Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteanfaldsforebyggelsesprogram for dig (HAPPY) London (HAPPYLondon)

17. september 2020 opdateret af: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Sygdomme i hjerte og blodkar, såsom hjerteanfald og slagtilfælde, er meget almindelige og kan føre til alvorlig invaliditet eller død. Ændringer i kroppen, der fører til hjerteanfald og slagtilfælde, udvikler sig normalt over årtier som følge af rygning, kost og mangel på motion, fedme, diabetes og forhøjet blodtryk. Ændringer i livsstil og kost kan reducere risikoen for hjertesygdomme markant. Praktiserende læger inviterer 40 til 74-årige, som ikke har nogen kendt hjertesygdom, til at deltage i NHS Health Check, som måler hver persons individuelle risiko for at udvikle et hjerteanfald eller slagtilfælde og opfordrer dem til at tage et ansigt til ansigt. deltage i programmer for at hjælpe dem med at holde op med at ryge, tabe sig osv., hvor det er nødvendigt. I dette nye kliniske forsøg vil efterforskerne teste, om computertilpasset elektronisk (e)-coaching via e-mail og internettet kan hjælpe folk med at foretage de nødvendige ændringer i deres livsstil for at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteanfaldsforebyggelsesprogram for dig London (HAPPY London) vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​skræddersyet e-coaching ud over standardbehandlingen vs. standardpleje alene. Standardpleje er defineret som den pleje, der ville blive tilbudt af NHS Health Check-programmet gennem NHS primærpleje. Vi vil bruge en række etablerede og nye kardiovaskulære markører til at bestemme den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af e-coaching og få patofysiologisk indsigt i, hvordan livsstilsændringer påvirker det kardiovaskulære system. Disse mål inkluderer kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR), aortastivhedsparametre, vaskulær ultralyd og andre biomarkører for CV-sygdomsrisiko.

Intervention

Det webbaserede HAPPY London-værktøj vil give deltageren en individualiseret score for deres livsstil og 10 års CV-risikoscore, baseret på den modificerede Framingham-score og den britiske QRisk-score, og give skræddersyet rådgivning og undervisning om de suboptimale faktorer. Ideelle mål vil blive sat, og oplysningerne vil blive opdateret efter 3 og 6 måneder, så deltageren kan se deres fremskridt. Ugentlige e-mails med korte sundheds- og livsstilsråd vil blive sendt for at tilskynde til sundere adfærd baseret på kliniske undersøgelser eller aktuelle emner i medierne. Links til sociale netværk, såsom Facebook-opslag og muligheden for at give udvalgte 'venner' fra familie eller venner mulighed for at se deres fremskridt, vil sigte mod yderligere at fremme sundere adfærd.

Undersøgelsen involverer rekruttering af 400 voksne mellem 40 og 74 år, som har en moderat til høj 10-årig CV risikoscore (estimeret 10 års CV risiko >10%). Halvdelen af ​​undersøgelsesgruppen vil modtage brug af e-coaching ud over standardbehandling tildelt tilfældigt stratificeret efter enten moderat (QRisk mellem 10 og 20%) eller høj risiko (QRisk mere end eller lig med 20%). Den indledende screening vil finde sted på www.happylondon.info webbaseret 'mini-check' spørgeskema. Potentielle deltagere vil derefter blive set ved et fysisk screeningbesøg for at bekræfte berettigelse. 3 efterfølgende besøg vil finde sted over 6 måneder; baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning. En undergruppe af undersøgelsespopulationen (65 fra hver interventionsarm, således i alt 130 deltagere) vil også have en baseline og opfølgende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse. Vurdering vil blive udført ved hjælp af en række forskellige målinger gennem spørgeskemaer, blodtrykskontrol (BP), blodprøver, ultralydsscanninger, oscillometriske metoder til at vurdere pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse og CMR multiparametrisk scanning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af individualiseret, kontinuerlig elektronisk (e-) coaching for at understøtte en sundere livsstil som et primært forebyggelsesværktøj til at reducere CV-risikoen og forbedre livskvaliteten hos asymptomatiske personer med middel til høj 10 års CV risiko.

Andre spørgsmål, som vi forsøger at besvare er:

  1. Er computertilpasset e-coaching omkostningseffektiv på kort sigt (klinisk forsøgsperiode) og på lang sigt (beslutningsanalysemodellering)
  2. Hvad er associationerne af personlighedstræk, økonomiske præferencer og sociokulturelle faktorer med de opnåede livsstilsændringer og ændringer i den kardiovaskulære fænotype?
  3. Hvad er forholdet mellem ændringer observeret i markører afledt af vores multiparametriske kardiovaskulære magnetiske resonansbilleddannelsesprotokoller efter livsstilsændringer?
  4. Hvor hyppige er stille myokardieinfarkter i en typisk NHS Health Check-population?
  5. Er behandlingseffekter forskellige mellem etniske grupper?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil blive tilmeldt efter et informeret samtykke. Emnet vil være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
  • Forsøgspersonerne vil være mellem 40 og 74 år
  • Forsøgspersoner vil have ubegrænset adgang til internettet
  • Emner vil være tilstrækkeligt flydende i engelsk sprog.
  • Forsøgspersoner vil have en estimeret mellem- til høj risiko for CV-hændelser baseret på det webbaserede præ-screeningsværktøj (www.happylondon.info), som er baseret på den ikke-laboratoriske Framingham-risikoscore (>10 % 10 års kardiovaskulær risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Hjertelydende brystsmerter, der kræver yderligere undersøgelser
  • Nuværende livstruende tilstande andre end karsygdomme (f.eks. meget alvorlig kronisk luftvejssygdom, hiv-positiv, livstruende arytmier), som kan forhindre en forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen
  • Kun for undergrupper, der gennemgår hjertekontrastforstærkede magnetisk resonansundersøgelser: Enhver kontraindikation til en kontrastforstærket magnetisk resonansundersøgelse, såsom kendte allergier over for gadoliniumbaserede kontrastmidler, svær klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Sædvanlig pleje, der ville blive ydet af NHS Health Check eller tilsvarende.
Eksperimentel: Elektronisk coaching plus standard pleje
Skræddersyet coaching for deltagere, der er randomiseret til at bruge HAPPY e-coaching-værktøjet. Adgang til livsstils- og hjertesundhedsresultater og personlig rådgivning for at forbedre suboptimal adfærd.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk coaching plus standard pleje
Det webbaserede HAPPY London-værktøj vil give deltageren en individualiseret score for deres livsstil og 10 års CV-risikoscore, hovedsageligt baseret på den modificerede Framingham-score, og give skræddersyet rådgivning og undervisning om de suboptimale faktorer. Ideelle mål vil blive sat, og oplysningerne vil blive opdateret efter 3 og 6 måneder, så deltageren kan se deres fremskridt. Ugentlige e-mails med korte sundheds- og livsstilsråd vil blive sendt for at tilskynde til sundere adfærd baseret på kliniske undersøgelser eller aktuelle emner i medierne. Links til sociale netværk, såsom Facebook-opslag og muligheden for at give udvalgt familie og venner mulighed for at se deres fremskridt, vil sigte mod yderligere at fremme sundere adfærd.
Andre navne:
  • Elektronisk coaching
  • E-Coaching
  • GLÆDELIG E-Coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i aortastivhed ved hjælp af en Vicorder-enhed målt i m/s
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Carotid Intima Media Thickness CIMT
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
carotis intima media tykkelse CIMT målt ved ultralyd
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke udført på grund af tidsbegrænsninger
Spørgeskemaer om livsstil, livskvalitet og fysisk aktivitet. Spørgeskemaer SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke udført på grund af tidsbegrænsninger
Pulse Wave Velocity af CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.
Ændring i aortastivhed målt ved CMR-afledt aortapulsbølgehastighed målt i m/s
Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.
Aortadistenbilitet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

CMR vil blive udført på 65 deltagere i behandlingen og 65 i standardbehandlingsgruppen.

Ændring i aortastivhed - aortadistenibilitet (mmHg-1, CMR)).
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikelmasse af CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i LV masseindeks (g/m2, CMR).
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
LV endediastoliske og endesystoliske volumenindekser, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
Baseline og 6 måneder
Myokardiefibrose ved CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.
Omfang og ændring i diffus myokardiefibrose (ekstracellulær volumenfraktion målt i %, afledt af CMR-billeddannelse)
Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.
Diastolisk funktion ved CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.

Diastolisk funktion (belastning og belastningshastighed i henholdsvis % og s-1 afledt af CMR-billeddannelsesdata).

Dette er et mål for, hvor stift hjertets hovedkammer er. Softwaren til at analysere disse data vil være tilgængelig i fremtiden.

De rå billeder fra scanningen vil blive brugt til fremtidig analyse, når softwaren til denne vurdering er udviklet. Vores gruppe arbejder på at udvikle dette værktøj.
Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapporteret som fuld analyse ikke mulig på grund af tids- og ressourcebegrænsninger.
Ændring i Framingham Risk Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret

Vurdering af kardiovaskulær risiko baseret på Framingham-algoritmen. Minimumværdi 0% og maksimumværdi teoretisk 100%. Højere score betyder dårligere forudsagt resultat.

Vurdering af 10-årig kardiovaskulær risikoscore baseret på den Framingham-populationsafledte algoritme.

Minimumværdi 0% og maksimumværdi teoretisk 100%. Højere score betyder dårligere forudsagt resultat.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i QRisk-score
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret

Vurdering af kardiovaskulær risikoscore baseret på QRisk risikoscore. Minimumværdi 0% og maksimumværdi teoretisk 100%. Højere score betyder dårligere forudsagt resultat.

Vurdering af kardiovaskulær risikoscore baseret på UK standardiseret ved hjælp af QRISK2-algoritmen (www.qrisk.org).

Minimumværdi 0% og maksimumværdi teoretisk 100%. Højere score betyder dårligere forudsagt resultat.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i forholdet mellem totalt kolesterol og HDL
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Forholdet mellem totalt kolesterol og HDL fra blodprøve for lipidprofil. Ændring i forholdet mellem totalkolesterol og HDL-kolesterolforhold som vurderet gennem kolesterolblodprøve. Negativ værdi tyder på en forbedring.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Blod til lipidprofil. Ændring i niveauet af LDL-kolesterol som vurderet gennem kolesterol-blodprøve. Negativ værdi for forandring tyder på en forbedring.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret

Fastende glukoseblod. Dette er en vurdering for tilstedeværelse af diabetes og kontrol af blodsukkerniveauet på testdagen.

Ændring i blodsukkerniveauet som mål på besøgsdagen som mål for blodsukkerniveauet. Negativ værdi tyder på en forbedring.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
baseline og ændring i hsCRP blodprøve. hsCRP måles gennem en blodprøve og er en markør for betændelse. Ændring i hsCRP-niveauet gennem en blodprøve. Negativ værdi tyder på en forbedring.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Spørgeskemaer om livsstil, livskvalitet og fysisk aktivitet. Spørgeskemaer SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i systolisk blodtryk målt i siddende stilling
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret
Ændring i diastolisk blodtryksmål under siddende stilling.
Vurderet ved baseline besøg, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDa: 007711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Elektronisk coaching plus standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner