Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkohtausten ehkäisyohjelma sinulle (HAPPY) Lontoo (HAPPYLondon)

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydänkohtaukset ja aivohalvaukset, ovat hyvin yleisiä ja voivat johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan. Sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin johtavat muutokset kehossa kehittyvät yleensä vuosikymmenten kuluessa tupakoinnin, ruokavalion ja liikunnan puutteen, liikalihavuuden, diabeteksen ja korkean verenpaineen seurauksena. Elintapojen ja ruokavalion muutokset voivat vähentää merkittävästi sydänsairauksien riskiä. Yleislääkärit kutsuvat 40–74-vuotiaita, joilla ei ole tiedossa olevaa sydänsairautta, osallistumaan NHS:n terveystarkastukseen, joka mittaa jokaisen henkilön yksilöllistä riskiä saada sydänkohtaus tai aivohalvaus ja rohkaisee heitä kasvokkaisessa tapaamisessa osallistua ohjelmiin, jotka auttavat heitä tarvittaessa lopettamaan tupakoinnin, laihduttamaan jne. Tässä uudessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat, voiko tietokoneella räätälöity sähköinen (e)-valmennus sähköpostin ja Internetin välityksellä auttaa ihmisiä tekemään tarvittavia muutoksia elämäntapaansa vähentääkseen sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heart Attack Prevention Program for You London (HAPPY London) suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa verrataan räätälöidyn sähköisen valmennuksen käyttöä hoidon standardin lisäksi pelkkään normaalihoitoon. Vakiohoito määritellään hoidoksi, jota NHS:n terveystarkastusohjelma tarjoaisi NHS:n perushoidon kautta. Käytämme erilaisia ​​vakiintuneita ja uusia sydän- ja verisuonimarkkereita määrittääksemme e-valmennuksen kliinisen ja kustannustehokkuuden ja saamme patofysiologisen käsityksen siitä, miten elämäntapamuutokset vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR), aortan jäykkyysparametrit, verisuonten ultraääni ja muut sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkerit.

Interventio

HAPPY London -verkkopohjainen työkalu antaa osallistujalle yksilöllisen pistemäärän elämäntavasta ja 10 vuoden CV-riskipisteistä, jotka perustuvat muokattuun Framingham-pisteeseen ja Yhdistyneen kuningaskunnan QRisk Score -pisteeseen, ja tarjoaa räätälöityjä neuvoja ja koulutusta epäoptimaalisista tekijöistä. Ihanteelliset tavoitteet asetetaan ja tiedot päivitetään 3 ja 6 kuukauden välein, jotta osallistuja voi seurata edistymistään. Viikoittain lähetetään sähköposteja, joissa on lyhyitä terveys- ja elämäntapaneuvoja kannustamaan terveellisempään käyttäytymiseen kliinisten tutkimusten tai median ajankohtaisten aiheiden perusteella. Linkit sosiaalisiin verkostoihin, kuten Facebook-julkaisut ja mahdollisuus sallia valittujen "kavereiden" perheen tai ystävien nähdä heidän edistymisensä, pyrkivät edistämään terveellisempää käyttäytymistä.

Tutkimukseen osallistuu 400 40–74-vuotiasta aikuista, joilla on kohtalainen tai korkea 10 vuoden CV-riskipiste (arvioitu 10 vuoden CV-riski >10 %). Puolet tutkimusryhmästä saa e-valmennusta tavallisen hoidon lisäksi satunnaisesti jaettuina joko kohtalaisen (QRisk 10–20 %) tai suuren riskin mukaan (QRisk yli tai yhtä suuri kuin 20 %). Alkuesitys järjestetään osoitteessa www.happylondon.info web-pohjainen "mini-check"-kysely. Mahdolliset osallistujat nähdään sitten fyysisellä seulontakäynnillä kelpoisuuden vahvistamiseksi. 3 seuraavaa käyntiä tehdään kuuden kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta. Tutkimuspopulaation alaryhmällä (65 kustakin interventiohaarasta eli yhteensä 130 osallistujaa) on myös perus- ja seuranta kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR). Arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia ​​toimenpiteitä kyselylomakkeilla, verenpainemittauksilla (BP), verikokeilla, ultraäänitutkimuksilla, oskilometrisellä menetelmällä pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi ja pulssiaaltoanalyysillä sekä CMR-moniparametrisella skannauksella.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksilöllisen, jatkuvan sähköisen (e-) valmennuksen kliinistä tehokkuutta terveellisempien elämäntapojen tukemiseksi ensisijaisena ehkäisyvälineenä CV-riskin vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi oireettomilla yksilöillä, joilla on keskitasoa korkeaan. 10 vuoden CV riski.

Muita kysymyksiä, joihin pyrimme vastaamaan, ovat:

  1. Onko tietokoneella räätälöity e-coaching kustannustehokasta lyhyellä aikavälillä (kliininen koeaika) ja pitkällä aikavälillä (päätösanalyysimallinnus)
  2. Mitkä ovat persoonallisuuden ominaisuuksien, taloudellisten mieltymysten ja sosiokulttuuristen tekijöiden yhteydet saavutettuihin elämäntapamuutoksiin ja kardiovaskulaarisen fenotyypin muutoksiin?
  3. Mikä on elämäntapamuutosten seurauksena havaittujen muutosten välinen suhde moniparametrisista kardiovaskulaarisista magneettikuvausprotokollistamme johdetuissa markkereissa?
  4. Kuinka usein hiljaiset sydäninfarktit ovat tyypillisessä NHS:n terveystarkastusväestössä?
  5. Eroavatko hoidon vaikutukset etnisten ryhmien välillä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Koehenkilöt ovat 40-74-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on rajoittamaton pääsy Internetiin
  • Aiheet ovat riittävän sujuvaa englannin kieltä.
  • Koehenkilöillä on arvioitu keskitaso tai korkea riski CV-tapahtumiin verkkopohjaisen esiseulontatyökalun (www.happylondon.info) perusteella, joka perustuu ei-laboratorioon Framinghamin riskipisteeseen (>10 % 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Sydämen kuultava rintakipu, joka vaatii lisätutkimuksia
  • Nykyiset henkeä uhkaavat sairaudet kuin verisuonisairaudet (esim. erittäin vakava krooninen hengitystiesairaus, HIV-positiiviset, henkeä uhkaavat rytmihäiriöt), jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
  • Vain alaryhmälle, jolle tehdään sydämen kontrastitehostemagneettiset resonanssitutkimukset: kaikki kontrastitehostemagneettisen resonanssitutkimuksen vasta-aiheet, kuten tunnetut allergiat gadoliniumpohjaisille varjoaineille, vaikea klaustrofobia, sydämentahdistimet, defibrillaattorit jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavallinen hoito, jonka tarjoaisi NHS:n terveystarkastus tai vastaava.
Kokeellinen: Sähköinen valmennus ja tavallinen hoito
Räätälöity valmennus osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään HAPPY e-coaching -työkalua. Pääsy elämäntapa- ja sydämenterveyspisteisiin ja henkilökohtaisiin neuvoihin optimaalisen käyttäytymisen parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Sähköinen valmennus ja tavallinen hoito
HAPPY London -verkkopohjainen työkalu antaa osallistujalle yksilöllisen pistemäärän elämäntavasta ja 10 vuoden CV-riskipisteistä, jotka perustuvat pääasiassa muokattuun Framingham-pisteeseen, sekä räätälöityjä neuvoja ja koulutusta optimaalisten tekijöiden suhteen. Ihanteelliset tavoitteet asetetaan ja tiedot päivitetään 3 ja 6 kuukauden välein, jotta osallistuja voi seurata edistymistään. Viikoittain lähetetään sähköposteja, joissa on lyhyitä terveys- ja elämäntapaneuvoja kannustamaan terveellisempään käyttäytymiseen kliinisten tutkimusten tai median ajankohtaisten aiheiden perusteella. Linkit sosiaalisiin verkostoihin, kuten Facebook-julkaisut ja mahdollisuus sallia valitun perheen ja ystävien nähdä edistymisensä, pyrkivät edistämään terveellisempää käyttäytymistä.
Muut nimet:
  • Sähköinen valmennus
  • E-Coaching
  • HYVÄÄ E-Coachingia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos aortan jäykkyydessä Vicorder-laitteella mitattuna m/s
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimon intimamedian paksuudessa CIMT
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
kaulavaltimon intima median paksuus CIMT ultraäänellä mitattuna
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, jota ei ole tehty aikarajoitusten vuoksi
Elämäntapa-, elämänlaatu- ja liikuntakyselylomakkeet. Kyselylomakkeet SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, jota ei ole tehty aikarajoitusten vuoksi
Pulse Wave Velocity, CMR
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
Muutos aortan jäykkyydessä mitattuna CMR-peräisellä aortan pulssiaallon nopeudella mitattuna m/s
Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
Aortan laajeneminen kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

CMR tehdään 65 hoidon osallistujalle ja 65 normaalihoitoryhmässä.

Muutos aortan jäykkyydessä - aortan venyvyys (mmHg-1, CMR)).
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion massa CMR:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos LV-massaindeksissä (g/m2, CMR).
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio CMR:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
LV loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuusindeksit, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydänfibroosi CMR:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta. Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
Diffuusin sydänlihasfibroosin laajuus ja muutos (solunulkoinen tilavuusosuus mitattuna prosentteina, johdettu CMR-kuvauksesta)
Perustaso ja 6 kuukautta. Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
CMR:n diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta. Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.

Diastolinen toiminta (venymä ja venymänopeus prosentteina ja s-1, vastaavasti johdettu CMR-kuvaustiedoista).

Tämä on mitta siitä, kuinka jäykkä sydämen pääkammio on. Ohjelmisto näiden tietojen analysoimiseksi on saatavilla tulevaisuudessa.

Skannauksesta saatuja raakakuvia käytetään myöhempään analyysiin, kun tätä arviointia varten on kehitetty ohjelmisto. Ryhmämme kehittää tätä työkalua.
Perustaso ja 6 kuukautta. Perustaso ja 6 kuukautta. Tietoja ei raportoitu täydellisenä analyysinä, joka ei ole mahdollista aika- ja resurssirajoitusten vuoksi.
Muutos Framinghamin riskipisteessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6

Kardiovaskulaarisen riskin arviointi Framingham-algoritmin perusteella. Minimiarvo 0 % ja maksimiarvo teoreettisesti 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustettua lopputulosta.

10 vuoden kardiovaskulaarisen riskin arviointi Framinghamin populaatioperäisen algoritmin perusteella.

Minimiarvo 0 % ja maksimiarvo teoreettisesti 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustettua lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos QRisk-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6

Kardiovaskulaarisen riskin arviointi QRisk-riskipisteiden perusteella. Minimiarvo 0 % ja maksimiarvo teoreettisesti 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustettua lopputulosta.

Kardiovaskulaaristen riskipisteiden arviointi Yhdistyneessä kuningaskunnassa standardisoituna QRISK2-algoritmilla (www.qrisk.org).

Minimiarvo 0 % ja maksimiarvo teoreettisesti 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustettua lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Kokonaiskolesterolin ja HDL-suhteen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Kokonaiskolesterolin suhde HDL:ään lipidiprofiilin verikokeesta. Kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen muutos kolesteroliverikokeella arvioituna. Negatiivinen arvo viittaa parannukseen.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Veri lipidiprofiilia varten. LDL-kolesterolin tason muutos kolesteroliverikokeella arvioituna. Muutoksen negatiivinen arvo viittaa parannukseen.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6

Paastoglukoosiveret. Tämä on arvio diabeteksen esiintymisestä ja verensokeritasojen hallinnasta testipäivänä.

Verensokeritason muutos käyntipäivän mittana verensokeritason mittana. Negatiivinen arvo viittaisi parannukseen.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
lähtötilanne ja muutos hsCRP-veritestissä. hsCRP mitataan verikokeella ja se on tulehduksen merkki. Muutos hsCRP-tasossa verikokeen kautta. Negatiivinen arvo viittaa parannukseen.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Elämäntapa-, elämänlaatu- ja liikuntakyselylomakkeet. Kyselylomakkeet SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos systolisessa verenpaineessa mitattuna istuma-asennon aikana
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6
Muutos diastolisessa verenpaineessa istuma-asennon aikana.
Arvioitu lähtötilanteen käynnillä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta; Raportoitu kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReDa: 007711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Sähköinen valmennus ja tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa