伦敦心脏病预防计划 (HAPPY) (HAPPYLondon)
研究概览
详细说明
伦敦心脏病发作预防计划 (HAPPY London) 将作为一项随机对照试验进行，比较在护理标准之外使用量身定制的电子指导与单独使用标准护理。 标准护理定义为 NHS 健康检查计划通过 NHS 初级护理提供的护理。 我们将使用一系列既定的和新颖的心血管标志物来确定电子教练的临床和成本效益，并获得生活方式改变如何影响心血管系统的病理生理学见解。 这些措施包括心血管磁共振成像 (CMR)、主动脉硬度参数、血管超声和其他心血管疾病风险生物标志物。
干涉
HAPPY London 基于网络的工具将根据修改后的 Framingham 评分和英国特定的 QRisk 评分，为参与者提供针对其生活方式的个性化评分和 10 年 CV 风险评分，并针对次优因素提供量身定制的建议和教育。 将设定理想的目标，信息将在第 3 个月和第 6 个月更新，以便参与者查看他们的进度。 每周将发送包含简短健康和生活方式建议的电子邮件，以鼓励基于临床研究或媒体热点问题的更健康行为。 与社交网络的链接，例如 Facebook 发布以及允许从家人或朋友中选择的“伙伴”查看他们的进步的能力，将旨在进一步鼓励更健康的行为。
该研究招募了 400 名年龄在 40 至 74 岁之间且 10 年 CV 风险评分为中高（估计 10 年 CV 风险 >10%）的成年人。 除了根据中度（QRisk 在 10 到 20% 之间）或高风险（QRisk 大于或等于 20%）随机分层分配的标准护理之外，一半的研究组将接受电子辅导。 初步筛选将在 www.happylondon.info 上进行 基于网络的“迷你检查”问卷。 然后将在身体筛选访问中看到潜在的参与者以确认资格。 3 次后续访问将在 6 个月内进行；基线、3 个月和 6 个月的随访。 研究人群的一个亚组（每个干预组 65 人，因此总共 130 名参与者）也将有一个基线和后续心血管磁共振 (CMR) 成像。 评估将通过问卷调查、血压 (BP) 检查、血液测试、超声波扫描、示波法评估脉搏波速度和脉搏波分析以及 CMR 多参数扫描等多种措施进行。
本研究的主要目的是评估个性化、持续的电子 (e-) 指导的临床有效性，以支持更健康的生活方式，作为一种初级预防工具，以降低心血管风险并改善中度至高度无症状个体的生活质量10 年 CV 风险。
我们旨在回答的其他问题是：
- 计算机定制的电子教练在短期（临床试验期）和长期（决策分析模型）中是否具有成本效益
- 人格特质、经济偏好和社会文化因素与生活方式的改变和心血管表型的改变有何关联？
- 生活方式改变后，从我们的多参数心血管磁共振成像方案中观察到的标记物变化之间有什么关系？
- 在典型的 NHS 健康检查人群中，无症状心肌梗死的发生频率有多高？
- 治疗效果是否因种族而异？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E2 9JX
- Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者将在知情同意后入组。 受试者将能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制
- 受试者年龄在 40 至 74 岁之间
- 受试者将可以不受限制地访问互联网
- 受试者将足够流利地使用英语。
- 根据基于网络的预筛选工具 (www.happylondon.info)，受试者将有估计的 CV 事件中高风险， 这是基于非实验室 Framingham 风险评分（>10% 10 年心血管风险）
排除标准：
- 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 心脏探测胸痛需要进一步检查
- 当前除血管疾病外的危及生命的疾病（例如 非常严重的慢性气道疾病、HIV 阳性、危及生命的心律失常）可能会阻止受试者完成研究
- 仅适用于接受心脏对比增强磁共振研究的亚组：对比增强磁共振研究的任何禁忌症，例如已知对基于钆的造影剂过敏，严重的幽闭恐惧症，起搏器，除颤器等
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
NHS 健康检查或同等机构提供的常规护理。
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实验性的：电子教练加标准护理
为随机分配使用 HAPPY 电子辅导工具的参与者量身定制的辅导。
获得生活方式和心脏健康评分以及个性化建议，以改善不良行为。
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HAPPY London 基于网络的工具将为参与者提供针对其生活方式的个性化评分和 10 年 CV 风险评分，主要基于修改后的 Framingham 评分，并针对次优因素提供量身定制的建议和教育。
将设定理想的目标，信息将在第 3 个月和第 6 个月更新，以便参与者查看他们的进度。
每周将发送包含简短健康和生活方式建议的电子邮件，以鼓励基于临床研究或媒体热点问题的更健康行为。
与社交网络的链接，例如 Facebook 发布以及允许选定的家人和朋友查看他们的进步的能力，旨在进一步鼓励更健康的行为。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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使用以 m/s 测量的 Vicorder 设备改变主动脉硬度
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内膜中层厚度的变化 CIMT
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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颈动脉内膜中层厚度 CIMT 超声测量
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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生活质量的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；由于时间限制，数据未报告为未完成完整分析
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生活方式、生活质量和身体活动问卷。
调查问卷 SF-36、EQ5D-3L、RPAQ。
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；由于时间限制，数据未报告为未完成完整分析
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CMR 的脉搏波速度
大体时间：基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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通过以 m/s 测量的 CMR 衍生主动脉脉搏波速度测量的主动脉硬度变化
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基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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心血管磁共振 (CMR) 的主动脉扩张性
大体时间：基线和 6 个月
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CMR 将对治疗组的 65 名参与者和标准护理组的 65 名参与者进行。 主动脉硬度的变化 - 主动脉扩张性（mmHg-1，CMR））。 |
基线和 6 个月
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CMR 左心室质量
大体时间：基线和 6 个月
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LV 质量指数的变化（g/m2，CMR）。
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基线和 6 个月
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CMR 左心室射血分数
大体时间：基线和 6 个月
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LV 舒张末期和收缩末期容积指数（ml/m2，CMR），LV EF（%，CMR）。
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基线和 6 个月
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CMR 的心肌纤维化
大体时间：基线和 6 个月。基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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弥漫性心肌纤维化的程度和变化（细胞外体积分数以 % 表示，来自 CMR 成像）
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基线和 6 个月。基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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CMR 的舒张功能
大体时间：基线和 6 个月。基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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舒张功能（以 % 和 s-1 表示的应变和应变率，分别来自 CMR 成像数据）。 这是衡量心脏主腔硬度的指标。 将来会提供分析这些数据的软件。 一旦开发出用于此评估的软件，扫描的原始图像将用于未来的分析。 我们的团队正在开发这个工具。 |
基线和 6 个月。基线和 6 个月。由于时间和资源限制，无法进行全面分析，因此未报告数据。
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弗雷明汉风险评分的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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基于 Framingham 算法的心血管风险评估。 理论上最小值为 0%，最大值为 100%。 更高的分数意味着更差的预测结果。 基于 Framingham 人口衍生算法的 10 年心血管风险评分评估。 理论上最小值为 0%，最大值为 100%。 更高的分数意味着更差的预测结果。 |
在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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QRisk 评分的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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基于QRisk风险评分的心血管风险评分评估。 理论上最小值为 0%，最大值为 100%。 更高的分数意味着更差的预测结果。 使用QRISK2算法（www.qrisk.org）基于英国标准化的心血管风险评分评估。 理论上最小值为 0%，最大值为 100%。 更高的分数意味着更差的预测结果。 |
在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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总胆固醇与 HDL 比率的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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血脂检测中总胆固醇与高密度脂蛋白的比率。
通过胆固醇血液测试评估的总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比率的变化。
负值表示改进。
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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血脂谱。
通过胆固醇血液测试评估的低密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
变化的负值表示改进。
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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葡萄糖水平的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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空腹葡萄糖血。 这是对测试当天是否存在糖尿病和血糖水平控制情况的评估。 就诊当天血糖水平的变化作为血糖水平的量度。 负值表示改进。 |
在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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HsCRP 的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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hsCRP 血液测试的基线和变化。
hsCRP 通过血液测试测量，是炎症的标志。
通过验血改变 hsCRP 水平。
负值表示改进。
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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身体活动的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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生活方式、生活质量和身体活动问卷。
调查问卷 SF-36、EQ5D-3L、RPAQ
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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收缩压的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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坐姿测量的收缩压变化
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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舒张压的变化
大体时间：在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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坐姿时舒张压测量值的变化。
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在基线访视、3 个月和 6 个月时进行评估；第 6 个月报告
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steffen E Petersen, MD DPhil、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khanji MY, Balawon A, Boubertakh R, Hofstra L, Narula J, Hunink M, Pugliese F, Petersen SE. Personalized E-Coaching in Cardiovascular Risk Reduction: A Randomized Controlled Trial. Ann Glob Health. 2019 Jul 12;85(1):107. doi: 10.5334/aogh.2496.
- Khanji MY, Stone IS, Boubertakh R, Cooper JA, Barnes NC, Petersen SE. Chronic Obstructive Pulmonary Disease as a Predictor of Cardiovascular Risk: A Case-Control Study. COPD. 2020 Feb;17(1):81-89. doi: 10.1080/15412555.2019.1694501. Epub 2019 Dec 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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