Programa de Prevenção de Ataque Cardíaco para Você (HAPPY) Londres (HAPPYLondon)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Prevenção de Ataques Cardíacos para Você em Londres (HAPPY London) será conduzido como um estudo randomizado controlado comparando o uso de treinamento eletrônico personalizado, além do tratamento padrão versus o tratamento padrão sozinho. O cuidado padrão é definido como o cuidado que seria oferecido pelo programa NHS Health Check por meio da atenção primária do NHS. Usaremos uma variedade de marcadores cardiovasculares novos e estabelecidos para determinar a eficácia clínica e de custo do e-coaching e obter informações fisiopatológicas sobre como as modificações no estilo de vida afetam o sistema cardiovascular. Essas medidas incluem ressonância magnética cardiovascular (RMC), parâmetros de rigidez aórtica, ultrassom vascular e outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular.
Intervenção
A ferramenta baseada na web HAPPY London fornecerá ao participante uma pontuação individualizada para seu estilo de vida e pontuação de risco CV de 10 anos, com base na pontuação modificada de Framingham e na pontuação QRisk específica do Reino Unido, e fornecerá aconselhamento e educação personalizados sobre os fatores abaixo do ideal. Metas ideais serão definidas e as informações serão atualizadas em 3 e 6 meses, permitindo que o participante visualize seu progresso. E-mails semanais com breves conselhos sobre saúde e estilo de vida serão enviados para incentivar um comportamento mais saudável com base em estudos clínicos ou questões atuais na mídia. Links para redes sociais, como postagem no Facebook e a capacidade de permitir que 'amigos' escolhidos da família ou amigos vejam seu progresso, visam incentivar ainda mais um comportamento mais saudável.
O estudo envolve o recrutamento de 400 adultos com idades compreendidas entre os 40 e os 74 anos que apresentam um risco CV moderado a elevado a 10 anos (risco CV estimado a 10 anos >10%). Metade do grupo de estudo receberá o uso do e-coaching, além do atendimento padrão alocado aleatoriamente e estratificado de acordo com risco moderado (QRisk entre 10 e 20%) ou alto (QRisk maior ou igual a 20%). A triagem inicial terá lugar no www.happylondon.info questionário 'mini-verificação' baseado na web. Os participantes em potencial serão vistos em uma visita de triagem física para confirmar a elegibilidade. 3 visitas subsequentes ocorrerão ao longo de 6 meses; linha de base, 3 meses e 6 meses de seguimento. Um subgrupo da população do estudo (65 de cada braço de intervenção, totalizando 130 participantes) também terá uma linha de base e acompanhamento por ressonância magnética cardiovascular (RMC). A avaliação será realizada usando uma variedade de medidas por meio de questionários, verificações de pressão arterial (PA), exames de sangue, ultrassonografias, método oscilométrico para avaliar a velocidade da onda de pulso e análise da onda de pulso e varredura multiparamétrica CMR.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica do coaching eletrônico (e-) individualizado e contínuo para apoiar um estilo de vida mais saudável como uma ferramenta de prevenção primária para reduzir o risco CV e melhorar a qualidade de vida em indivíduos assintomáticos com médio a alto Risco CV de 10 anos.
Outras perguntas que pretendemos responder são:
- O e-coaching personalizado por computador é econômico a curto prazo (período de teste clínico) e a longo prazo (modelagem de análise de decisão)
- Quais são as associações de traços de personalidade, preferências econômicas e fatores socioculturais com as modificações de estilo de vida alcançadas e mudanças no fenótipo cardiovascular?
- Qual é a relação entre as mudanças observadas nos marcadores derivados de nossos protocolos multiparamétricos de ressonância magnética cardiovascular após mudanças no estilo de vida?
- Quão frequentes são os infartos silenciosos do miocárdio em uma população típica do NHS Health Check?
- Os efeitos do tratamento diferem entre os grupos étnicos?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E2 9JX
- Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão inscritos após um consentimento informado. O sujeito será capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
- Os participantes terão entre 40 e 74 anos de idade
- Os sujeitos terão acesso irrestrito à Internet
- Os assuntos serão suficientemente fluentes no idioma inglês.
- Os indivíduos terão um risco estimado de intermediário a alto para eventos CV com base na ferramenta de pré-triagem baseada na web (www.happylondon.info), que se baseia no escore de risco não laboratorial de Framingham (>10% de risco cardiovascular em 10 anos)
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Dor torácica com som cardíaco que requer investigações adicionais
- Condições atuais de risco de vida que não sejam doenças vasculares (por exemplo, doença crônica muito grave das vias aéreas, HIV positivo, arritmias com risco de vida) que podem impedir um indivíduo de concluir o estudo
- Apenas para o subgrupo submetido a estudos de ressonância magnética com contraste cardíaco: Qualquer contra-indicação para um estudo de ressonância magnética com contraste, como alergias conhecidas a agentes de contraste à base de gadolínio, claustrofobia grave, marca-passos, desfibriladores, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados habituais que seriam prestados pelo NHS Health Check ou equivalente.
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Experimental: Coaching eletrônico mais atendimento padrão
Coaching personalizado para participantes randomizados para usar a ferramenta HAPPY e-coaching.
Acesso a pontuações de estilo de vida e saúde cardíaca e aconselhamento personalizado para melhorar o comportamento abaixo do ideal.
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A ferramenta baseada na web HAPPY London fornecerá ao participante uma pontuação individualizada para seu estilo de vida e uma pontuação de risco CV de 10 anos, baseada principalmente na pontuação modificada de Framingham, e fornecerá aconselhamento personalizado e educação sobre os fatores abaixo do ideal.
Metas ideais serão definidas e as informações serão atualizadas em 3 e 6 meses, permitindo que o participante visualize seu progresso.
E-mails semanais com breves conselhos sobre saúde e estilo de vida serão enviados para incentivar um comportamento mais saudável com base em estudos clínicos ou questões atuais na mídia.
Links para redes sociais, como postagem no Facebook e a capacidade de permitir que familiares e amigos escolhidos visualizem seu progresso, visam incentivar ainda mais um comportamento mais saudável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na rigidez aórtica usando um dispositivo Vicorder medido em m/s
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da média íntima da carótida CIMT
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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espessura média-intimal da carótida CIMT medida por ultrassom
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Dados não relatados como análise completa não realizada devido a restrições de tempo
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Questionários de estilo de vida, qualidade de vida e atividade física.
Questionários SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Dados não relatados como análise completa não realizada devido a restrições de tempo
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Velocidade da onda de pulso por CMR
Prazo: Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Alteração na rigidez aórtica medida pela velocidade da onda de pulso aórtica derivada de CMR medida em m/s
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Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Distensibilidade Aórtica por Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A CMR será realizada em 65 participantes no tratamento e 65 no grupo de tratamento padrão. Alteração da rigidez aórtica - distensibilidade aórtica (mmHg-1, RMC)). |
Linha de base e 6 meses
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Massa Ventricular Esquerda por RMC
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no índice de massa do VE (g/m2, CMR).
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Linha de base e 6 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por RMC
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Índices de volume diastólico final e sistólico final do VE, (ml/m2, CMR), FE do VE (%, CMR).
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Linha de base e 6 meses
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Fibrose Miocárdica por RMC
Prazo: Linha de base e 6 meses. Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Extensão e alteração na fibrose miocárdica difusa (fração de volume extracelular medida como uma %, derivada de imagens de RMC)
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Linha de base e 6 meses. Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Função diastólica por RMC
Prazo: Linha de base e 6 meses. Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Função diastólica (tensão e taxa de tensão em % e s-1, respectivamente derivados de dados de imagem de RMC). Esta é uma medida de quão rígida é a câmara principal do coração. O software para analisar esses dados estará disponível no futuro. As imagens brutas da varredura serão usadas para análise futura assim que o software para essa avaliação for desenvolvido. Nosso grupo está trabalhando no desenvolvimento desta ferramenta. |
Linha de base e 6 meses. Linha de base e 6 meses. Os dados não relatados como análise completa não são possíveis devido a limitações de tempo e recursos.
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Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Avaliação do risco cardiovascular com base no algoritmo de Framingham. Valor mínimo 0% e valor máximo teoricamente 100%. Pontuação mais alta significa pior resultado previsto. Avaliação do escore de risco cardiovascular de 10 anos com base no algoritmo derivado da população de Framingham. Valor mínimo 0% e valor máximo teoricamente 100%. Pontuação mais alta significa pior resultado previsto. |
Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na pontuação do QRisk
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Avaliação do escore de risco cardiovascular com base no escore de risco QRisk. Valor mínimo 0% e valor máximo teoricamente 100%. Pontuação mais alta significa pior resultado previsto. Avaliação do escore de risco cardiovascular baseado no Reino Unido padronizado usando o algoritmo QRISK2 (www.qrisk.org). Valor mínimo 0% e valor máximo teoricamente 100%. Pontuação mais alta significa pior resultado previsto. |
Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Alteração na relação entre colesterol total e HDL
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Proporção de colesterol total para HDL do exame de sangue para perfil lipídico.
Alteração na proporção de colesterol total para proporção de colesterol HDL, conforme avaliado por meio de exame de sangue de colesterol.
O valor negativo sugere uma melhoria.
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Sangue para perfil lipídico.
Alteração no nível de colesterol LDL conforme avaliado por meio de exame de sangue de colesterol.
O valor negativo para mudança sugere uma melhoria.
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Alteração nos níveis de glicose
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Sangues de glicose em jejum. Esta é uma avaliação da presença de diabetes e controle dos níveis de açúcar no sangue no dia do teste. Mudança no nível de glicose no sangue como medida no dia da visita como medida do nível de açúcar no sangue. O valor negativo sugere uma melhoria. |
Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Alteração no hsCRP
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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linha de base e alteração no exame de sangue hsCRP.
hsCRP é medido através de um exame de sangue e é um marcador de inflamação.
Alteração no nível de hsCRP através de um exame de sangue.
O valor negativo sugere uma melhoria.
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na atividade física
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Questionários de estilo de vida, qualidade de vida e atividade física.
Questionários SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na pressão arterial sistólica medida durante a posição sentada
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Mudança na medida da pressão arterial diastólica durante a posição sentada.
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Avaliado na visita inicial, 3 meses e 6 meses; Mês 6 relatado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khanji MY, Balawon A, Boubertakh R, Hofstra L, Narula J, Hunink M, Pugliese F, Petersen SE. Personalized E-Coaching in Cardiovascular Risk Reduction: A Randomized Controlled Trial. Ann Glob Health. 2019 Jul 12;85(1):107. doi: 10.5334/aogh.2496.
- Khanji MY, Stone IS, Boubertakh R, Cooper JA, Barnes NC, Petersen SE. Chronic Obstructive Pulmonary Disease as a Predictor of Cardiovascular Risk: A Case-Control Study. COPD. 2020 Feb;17(1):81-89. doi: 10.1080/15412555.2019.1694501. Epub 2019 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDa: 007711
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