Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania atakom serca dla Ciebie (HAPPY) Londyn (HAPPYLondon)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak zawały serca i udary, są bardzo powszechne i mogą prowadzić do poważnej niepełnosprawności lub śmierci. Zmiany w organizmie prowadzące do zawałów serca i udarów zwykle rozwijają się przez dziesięciolecia w wyniku palenia, diety i braku ruchu, otyłości, cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi. Zmiany w stylu życia i diecie mogą znacznie zmniejszyć ryzyko chorób serca. Lekarze pierwszego kontaktu zapraszają osoby w wieku od 40 do 74 lat, które nie mają żadnej znanej choroby serca, do wzięcia udziału w badaniu NHS Health Check, które mierzy indywidualne ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru u każdej osoby i zachęca ich podczas osobistego spotkania do podjęcia udział w programach pomagających im rzucić palenie, schudnąć itp. tam, gdzie to konieczne. W tym nowym badaniu klinicznym badacze sprawdzą, czy dostosowany do potrzeb komputera elektroniczny (e)-coaching za pośrednictwem poczty elektronicznej i Internetu może pomóc ludziom w dokonaniu niezbędnych zmian w stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program zapobiegania zawałom serca dla Ciebie w Londynie (HAPPY London) zostanie przeprowadzony jako randomizowana, kontrolowana próba porównująca stosowanie dostosowanego e-coachingu jako dodatku do standardowej opieki z samą standardową opieką. Opieka standardowa jest zdefiniowana jako opieka oferowana w ramach programu NHS Health Check za pośrednictwem podstawowej opieki zdrowotnej NHS. Wykorzystamy szereg uznanych i nowych markerów sercowo-naczyniowych, aby określić kliniczną i ekonomiczną efektywność e-coachingu oraz uzyskać patofizjologiczny wgląd w to, jak modyfikacje stylu życia wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Pomiary te obejmują obrazowanie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), parametry sztywności aorty, ultrasonografię naczyń i inne biomarkery ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.

Interwencja

Narzędzie internetowe HAPPY London zapewni uczestnikowi zindywidualizowaną ocenę stylu życia i 10-letnią ocenę ryzyka CV, opartą na zmodyfikowanej skali Framingham i specyficznej dla Wielkiej Brytanii skali QRisk, a także zapewni dostosowane porady i edukację na temat czynników suboptymalnych. Zostaną ustalone idealne cele, a informacje zostaną zaktualizowane po 3 i 6 miesiącach, co pozwoli uczestnikowi zobaczyć swoje postępy. Cotygodniowe e-maile z krótkimi poradami dotyczącymi zdrowia i stylu życia będą wysyłane, aby zachęcić do zdrowszego zachowania w oparciu o badania kliniczne lub aktualne kwestie w mediach. Linki do portali społecznościowych, takie jak publikowanie postów na Facebooku oraz możliwość umożliwienia wybranym „przyjaciołom” z rodziny lub znajomych przeglądania ich postępów będą miały na celu dalsze zachęcanie do zdrowszego zachowania.

Badanie obejmuje rekrutację 400 osób dorosłych w wieku od 40 do 74 lat z umiarkowanym do wysokiego 10-letnim wynikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (szacowane 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe >10%). Połowa badanej grupy będzie korzystać z e-coachingu jako dodatku do standardowej opieki przydzielonej losowo w zależności od umiarkowanego (QRisk między 10 a 20%) lub wysokiego ryzyka (QRisk większe lub równe 20%). Wstępny pokaz odbędzie się na stronie www.happylondon.info internetowy kwestionariusz „mini-check”. Potencjalni uczestnicy zostaną następnie obejrzani podczas fizycznej wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia uprawnień. 3 kolejne wizyty odbędą się w ciągu 6 miesięcy; linii bazowej, obserwacji po 3 i 6 miesiącach. Podgrupa badanej populacji (65 osób z każdej grupy interwencji, co daje w sumie 130 uczestników) również otrzyma wyjściowe i kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CMR) układu sercowo-naczyniowego. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych środków za pomocą kwestionariuszy, kontroli ciśnienia krwi (BP), badań krwi, skanów ultrasonograficznych, metody oscylometrycznej do oceny prędkości fali tętna i analizy fali tętna oraz wieloparametrycznego skanowania CMR.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej zindywidualizowanego, ciągłego elektronicznego (e-)coachingu w celu wspierania zdrowszego stylu życia jako podstawowego narzędzia prewencji w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawy jakości życia osób bezobjawowych z pośrednim do wysokiego 10-letnie ryzyko CV.

Inne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, to:

  1. Czy e-coaching dostosowany do potrzeb komputera jest opłacalny w perspektywie krótkoterminowej (okres badań klinicznych) i długoterminowej (modelowanie analizy decyzji)
  2. Jakie są związki cech osobowości, preferencji ekonomicznych i czynników społeczno-kulturowych z osiągniętymi modyfikacjami stylu życia i zmianami fenotypu układu sercowo-naczyniowego?
  3. Jaki jest związek między zmianami obserwowanymi w markerach pochodzących z naszych wieloparametrycznych protokołów obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego po zmianach stylu życia?
  4. Jak często występują nieme zawały mięśnia sercowego w typowej populacji NHS Health Check?
  5. Czy efekty leczenia różnią się między grupami etnicznymi?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną zapisani po wyrażeniu świadomej zgody. Uczestnik będzie w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Osoby badane będą w wieku od 40 do 74 lat
  • Podmioty będą miały nieograniczony dostęp do Internetu
  • Przedmioty będą wystarczająco biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Uczestnicy będą mieli oszacowane średnie lub wysokie ryzyko zdarzeń CV na podstawie internetowego narzędzia do wstępnej selekcji (www.happylondon.info), który jest oparty na nielaboratoryjnej skali ryzyka Framingham (>10% 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Ból w klatce piersiowej brzmiący jak serce, wymagający dalszych badań
  • Obecne stany zagrażające życiu inne niż choroba naczyniowa (np. bardzo ciężka przewlekła choroba dróg oddechowych, zakażone wirusem HIV, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca), które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Tylko dla podgrupy poddawanej badaniu rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym: wszelkie przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, takie jak znane alergie na środki kontrastowe zawierające gadolin, ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, defibrylatory itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zwykła opieka zapewniona przez NHS Health Check lub równoważny.
Eksperymentalny: Elektroniczny coaching plus standardowa opieka
Dostosowany coaching dla uczestników losowo wybranych do korzystania z narzędzia e-coachingu HAPPY. Dostęp do wyników stylu życia i zdrowia serca oraz spersonalizowanych porad w celu poprawy nieoptymalnych zachowań.
Behawioralne: Elektroniczny coaching plus standardowa opieka
Internetowe narzędzie HAPPY London zapewni uczestnikom zindywidualizowaną ocenę stylu życia i 10-letnią ocenę ryzyka CV, opartą głównie na zmodyfikowanej skali Framingham, a także zapewni dostosowane porady i edukację na temat czynników suboptymalnych. Zostaną ustalone idealne cele, a informacje zostaną zaktualizowane po 3 i 6 miesiącach, co pozwoli uczestnikowi zobaczyć swoje postępy. Cotygodniowe e-maile z krótkimi poradami dotyczącymi zdrowia i stylu życia będą wysyłane, aby zachęcić do zdrowszego zachowania w oparciu o badania kliniczne lub aktualne kwestie w mediach. Linki do sieci społecznościowych, takie jak posty na Facebooku oraz możliwość umożliwienia wybranej rodzinie i przyjaciołom wglądu w ich postępy, będą miały na celu dalsze zachęcanie do zdrowszego zachowania.
Inne nazwy:
  • Szkolenia elektroniczne
  • E-Coaching
  • HAPPY E-Coaching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana sztywności aorty za pomocą urządzenia Vicorder mierzona w m/s
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej CIMT
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej CIMT mierzona za pomocą ultradźwięków
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ nie przeprowadzono pełnej analizy ze względu na ograniczenia czasowe
Kwestionariusze stylu życia, jakości życia i aktywności fizycznej. Kwestionariusze SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ nie przeprowadzono pełnej analizy ze względu na ograniczenia czasowe
Prędkość fali tętna według CMR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.
Zmiana sztywności aorty mierzona na podstawie prędkości fali tętna aorty mierzonej w m/s na podstawie CMR
Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.
Rozciągalność aorty metodą rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

CMR zostanie wykonane u 65 uczestników w leczeniu i 65 w grupie opieki standardowej.

Zmiana sztywności aorty - rozciągliwość aorty (mmHg-1, CMR)).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa lewej komory według CMR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy LV (g/m2, CMR).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory według CMR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźniki objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej LV, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zwłóknienie mięśnia sercowego metodą CMR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy. Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.
Zasięg i zmiana rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej mierzona w % na podstawie obrazowania CMR)
Wartość bazowa i 6 miesięcy. Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.
Funkcja rozkurczowa według CMR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy. Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.

Funkcja rozkurczowa (odkształcenie i szybkość odkształcenia w % i s-1, odpowiednio na podstawie danych obrazowania CMR).

Jest to miara sztywności głównej komory serca. Oprogramowanie do analizy tych danych będzie dostępne w przyszłości.

Surowe obrazy ze skanu zostaną wykorzystane do przyszłej analizy po opracowaniu oprogramowania do tej oceny. Nasza grupa pracuje nad rozwojem tego narzędzia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy. Wartość bazowa i 6 miesięcy. Dane nie zostały zgłoszone, ponieważ pełna analiza nie jest możliwa ze względu na ograniczenia czasu i zasobów.
Zmiana wskaźnika ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie algorytmu Framinghama. Wartość minimalna 0%, a maksymalna teoretycznie 100%. Wyższy wynik oznacza gorszy przewidywany wynik.

Ocena 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o algorytm populacyjny Framingham.

Wartość minimalna 0%, a maksymalna teoretycznie 100%. Wyższy wynik oznacza gorszy przewidywany wynik.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana wyniku QRisk
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie oceny ryzyka QRisk. Wartość minimalna 0%, a maksymalna teoretycznie 100%. Wyższy wynik oznacza gorszy przewidywany wynik.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie brytyjskiej standaryzacji przy użyciu algorytmu QRISK2 (www.qrisk.org).

Wartość minimalna 0%, a maksymalna teoretycznie 100%. Wyższy wynik oznacza gorszy przewidywany wynik.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Stosunek całkowitego cholesterolu do HDL z badania krwi dla profilu lipidowego. Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu do stosunku cholesterolu HDL, oceniana za pomocą badania krwi na cholesterol. Wartość ujemna sugeruje poprawę.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Krew do profilu lipidowego. Zmiana poziomu cholesterolu LDL oceniana za pomocą badania krwi na cholesterol. Ujemna wartość zmiany sugeruje poprawę.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6

Krew z glukozy na czczo. Jest to ocena obecności cukrzycy i kontrola poziomu cukru we krwi w dniu badania.

Zmiana poziomu glukozy we krwi jako miara w dniu wizyty jako miara poziomu cukru we krwi. Wartość ujemna sugerowałaby poprawę.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
wartość wyjściowa i zmiana w badaniu krwi hsCRP. hsCRP mierzy się w badaniu krwi i jest markerem stanu zapalnego. Zmiana poziomu hsCRP w badaniu krwi. Wartość ujemna sugeruje poprawę.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Kwestionariusze stylu życia, jakości życia i aktywności fizycznej. Kwestionariusze SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona w pozycji siedzącej
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6
Zmiana pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Oceniane podczas wizyty początkowej, 3 miesiące i 6 miesięcy; Zgłoszono miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDa: 007711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj