。NHS 健康診断では、心臓発作や脳卒中を発症する各個人のリスクを測定し、対面での面談で健康診断を受けるよう奨励します。必要に応じて、禁煙や減量などを支援するプログラムに参加します。 この新しい臨床試験では、研究者らは、電子メールやインターネットを介したコンピューターに合わせた電子（e）コーチングが、人々が心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するためにライフスタイルに必要な変化を起こすのに役立つかどうかをテストする予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓発作予防プログラム・フォー・ユー・ロンドン（HAPPY London）は、標準治療に加えてカスタマイズされた電子コーチングの使用と標準治療単独の使用を比較するランダム化比較試験として実施されます。 標準ケアは、NHS のプライマリケアを通じて NHS ヘルスチェックプログラムによって提供されるケアとして定義されます。 私たちは、確立されている一連の心血管マーカーと新しい心血管マーカーを使用して、eコーチングの臨床的および費用効果を判断し、ライフスタイルの修正が心血管系にどのような影響を与えるかについての病態生理学的洞察を獲得します。 これらの測定には、心血管磁気共鳴画像法（CMR）、大動脈硬化パラメータ、血管超音波検査、および心血管疾患リスクのその他のバイオマーカーが含まれます。

介入

HAPPY London の Web ベース ツールは、修正されたフラミンガム スコアと英国固有の QRisk スコアに基づいて、参加者に自分のライフスタイルに関する個別のスコアと 10 年間の CV リスク スコアを提供し、次善の要素に関するカスタマイズされたアドバイスと教育を提供します。 理想的な目標が設定され、情報は 3 か月と 6 か月後に更新され、参加者が自分の進捗状況を確認できるようになります。 臨床研究やメディアで話題になっている問題に基づいて、より健康的な行動を奨励するために、簡単な健康とライフスタイルのアドバイスを記載した電子メールが毎週送信されます。 Facebook への投稿などのソーシャル ネットワークへのリンクや、家族や友人から選ばれた「仲間」が自分の進捗状況を閲覧できるようにする機能は、より健康的な行動をさらに促進することを目的としています。

この研究には、10年CVリスクスコアが中程度から高（推定10年CVリスク＞10％）を持つ40歳から74歳までの成人400人が参加する。 研究グループの半数は、中リスク（QRisk 10～20％）または高リスク（QRisk 20％以上）に応じて無作為に階層化された標準治療に加えて、電子コーチングの利用を受けます。 最初の審査は www.happylondon.info で行われます。 ウェブベースの「ミニチェック」アンケート。 その後、潜在的な参加者は資格を確認するために身体検査を受けます。 その後 3 回の訪問が 6 か月にわたって行われます。ベースライン、3 か月、6 か月の追跡調査。 研究対象集団のサブグループ（各介入群から 65 名、つまり合計 130 名の参加者）もベースラインを取得し、心血管磁気共鳴（CMR）イメージングをフォローアップします。 評価は、アンケート、血圧 (BP) チェック、血液検査、超音波スキャン、脈波伝播速度を評価するオシロメトリック法、脈波解析、CMR マルチパラメトリック スキャンなど、さまざまな測定方法を使用して実行されます。

この研究の主な目的は、CVリスクを軽減し、中等度から高度の症状を持つ無症候性患者の生活の質を改善する一次予防ツールとして、より健康的なライフスタイルをサポートする個別化された継続的な電子（e）コーチングの臨床効果を評価することである。 10 年間の履歴書リスク。

その他の質問には次のようなものがあります。

  1. コンピューターに合わせた e コーチングは、短期 (臨床試験期間) および長期 (意思決定分析モデリング) で費用対効果が高いか?
  2. 性格特性、経済的嗜好、および社会文化的要因と、達成されたライフスタイルの修正および心血管表現型の変化との関連性は何でしょうか?
  3. ライフスタイルの変化に伴うマルチパラメトリック心血管磁気共鳴画像プロトコルから得られるマーカーで観察される変化の間にはどのような関係があるのでしょうか?
  4. 典型的なNHS健康診断対象者における無症候性心筋梗塞の頻度はどれくらいですか?
  5. 治療効果は民族によって異なりますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに従って登録されます。 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
  • 対象者は40歳から74歳までとなります。
  • 被験者はインターネットに無制限にアクセスできます
  • 被験者は十分に英語に堪能である必要があります。
  • 対象者は、ウェブベースの事前スクリーニング ツール (www.happylondon.info) に基づいて、CV イベントについて中程度から高リスクと推定されます。 これは非臨床検査のフラミンガム リスク スコア (10 年心血管リスク >10%) に基づいています。

除外基準:

  • 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 心臓のような胸痛があり、さらなる検査が必要
  • 血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態（例： 非常に重度の慢性気道疾患、HIV陽性、生命を脅かす不整脈など）、被験者が研究を完了できない可能性がある
  • 心臓造影磁気共鳴検査を受けるサブグループのみ: ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー、重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器などの造影磁気共鳴検査に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
NHS 健康診断または同等のものによって提供される通常のケア。
実験的：電子コーチングと標準ケア
HAPPY e コーチング ツールを使用するためにランダム化された参加者に合わせたコーチング。 ライフスタイルと心臓の健康スコアにアクセスし、最適ではない行動を改善するための個別のアドバイスを提供します。
行動：電子コーチングと標準ケア
HAPPY London の Web ベース ツールは、主に修正されたフラミンガム スコアに基づいて、参加者に自分のライフスタイルに関する個別のスコアと 10 年間の CV リスク スコアを提供し、次善の要素に関するカスタマイズされたアドバイスと教育を提供します。 理想的な目標が設定され、情報は 3 か月と 6 か月後に更新され、参加者が自分の進捗状況を確認できるようになります。 臨床研究やメディアで話題になっている問題に基づいて、より健康的な行動を奨励するために、簡単な健康とライフスタイルのアドバイスを記載した電子メールが毎週送信されます。 Facebook への投稿などのソーシャル ネットワークへのリンクや、選ばれた家族や友人が自分の進捗状況を閲覧できるようにする機能は、より健康的な行動をさらに促進することを目的としています。
他の名前：
  • 電子コーチング
  • Eコーチング
  • ハッピーEコーチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
Vicorder デバイスを使用した大動脈の硬さの変化 (m/s 単位で測定)
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜厚さの変化 CIMT
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
超音波で測定した頸動脈内膜中膜厚さ CIMT
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
生活の質の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。時間の制約により完全な分析が行われていないため、データが報告されない
ライフスタイル、生活の質、身体活動に関するアンケート。 アンケート SF-36、EQ5D-3L、RPAQ。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。時間の制約により完全な分析が行われていないため、データが報告されない
CMRによる脈波伝播速度
時間枠：ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。
CMR によって測定される大動脈の硬さの変化は、m/s 単位で測定される大動脈脈波伝播速度から得られます。
ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。
心血管磁気共鳴（CMR）による大動脈の拡張性
時間枠：ベースラインと6か月

CMRは治療群の参加者65名と標準治療群の参加者65名に対して実施される。

大動脈の硬さの変化 - 大動脈の拡張性 (mmHg-1、CMR))。
ベースラインと6か月
CMRによる左心室腫瘤
時間枠：ベースラインと6か月
LV 質量指数 (g/m2、CMR) の変化。
ベースラインと6か月
CMRによる左心室駆出率
時間枠：ベースラインと6か月
LV 拡張末期および収縮末期容積指数、(ml/m2、CMR)、LV EF (%、CMR)。
ベースラインと6か月
CMRによる心筋線維症
時間枠：ベースラインと 6 か月。ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。
びまん性心筋線維症の程度と変化（CMR画像から得られる細胞外体積分率（%として測定））
ベースラインと 6 か月。ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。
CMRによる拡張機能
時間枠：ベースラインと 6 か月。ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。

拡張機能（CMR画像データからそれぞれ得られるひずみおよびひずみ率（%およびs-1））。

これは、心臓の主室がどれだけ硬いかを示す尺度です。 これらのデータを分析するソフトウェアは将来利用可能になる予定です。

スキャンの生画像は、この評価用のソフトウェアが開発されたら、将来の分析に使用されます。 私たちのグループはこのツールの開発に取り組んでいます。
ベースラインと 6 か月。ベースラインと 6 か月。時間とリソースの制限により完全な分析が不可能であるため、データが報告されません。
フラミンガムリスクスコアの変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告

フラミンガムアルゴリズムに基づく心血管リスクの評価。 最小値は 0%、最大値は理論上 100% です。 スコアが高いほど、予測結果が悪化することを意味します。

フラミンガム母集団由来のアルゴリズムに基づく 10 年間の心血管リスク スコアの評価。

最小値は 0%、最大値は理論上 100% です。 スコアが高いほど、予測結果が悪化することを意味します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
QRiskスコアの変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告

QRisk リスク スコアに基づく心血管リスク スコアの評価。 最小値は 0%、最大値は理論上 100% です。 スコアが高いほど、予測結果が悪化することを意味します。

QRISK2 アルゴリズム (www.qrisk.org) を使用して標準化された英国に基づく心血管リスク スコアの評価。

最小値は 0%、最大値は理論上 100% です。 スコアが高いほど、予測結果が悪化することを意味します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
総コレステロール対HDL比の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
脂質プロファイルの血液検査による総コレステロールと HDL の比。 コレステロール血液検査によって評価された、総コレステロールとHDLコレステロールの比率の変化。 負の値は改善を示します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
血液の脂質プロファイル。 コレステロール血液検査によって評価されるLDLコレステロールレベルの変化。 変化の負の値は改善を示します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
血糖値の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告

空腹時血糖値。 糖尿病の有無や検査当日の血糖値のコントロールを評価するものです。

血糖値の目安として来院当日の血糖値の変化を測定します。 負の値は改善を示唆します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
HsCRPの変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
hsCRP血液検査のベースラインと変化。 hsCRP は血液検査によって測定され、炎症のマーカーです。 血液検査によるhsCRP値の変化。 負の値は改善を示します。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
身体活動の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
ライフスタイル、生活の質、身体活動に関するアンケート。 アンケート SF-36、EQ5D-3L、RPAQ
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
最高血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
座位で測定した最高​​血圧の変化
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告
座位時の拡張期血圧測定の変化。
ベースライン訪問時、3 か月後、6 か月後に評価。 6 か月目の報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Mary University of London

協力者

Barts & The London NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Steffen E Petersen, MD DPhil、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReDa: 007711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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