당신을 위한 심장마비 예방 프로그램(HAPPY) 런던 (HAPPYLondon)
연구 개요
상세 설명
Heart Attack Prevention Program for You London(HAPPY London)은 표준 치료와 표준 치료에 추가하여 맞춤형 e-코칭의 사용과 표준 치료 단독을 비교하는 무작위 통제 시험으로 실시됩니다. 표준 진료는 NHS 1차 진료를 통해 NHS 건강 검진 프로그램에서 제공하는 진료로 정의됩니다. 우리는 e-코칭의 임상 및 비용 효율성을 결정하고 라이프스타일 수정이 심혈관 시스템에 미치는 영향에 대한 병리생리학적 통찰력을 얻기 위해 다양한 확립되고 새로운 심혈관 마커를 사용할 것입니다. 이러한 측정에는 심혈관 자기 공명 영상(CMR), 대동맥 강성 매개변수, 혈관 초음파 및 기타 심혈관 질환 위험의 바이오마커가 포함됩니다.
간섭
HAPPY London 웹 기반 도구는 참가자에게 수정된 Framingham 점수와 영국 특정 QRisk 점수를 기반으로 라이프스타일에 대한 개별화된 점수와 10년 CV 위험 점수를 제공하고 차선책에 대한 맞춤형 조언과 교육을 제공합니다. 이상적인 목표가 설정되고 참가자가 진행 상황을 볼 수 있도록 3개월 및 6개월에 정보가 업데이트됩니다. 임상 연구 또는 미디어의 시사 문제를 기반으로 건강한 행동을 장려하기 위해 간략한 건강 및 라이프스타일 조언이 포함된 주간 이메일이 전송됩니다. Facebook 게시와 같은 소셜 네트워크 링크 및 가족이나 친구가 선택한 '친구'가 자신의 진행 상황을 볼 수 있는 기능은 더 건강한 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 10년 CV 위험 점수가 중간에서 높은(예상되는 10년 CV 위험 >10%) 40세에서 74세 사이의 성인 400명을 모집하는 것을 포함합니다. 연구 그룹의 절반은 보통(QRisk 10~20%) 또는 높은 위험(QRisk 20% 이상)에 따라 무작위로 계층화되어 할당된 표준 관리 외에 e-코칭을 사용하게 됩니다. 1차 심사는 www.happylondon.info에서 진행됩니다. 웹 기반 '미니 체크' 설문지. 그런 다음 잠재적 참가자는 적격성을 확인하기 위해 물리적 심사 방문에서 보게 됩니다. 6개월에 걸쳐 3번의 후속 방문이 이루어집니다. 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치. 연구 모집단의 하위 그룹(각 중재 부문의 65명, 따라서 총 130명의 참가자)은 또한 기준선 및 추적 심혈관 자기 공명(CMR) 영상을 갖게 됩니다. 평가는 설문지, 혈압(BP) 검사, 혈액 검사, 초음파 스캔, 맥파 속도를 평가하기 위한 오실로메트릭 방법, 맥파 분석 및 CMR 다중 매개변수 스캐닝을 통해 다양한 측정을 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 CV 위험을 줄이고 중간에서 높은 수준의 무증상 개인의 삶의 질을 개선하기 위한 주요 예방 도구로서 더 건강한 라이프스타일을 지원하기 위한 개별화된 지속적인 전자(e-) 코칭의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 10년 CV 위험.
우리가 대답하고자 하는 다른 질문은 다음과 같습니다.
- 컴퓨터 맞춤형 e-코칭은 단기(임상 시험 기간) 및 장기적(결정 분석 모델링)에 비용 효율적입니다.
- 성격 특성, 경제적 선호도, 사회문화적 요인과 심혈관 표현형의 생활 방식 수정 및 변화의 연관성은 무엇입니까?
- 라이프스타일 변화에 따른 다중 파라미터 심혈관 자기 공명 영상 프로토콜에서 파생된 마커에서 관찰된 변화 사이의 관계는 무엇입니까?
- 일반적인 NHS 건강 검진 인구에서 무증상 심근경색이 얼마나 자주 발생합니까?
- 인종 그룹마다 치료 효과가 다른가요?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E2 9JX
- Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의에 따라 등록됩니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 40세에서 74세 사이입니다.
- 피험자는 인터넷에 무제한 액세스할 수 있습니다.
- 과목은 영어에 충분히 유창합니다.
- 피험자는 웹 기반 사전 스크리닝 도구(www.happylondon.info)를 기반으로 CV 이벤트에 대해 중간에서 높은 위험으로 추정됩니다. 이는 비실험실 Framingham 위험 점수(>10% 10년 심혈관 위험)를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 추가 조사가 필요한 심장 소리가 나는 흉통
- 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태(예: 매우 심각한 만성 기도 질환, HIV 양성, 생명을 위협하는 부정맥) 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있음
- 심장 조영제 강화 자기 공명 연구를 수행하는 하위 그룹에만 해당: 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기, 심한 밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기 등과 같은 조영제 강화 자기 공명 연구에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
NHS 건강 검진 또는 이에 상응하는 기관에서 제공하는 일반적인 치료.
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실험적: 전자 코칭 플러스 표준 관리
HAPPY e-코칭 도구를 사용하도록 무작위로 배정된 참가자를 위한 맞춤형 코칭.
최적이 아닌 행동을 개선하기 위한 라이프스타일 및 심장 건강 점수 및 맞춤형 조언에 대한 액세스.
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HAPPY London 웹 기반 도구는 주로 수정된 Framingham 점수를 기반으로 라이프스타일에 대한 개별화된 점수와 10년 CV 위험 점수를 참가자에게 제공하고 차선책에 대한 맞춤형 조언과 교육을 제공합니다.
이상적인 목표가 설정되고 참가자가 진행 상황을 볼 수 있도록 3개월 및 6개월에 정보가 업데이트됩니다.
임상 연구 또는 미디어의 시사 문제를 기반으로 건강한 행동을 장려하기 위해 간략한 건강 및 라이프스타일 조언이 포함된 주간 이메일이 전송됩니다.
Facebook 게시와 같은 소셜 네트워크 링크 및 선택한 가족 및 친구가 진행 상황을 볼 수 있는 기능은 더 건강한 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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M/s 단위로 측정된 Vicorder 장치를 사용한 대동맥 경직도의 변화
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막 두께 CIMT의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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초음파로 측정한 경동맥 내막 두께 CIMT
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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삶의 질 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 시간 제약으로 인해 전체 분석이 수행되지 않아 보고되지 않은 데이터
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라이프 스타일, 삶의 질 및 신체 활동 설문지.
설문지 SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 시간 제약으로 인해 전체 분석이 수행되지 않아 보고되지 않은 데이터
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CMR에 의한 맥파 속도
기간: 기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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M/s 단위로 측정된 CMR 파생 대동맥 맥파 속도로 측정된 대동맥 강성 변화
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기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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심혈관 자기 공명(CMR)에 의한 대동맥 확장성
기간: 기준선 및 6개월
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CMR은 치료 참가자 65명과 표준 관리 그룹 65명에 대해 수행됩니다. 대동맥 경직도의 변화 - 대동맥 팽창도(mmHg-1, CMR)). |
기준선 및 6개월
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CMR에 의한 좌심실 질량
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 질량 지수(g/m2, CMR)의 변화.
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기준선 및 6개월
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CMR에 의한 좌심실 박출률
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 확장기말 및 수축기말 용적 지수, (ml/m2, CMR), LV EF(%, CMR).
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기준선 및 6개월
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CMR에 의한 심근 섬유증
기간: 기준선 및 6개월. 기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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미만성 심근 섬유증의 범위 및 변화(%로 측정된 세포외 부피 분율, CMR 영상에서 파생됨)
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기준선 및 6개월. 기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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CMR에 의한 이완기 기능
기간: 기준선 및 6개월. 기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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이완기 기능(각각 CMR 영상 데이터에서 파생된 % 및 s-1 단위의 변형률 및 변형률). 이것은 심장의 주요 챔버가 얼마나 단단한지를 측정한 것입니다. 이러한 데이터를 분석하는 소프트웨어는 향후 제공될 예정입니다. 이 평가를 위한 소프트웨어가 개발되면 스캔의 원시 이미지는 향후 분석에 사용됩니다. 우리 그룹은 이 도구를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. |
기준선 및 6개월. 기준선 및 6개월. 시간 및 리소스 제한으로 인해 전체 분석이 불가능하여 보고되지 않은 데이터입니다.
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프레이밍햄 위험 점수의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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Framingham 알고리즘에 기반한 심혈관 위험 평가. 최소값은 0%이고 최대값은 이론적으로 100%입니다. 점수가 높을수록 예상 결과가 좋지 않음을 의미합니다. Framingham 모집단 파생 알고리즘을 기반으로 한 10년 심혈관 위험 점수 평가. 최소값은 0%이고 최대값은 이론적으로 100%입니다. 점수가 높을수록 예상 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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QRisk 점수의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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QRisk 위험 점수를 기반으로 한 심혈관 위험 점수 평가. 최소값은 0%이고 최대값은 이론적으로 100%입니다. 점수가 높을수록 예상 결과가 좋지 않음을 의미합니다. QRISK2 알고리즘(www.qrisk.org)을 사용하여 표준화된 영국을 기반으로 한 심혈관 위험 점수 평가. 최소값은 0%이고 최대값은 이론적으로 100%입니다. 점수가 높을수록 예상 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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총 콜레스테롤 대 HDL 비율의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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지질 프로필에 대한 혈액 검사에서 총 콜레스테롤 대 HDL의 비율.
콜레스테롤 혈액 검사를 통해 평가한 총 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤 비율의 변화.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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지질 프로파일을 위한 혈액.
콜레스테롤 혈액 검사를 통해 평가된 LDL 콜레스테롤 수치의 변화.
변화에 대한 음수 값은 개선을 암시합니다.
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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포도당 수치의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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단식 포도당 혈액. 이것은 당뇨병의 유무와 검사 당일 혈당 수치 조절에 대한 평가입니다. 혈당 수준의 척도로서 방문 당일 측정된 혈당 수준의 변화. 음수 값은 개선을 제안합니다. |
기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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HsCRP의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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hsCRP 혈액 검사의 기준선 및 변화.
hsCRP는 혈액 검사를 통해 측정되며 염증의 지표입니다.
혈액 검사를 통한 hsCRP 수준의 변화.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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신체 활동의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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라이프 스타일, 삶의 질 및 신체 활동 설문지.
설문지 SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압의 변화
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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앉은 자세에서 확장기 혈압 측정의 변화.
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기준선 방문, 3개월 및 6개월에 평가됨; 6개월차 보고
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khanji MY, Balawon A, Boubertakh R, Hofstra L, Narula J, Hunink M, Pugliese F, Petersen SE. Personalized E-Coaching in Cardiovascular Risk Reduction: A Randomized Controlled Trial. Ann Glob Health. 2019 Jul 12;85(1):107. doi: 10.5334/aogh.2496.
- Khanji MY, Stone IS, Boubertakh R, Cooper JA, Barnes NC, Petersen SE. Chronic Obstructive Pulmonary Disease as a Predictor of Cardiovascular Risk: A Case-Control Study. COPD. 2020 Feb;17(1):81-89. doi: 10.1080/15412555.2019.1694501. Epub 2019 Dec 13.
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기본 완료 (실제)
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