Heart Attack Prevention Program for You (HAPPY) Londen (HAPPYLondon)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heart Attack Prevention Program for You London (HAPPY London) zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van e-coaching op maat naast de standaardzorg wordt vergeleken met standaardzorg alleen. Standaardzorg wordt gedefinieerd als de zorg die zou worden aangeboden door het NHS Health Check-programma via de NHS eerstelijnszorg. We zullen een reeks gevestigde en nieuwe cardiovasculaire markers gebruiken om de klinische en kosteneffectiviteit van e-coaching te bepalen en pathofysiologisch inzicht te krijgen in hoe veranderingen in levensstijl het cardiovasculaire systeem beïnvloeden. Deze maatregelen omvatten cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), aorta-stijfheidsparameters, vasculaire echografie en andere biomarkers van CV ziekterisico.
Interventie
De HAPPY London webgebaseerde tool geeft de deelnemer een geïndividualiseerde score voor zijn of haar levensstijl en 10-jaars CV-risicoscore, gebaseerd op de gewijzigde Framingham-score en de VK-specifieke QRisk-score, en geeft advies en voorlichting op maat over de suboptimale factoren. Er worden ideale doelen gesteld en de informatie wordt na 3 en 6 maanden bijgewerkt, zodat de deelnemer zijn voortgang kan zien. Wekelijkse e-mails met korte gezondheids- en leefstijladviezen worden verstuurd om gezonder gedrag aan te moedigen op basis van klinische studies of actuele thema's in de media. Links naar sociale netwerken, zoals berichten op Facebook en de mogelijkheid om gekozen 'maatjes' van familie of vrienden hun vorderingen te laten zien, zullen gericht zijn op het verder stimuleren van gezonder gedrag.
De studie omvat de rekrutering van 400 volwassenen tussen de 40 en 74 jaar met een matige tot hoge 10-jaars CV risicoscore (geschat 10 jaar CV risico >10%). De helft van de onderzoeksgroep zal gebruik maken van de e-coaching naast de standaard zorg die willekeurig is toegewezen, gestratificeerd naar matig (QRisk tussen 10 en 20%) of hoog risico (QRisk meer dan of gelijk aan 20%). De eerste vertoning vindt plaats op www.happylondon.info webgebaseerde 'mini-check'-vragenlijst. Potentiële deelnemers zullen vervolgens worden gezien tijdens een fysiek screeningbezoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. 3 opeenvolgende bezoeken vinden plaats gedurende 6 maanden; baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up. Een subgroep van de onderzoekspopulatie (65 uit elke interventie-arm, dus in totaal 130 deelnemers) zal ook een baseline en follow-up hebben van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming. Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een verscheidenheid aan maatregelen door middel van vragenlijsten, bloeddruk (BP) -controles, bloedtesten, echografie, oscillometrische methode om pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse en CMR multi-parametrische scanning te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de klinische effectiviteit van geïndividualiseerde, continue elektronische (e-)coaching ter ondersteuning van een gezondere levensstijl als primair preventiemiddel om het CV-risico te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij asymptomatische personen met middelmatige tot hoge 10 jaar CV risico.
Andere vragen die we proberen te beantwoorden zijn:
- Is computer-tailored e-coaching kosteneffectief op korte termijn (klinische proefperiode) en op lange termijn (beslissingsanalysemodellering)
- Wat zijn de associaties van persoonlijkheidskenmerken, economische voorkeuren en sociaal-culturele factoren met de bereikte veranderingen in levensstijl en veranderingen in het cardiovasculaire fenotype?
- Wat is de relatie tussen waargenomen veranderingen in markers afgeleid van onze multi-parametrische cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvormingsprotocollen na veranderingen in levensstijl?
- Hoe vaak komen stille myocardinfarcten voor in een typische NHS Health Check-populatie?
- Verschillen behandelingseffecten tussen etnische groepen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
- Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen worden ingeschreven na een geïnformeerde toestemming. De proefpersoon zal in staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
- De proefpersonen zullen tussen de 40 en 74 jaar oud zijn
- Onderwerpen hebben onbeperkte toegang tot internet
- Onderwerpen zullen voldoende vloeiend Engels zijn.
- Proefpersonen hebben een geschat gemiddeld tot hoog risico op CV-gebeurtenissen op basis van de webgebaseerde pre-screeningtool (www.happylondon.info), die is gebaseerd op de niet-laboratorium Framingham-risicoscore (>10% 10 jaar cardiovasculair risico)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Cardiaal klinkende pijn op de borst die verder onderzoek vereist
- Huidige levensbedreigende aandoeningen anders dan vasculaire aandoeningen (bijv. zeer ernstige chronische luchtwegaandoening, HIV-positief, levensbedreigende aritmieën) waardoor een proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien
- Alleen voor subgroep die cardio-contrast-versterkte magnetische resonantie-onderzoeken ondergaan: elke contra-indicatie voor een contrast-versterkt magnetische resonantie-onderzoek, zoals bekende allergieën voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen, ernstige claustrofobie, pacemakers, defibrillatoren, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg die zou worden verleend door de NHS Health Check of gelijkwaardig.
|
|
|
Experimenteel: Elektronische coaching plus standaardzorg
Coaching op maat voor deelnemers gerandomiseerd om de HAPPY e-coaching tool te gebruiken.
Toegang tot leefstijl- en hartgezondheidsscores en persoonlijk advies om suboptimaal gedrag te verbeteren.
|
De webgebaseerde tool HAPPY London geeft de deelnemer een geïndividualiseerde score voor zijn of haar levensstijl en 10-jaars CV-risicoscore, voornamelijk gebaseerd op de gewijzigde Framingham-score, en geeft advies en voorlichting op maat over de suboptimale factoren.
Er worden ideale doelen gesteld en de informatie wordt na 3 en 6 maanden bijgewerkt, zodat de deelnemer zijn voortgang kan zien.
Wekelijkse e-mails met korte gezondheids- en leefstijladviezen worden verstuurd om gezonder gedrag aan te moedigen op basis van klinische studies of actuele thema's in de media.
Links naar sociale netwerken, zoals berichten op Facebook en de mogelijkheid om gekozen familie en vrienden hun vorderingen te laten zien, zullen gericht zijn op het verder stimuleren van gezonder gedrag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Verandering in aortastijfheid met behulp van een Vicorder-apparaat gemeten in m/s
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de media van de carotisintima CIMT
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
halsslagader intima media dikte CIMT zoals gemeten door middel van echografie
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet uitgevoerd vanwege tijdgebrek
|
Vragenlijsten over levensstijl, kwaliteit van leven en lichaamsbeweging.
Vragenlijsten SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet uitgevoerd vanwege tijdgebrek
|
|
Pulsgolfsnelheid door CMR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
Verandering in aorta-stijfheid zoals gemeten door CMR-afgeleide aortapulsgolfsnelheid gemeten in m/s
|
Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
|
Uitzetbaarheid van de aorta door cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
CMR wordt uitgevoerd bij 65 deelnemers in de behandeling en 65 in de standaardzorggroep. Verandering in aorta-stijfheid - aorta-uitzetbaarheid (mmHg-1, CMR)). |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Linkerventrikelmassa door CMR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in LV-massa-index (g/m2, CMR).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie door CMR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
LV eind-diastolische en eind-systolische volume-indices, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Myocardiale fibrose door CMR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden. Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
Omvang en verandering in diffuse myocardiale fibrose (extracellulaire volumefractie gemeten als %, afgeleid van CMR-beeldvorming)
|
Basislijn en 6 maanden. Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
|
Diastolische functie door CMR
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden. Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
Diastolische functie (rek en reksnelheid in % en s-1, respectievelijk afgeleid van CMR-beeldvormingsgegevens). Dit is een maat voor hoe stijf de hoofdkamer van het hart is. De software om deze gegevens te analyseren zal in de toekomst beschikbaar komen. De onbewerkte beelden van de scan zullen worden gebruikt voor toekomstige analyse zodra software voor deze beoordeling is ontwikkeld. Onze groep werkt aan de ontwikkeling van deze tool. |
Basislijn en 6 maanden. Basislijn en 6 maanden. Gegevens niet gerapporteerd als volledige analyse niet mogelijk vanwege tijd- en middelenbeperkingen.
|
|
Verandering in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Beoordeling van cardiovasculair risico op basis van het Framingham-algoritme. Minimale waarde 0% en maximale waarde theoretisch 100%. Een hogere score betekent een slechter voorspeld resultaat. Beoordeling van 10-jaars cardiovasculaire risicoscore op basis van het Framingham-populatie-afgeleide algoritme. Minimale waarde 0% en maximale waarde theoretisch 100%. Een hogere score betekent een slechter voorspeld resultaat. |
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in QRisk-score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Beoordeling van de cardiovasculaire risicoscore op basis van de QRisk-risicoscore. Minimale waarde 0% en maximale waarde theoretisch 100%. Een hogere score betekent een slechter voorspeld resultaat. Beoordeling van de cardiovasculaire risicoscore gebaseerd op de UK gestandaardiseerd met behulp van het QRISK2-algoritme (www.qrisk.org). Minimale waarde 0% en maximale waarde theoretisch 100%. Een hogere score betekent een slechter voorspeld resultaat. |
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in totale cholesterol / HDL-ratio
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Verhouding van totaal cholesterol tot HDL uit bloedtest voor lipidenprofiel.
Verandering in de verhouding tussen de totale cholesterol en de HDL-cholesterolverhouding zoals bepaald door middel van een cholesterolbloedtest.
Negatieve waarde suggereert een verbetering.
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Bloed voor lipidenprofiel.
Verandering in het niveau van LDL-cholesterol zoals vastgesteld door middel van cholesterolbloedonderzoek.
Negatieve waarde voor verandering suggereert een verbetering.
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Nuchter glucosebloed. Dit is een beoordeling van de aanwezigheid van diabetes en controle van de bloedsuikerspiegel op de dag van de test. Verandering van de bloedsuikerspiegel als meting op de dag van het bezoek als maat voor de bloedsuikerspiegel. Negatieve waarde zou een verbetering suggereren. |
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
basislijn en verandering in hsCRP-bloedtest.
hsCRP wordt gemeten via een bloedtest en is een marker van ontsteking.
Verandering in het hsCRP-niveau door een bloedtest.
Negatieve waarde suggereert een verbetering.
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Vragenlijsten over levensstijl, kwaliteit van leven en lichaamsbeweging.
Vragenlijsten SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Verandering in systolische bloeddruk gemeten tijdens zittende houding
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Verandering in diastolische bloeddrukmeting tijdens zittende houding.
|
Beoordeeld bij baselinebezoek, 3 maanden en 6 maanden; Maand 6 gemeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khanji MY, Balawon A, Boubertakh R, Hofstra L, Narula J, Hunink M, Pugliese F, Petersen SE. Personalized E-Coaching in Cardiovascular Risk Reduction: A Randomized Controlled Trial. Ann Glob Health. 2019 Jul 12;85(1):107. doi: 10.5334/aogh.2496.
- Khanji MY, Stone IS, Boubertakh R, Cooper JA, Barnes NC, Petersen SE. Chronic Obstructive Pulmonary Disease as a Predictor of Cardiovascular Risk: A Case-Control Study. COPD. 2020 Feb;17(1):81-89. doi: 10.1080/15412555.2019.1694501. Epub 2019 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReDa: 007711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .