Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence srdečního infarktu pro vás (HAPPY) Londýn (HAPPYLondon)

17. září 2020 aktualizováno: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Onemocnění srdce a krevních cév, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice, jsou velmi časté a mohou vést k těžké invaliditě nebo smrti. Změny v těle vedoucí k srdečním infarktům a mrtvicím se obvykle vyvíjejí v průběhu desetiletí v důsledku kouření, diety a nedostatku pohybu, obezity, cukrovky a vysokého krevního tlaku. Změny životního stylu a stravy mohou výrazně snížit riziko srdečních onemocnění. Praktičtí lékaři zvou lidi ve věku 40 až 74 let, kteří nemají žádné známé srdeční onemocnění, aby se zúčastnili zdravotní kontroly NHS, která měří individuální riziko každého člověka, že se u něj vyvine srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, a vybízí je k osobnímu setkání, aby účastnit se programů, které jim pomohou přestat kouřit, zhubnout atd. tam, kde je to nutné. V této nové klinické studii vyšetřovatelé otestují, zda počítačově přizpůsobený elektronický (e)-koučink prostřednictvím e-mailu a internetu může lidem pomoci provést nezbytné změny v jejich životním stylu, aby se snížilo riziko srdečních infarktů a mrtvic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Heart Attack Prevention Program for You London (HAPPY London) bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití přizpůsobeného elektronického koučování jako doplněk standardní péče oproti samotné standardní péči. Standardní péče je definována jako péče, kterou by program NHS Health Check poskytoval prostřednictvím primární péče NHS. Použijeme řadu zavedených a nových kardiovaskulárních markerů ke stanovení klinické a nákladové efektivity elektronického koučování a získáme patofyziologický pohled na to, jak změny životního stylu ovlivňují kardiovaskulární systém. Mezi tato měření patří kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR), parametry tuhosti aorty, ultrazvuk cév a další biomarkery rizika KV onemocnění.

Zásah

Webový nástroj HAPPY London poskytne účastníkovi individuální skóre pro jejich životní styl a 10leté CV rizikové skóre na základě upraveného Framinghamského skóre a QRisk Score specifického pro Spojené království a poskytne na míru šité rady a vzdělání o suboptimálních faktorech. Budou stanoveny ideální cíle a informace budou aktualizovány po 3 a 6 měsících, aby mohl účastník sledovat svůj pokrok. Týdenní e-maily se stručnými radami o zdraví a životním stylu budou zasílány na podporu zdravějšího chování na základě klinických studií nebo aktuálních problémů v médiích. Odkazy na sociální sítě, jako jsou příspěvky na Facebooku a možnost umožnit vybraným „kamarádům“ z rodiny nebo přátel, aby viděli jejich pokrok, budou mít za cíl dále podporovat zdravější chování.

Studie zahrnuje nábor 400 dospělých ve věku 40 až 74 let, kteří mají střední až vysoké skóre 10letého KV rizika (odhadované 10leté KV riziko >10 %). Polovině studijní skupiny bude kromě standardní péče alokované náhodně stratifikované podle středního (QRiziko mezi 10 a 20 %) nebo vysokého rizika (QRisk větší nebo rovné 20 %), využít e-koučink. Úvodní promítání proběhne na www.happylondon.info webový „minikontrolní“ dotazník. Potenciální účastníci pak budou viděni při fyzickém screeningu, aby se potvrdila způsobilost. 3 následné návštěvy se uskuteční během 6 měsíců; výchozí, 3měsíční a 6měsíční sledování. Podskupina studované populace (65 z každé intervenční větve, tedy celkem 130 účastníků) bude mít také základní a následné zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR). Hodnocení bude prováděno pomocí různých měření prostřednictvím dotazníků, kontrol krevního tlaku (TK), krevních testů, ultrazvukových skenů, oscilometrických metod pro posouzení rychlosti pulzních vln a analýzy pulzních vln a CMR multiparametrického skenování.

Primárním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost individualizovaného, ​​kontinuálního elektronického (e-) koučování na podporu zdravějšího životního stylu jako primárního preventivního nástroje ke snížení KV rizika a zlepšení kvality života u asymptomatických jedinců se středním až vysokým 10leté KV riziko.

Další otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

  1. Je počítačově přizpůsobený e-koučink nákladově efektivní v krátkodobém (klinické zkušební období) i v dlouhodobém horizontu (modelování analýzy rozhodnutí)
  2. Jaké jsou souvislosti osobnostních rysů, ekonomických preferencí a sociokulturních faktorů s dosaženými úpravami životního stylu a změnami kardiovaskulárního fenotypu?
  3. Jaký je vztah mezi změnami pozorovanými u markerů odvozených z našich multiparametrických protokolů kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí po změnách životního stylu?
  4. Jak časté jsou tiché infarkty myokardu u typické populace NHS Health Check?
  5. Liší se účinky léčby mezi etnickými skupinami?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou zapsány po informovaném souhlasu. Předmět bude schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je
  • Subjekty budou ve věku 40 až 74 let
  • Subjekty budou mít neomezený přístup k internetu
  • Předměty budou dostatečně plynulé v anglickém jazyce.
  • Subjekty budou mít odhadované střední až vysoké riziko KV příhod na základě webového nástroje předběžného screeningu (www.happylondon.info), který je založen na nelaboratorním Framinghamském rizikovém skóre (>10 % 10letého kardiovaskulárního rizika)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Srdečně znějící bolest na hrudi vyžadující další vyšetření
  • Současné život ohrožující stavy jiné než vaskulární onemocnění (např. velmi závažné chronické onemocnění dýchacích cest, HIV pozitivní, život ohrožující arytmie), které mohou subjektu zabránit v dokončení studie
  • Pouze pro podskupinu podstupující vyšetření srdeční kontrastní magnetickou rezonancí: Jakákoli kontraindikace ke studii na kontrastní magnetické rezonanci, jako jsou známé alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia, těžká klaustrofobie, kardiostimulátory, defibrilátory atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Obvyklá péče, kterou by poskytovala zdravotní kontrola NHS nebo ekvivalent.
Experimentální: Elektronický koučink plus standardní péče
Koučování šité na míru pro účastníky, kteří byli náhodně vybráni k použití nástroje elektronického koučování HAPPY. Přístup ke skóre životního stylu a zdraví srdce a personalizované rady pro zlepšení suboptimálního chování.
Behaviorální: Elektronický koučink plus standardní péče
Webový nástroj HAPPY London poskytne účastníkovi individuální skóre pro jeho životní styl a skóre 10letého CV rizika, založené především na upraveném Framinghamském skóre, a poskytne na míru šité poradenství a vzdělávání o suboptimálních faktorech. Budou stanoveny ideální cíle a informace budou aktualizovány po 3 a 6 měsících, aby mohl účastník sledovat svůj pokrok. Týdenní e-maily se stručnými radami o zdraví a životním stylu budou zasílány na podporu zdravějšího chování na základě klinických studií nebo aktuálních problémů v médiích. Odkazy na sociální sítě, jako jsou příspěvky na Facebooku a možnost umožnit vybrané rodině a přátelům sledovat jejich pokrok, budou mít za cíl dále podporovat zdravější chování.
Ostatní jména:
  • Elektronický koučink
  • E-koučink
  • HAPPY E-Coaching

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna tuhosti aorty pomocí zařízení Vicorder měřená v m/s
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky média Carotid Intima CIMT
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
tloušťka karotidové intimy CIMT měřená ultrazvukem
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna kvality života
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; Údaje nejsou hlášeny jako úplná analýza nebyla provedena z důvodu časového omezení
Dotazníky životního stylu, kvality života a fyzické aktivity. Dotazníky SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; Údaje nejsou hlášeny jako úplná analýza nebyla provedena z důvodu časového omezení
Pulse Wave Velocity podle CMR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.
Změna tuhosti aorty měřená pomocí rychlosti aortální pulzní vlny odvozené z CMR měřené v m/s
Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.
Roztažitelnost aorty pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

CMR bude provedeno u 65 účastníků léčby a 65 ve skupině standardní péče.

Změna tuhosti aorty - roztažitelnost aorty (mmHg-1, CMR)).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost levé komory podle CMR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hmotnostního indexu LK (g/m2, CMR).
Výchozí stav a 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory pomocí CMR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Indexy end-diastolického a end-systolického objemu LK, (ml/m2, CMR), EF LV (%, CMR).
Výchozí stav a 6 měsíců
Fibróza myokardu pomocí CMR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.
Rozsah a změna difuzní fibrózy myokardu (extracelulární objemová frakce měřená jako %, odvozená z CMR zobrazení)
Výchozí stav a 6 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.
Diastolická funkce pomocí CMR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.

Diastolická funkce (deformace a rychlost deformace v % a s-1, v tomto pořadí odvozené z dat CMR zobrazení).

Toto je míra toho, jak tuhá je hlavní srdeční komora. Software pro analýzu těchto dat bude k dispozici v budoucnu.

Nezpracované snímky ze skenu budou použity pro budoucí analýzu, jakmile bude vyvinut software pro toto hodnocení. Naše skupina pracuje na vývoji tohoto nástroje.
Výchozí stav a 6 měsíců. Výchozí stav a 6 měsíců. Data, která nejsou hlášena jako úplná analýza, není možná z důvodu omezení času a zdrojů.
Změna skóre rizika Framingham
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen

Hodnocení kardiovaskulárního rizika na základě Framinghamského algoritmu. Minimální hodnota 0 % a maximální hodnota teoreticky 100 %. Vyšší skóre znamená horší předpokládaný výsledek.

Hodnocení 10letého skóre kardiovaskulárního rizika na základě algoritmu odvozeného z Framinghamské populace.

Minimální hodnota 0 % a maximální hodnota teoreticky 100 %. Vyšší skóre znamená horší předpokládaný výsledek.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna skóre QRisk
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen

Hodnocení skóre kardiovaskulárního rizika na základě skóre rizika QRisk. Minimální hodnota 0 % a maximální hodnota teoreticky 100 %. Vyšší skóre znamená horší předpokládaný výsledek.

Hodnocení skóre kardiovaskulárního rizika na základě standardizovaného Spojeného království pomocí algoritmu QRISK2 (www.qrisk.org).

Minimální hodnota 0 % a maximální hodnota teoreticky 100 %. Vyšší skóre znamená horší předpokládaný výsledek.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna poměru celkového cholesterolu k HDL
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Poměr celkového cholesterolu k HDL z krevního testu na lipidový profil. Změna poměru celkového cholesterolu k poměru HDL cholesterolu, jak byla hodnocena pomocí krevního testu na cholesterol. Záporná hodnota naznačuje zlepšení.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Krev pro lipidový profil. Změna hladiny LDL cholesterolu hodnocená pomocí krevního testu na cholesterol. Záporná hodnota pro změnu naznačuje zlepšení.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen

Krve glukózy nalačno. Jedná se o hodnocení přítomnosti diabetu a kontroly hladiny cukru v krvi v den testu.

Změna hladiny glukózy v krvi jako měření v den návštěvy jako míra hladiny cukru v krvi. Záporná hodnota by naznačovala zlepšení.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna hsCRP
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
výchozí hodnoty a změny v krevním testu hsCRP. hsCRP se měří pomocí krevního testu a je markerem zánětu. Změna hladiny hsCRP prostřednictvím krevního testu. Záporná hodnota naznačuje zlepšení.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Dotazníky životního stylu, kvality života a fyzické aktivity. Dotazníky SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna systolického krevního tlaku měřená v sedě
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen
Změna měření diastolického krevního tlaku během sedu.
Hodnoceno při základní návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců; 6. měsíc hlášen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDa: 007711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronický koučink plus standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit