Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtinfarktsförebyggande program för dig (HAPPY) London (HAPPYLondon)

17 september 2020 uppdaterad av: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom hjärtinfarkt och stroke, är mycket vanliga och kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller dödsfall. Förändringar i kroppen som leder till hjärtinfarkt och stroke utvecklas vanligtvis under decennier som ett resultat av rökning, kost och brist på motion, fetma, diabetes och högt blodtryck. Förändringar i livsstil och kost kan avsevärt minska risken för hjärtsjukdomar. Allmän läkare bjuder in 40 till 74-åringar som inte har någon känd hjärtsjukdom att delta i NHS Health Check, som mäter varje persons individuella risk att utveckla en hjärtinfarkt eller stroke och uppmuntrar dem i ett ansikte mot ansikte möte att ta delta i program för att hjälpa dem att sluta röka, gå ner i vikt etc. vid behov. I denna nya kliniska prövning kommer utredarna att testa om datoranpassad elektronisk (e)-coaching via e-post och internet kan hjälpa människor att göra de nödvändiga förändringarna i sin livsstil för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heart Attack Prevention Program for You London (HAPPY London) kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av skräddarsydd e-coaching utöver standardvården jämfört med enbart standardvård. Standardvård definieras som den vård som skulle erbjudas av NHS Health Check-programmet genom NHS primärvård. Vi kommer att använda en rad etablerade och nya kardiovaskulära markörer för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av e-coaching och få patofysiologisk insikt i hur livsstilsförändringar påverkar det kardiovaskulära systemet. Dessa åtgärder inkluderar kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR), parametrar för aortastelhet, vaskulärt ultraljud och andra biomarkörer för risk för CV-sjukdom.

Intervention

Det webbaserade verktyget HAPPY London kommer att ge deltagaren ett individualiserat betyg för sin livsstil och 10-åriga CV-riskpoäng, baserat på den modifierade Framingham-poängen och den brittiska specifika QRisk-poängen, och ge skräddarsydda råd och utbildning om de suboptimala faktorerna. Idealiska mål kommer att sättas upp och informationen kommer att uppdateras efter 3 och 6 månader så att deltagaren kan se sina framsteg. Veckomeddelanden med korta hälso- och livsstilsråd kommer att skickas för att uppmuntra hälsosammare beteende baserat på kliniska studier eller aktuella frågor i media. Länkar till sociala nätverk, såsom inlägg på Facebook och möjligheten att låta utvalda "kompisar" från familj eller vänner se deras framsteg kommer att syfta till att ytterligare uppmuntra till ett hälsosammare beteende.

Studien involverar rekrytering av 400 vuxna mellan 40 och 74 år som har en måttlig till hög 10-årig CV riskpoäng (uppskattad 10 års CV risk >10%). Hälften av studiegruppen kommer att få användning av e-coaching utöver standardvård som fördelas slumpmässigt stratifierad enligt antingen måttlig (QRisk mellan 10 och 20%) eller hög risk (QRisk mer än eller lika med 20%). Den första visningen kommer att äga rum på www.happylondon.info webbaserad "mini-check" frågeformulär. Potentiella deltagare kommer sedan att ses vid ett fysiskt screeningbesök för att bekräfta behörighet. 3 efterföljande besök kommer att äga rum under 6 månader; baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning. En undergrupp av studiepopulationen (65 från varje interventionsarm, alltså totalt 130 deltagare) kommer också att ha en baslinje och följa upp kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning. Bedömning kommer att utföras med hjälp av en mängd olika mätningar genom frågeformulär, blodtryckskontroller (BP), blodprover, ultraljudsskanningar, oscillometrisk metod för att bedöma pulsvågshastighet och pulsvågsanalys och CMR multiparametrisk skanning.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effektiviteten av individualiserad, kontinuerlig elektronisk (e-) coaching för att stödja en hälsosammare livsstil som ett primärt förebyggande verktyg för att minska CV-risken och förbättra livskvaliteten hos asymtomatiska individer med medel till hög 10 års CV risk.

Andra frågor som vi vill svara på är:

  1. Är datoranpassad e-coaching kostnadseffektiv på kort sikt (klinisk försöksperiod) och under lång sikt (beslutsanalysmodellering)
  2. Vilka är sambanden mellan personlighetsdrag, ekonomiska preferenser och sociokulturella faktorer med de uppnådda livsstilsförändringarna och förändringarna i den kardiovaskulära fenotypen?
  3. Vilket är sambandet mellan förändringar som observerats i markörer härledda från våra multiparametriska kardiovaskulära magnetiska resonansavbildningsprotokoll efter livsstilsförändringar?
  4. Hur ofta förekommer tysta hjärtinfarkter i en typisk NHS Health Check-population?
  5. Skiljer sig behandlingseffekter mellan etniska grupper?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att registreras efter ett informerat samtycke. Ämnet kommer att kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
  • Ämnen kommer att vara mellan 40 och 74 år
  • Försökspersoner kommer att ha obegränsad tillgång till Internet
  • Ämnen kommer att vara tillräckligt flytande i engelska språket.
  • Försökspersoner kommer att ha en uppskattad medelhög till hög risk för CV-händelser baserat på det webbaserade förscreeningsverktyget (www.happylondon.info), som är baserad på Framingham riskpoäng som inte är laboratoriemässigt (>10 % 10 års kardiovaskulär risk)

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Hjärtljudande bröstsmärtor som kräver ytterligare undersökningar
  • Nuvarande livshotande tillstånd andra än kärlsjukdomar (t. mycket allvarlig kronisk luftvägssjukdom, hiv-positiv, livshotande arytmier) som kan hindra en försöksperson från att slutföra studien
  • Endast för undergrupper som genomgår hjärtkontrastförstärkta magnetresonansstudier: Alla kontraindikationer för en kontrastförstärkt magnetisk resonansstudie, såsom kända allergier mot gadoliniumbaserade kontrastmedel, svår klaustrofobi, pacemakers, defibrillatorer, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig vård som skulle tillhandahållas av NHS Health Check eller motsvarande.
Experimentell: Elektronisk coachning plus standardvård
Skräddarsydd coachning för deltagare som randomiserats till att använda HAPPY e-coachingverktyget. Tillgång till livsstils- och hjärthälsa och personliga råd för att förbättra suboptimalt beteende.
Beteende: Elektronisk coachning plus standardvård
Det webbaserade verktyget HAPPY London kommer att ge deltagaren ett individualiserat betyg för sin livsstil och 10-åriga CV-riskpoäng, huvudsakligen baserat på det modifierade Framingham-resultatet, och ge skräddarsydda råd och utbildning om de suboptimala faktorerna. Idealiska mål kommer att sättas upp och informationen kommer att uppdateras efter 3 och 6 månader så att deltagaren kan se sina framsteg. Veckomeddelanden med korta hälso- och livsstilsråd kommer att skickas för att uppmuntra hälsosammare beteende baserat på kliniska studier eller aktuella frågor i media. Länkar till sociala nätverk, såsom inlägg på Facebook och möjligheten att låta utvald familj och vänner se deras framsteg kommer att syfta till att ytterligare uppmuntra till ett hälsosammare beteende.
Andra namn:
  • Elektronisk coachning
  • E-coaching
  • GLAD E-Coaching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i aortastelhet med en Vicorder-enhet mätt i m/s
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Carotid Intima Media Tjocklek CIMT
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
carotis intima media tjocklek CIMT mätt med ultraljud
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Data som inte rapporterats som fullständig analys har inte gjorts på grund av tidsbrist
Livsstil, livskvalitet och fysisk aktivitet frågeformulär. Frågeformulär SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Data som inte rapporterats som fullständig analys har inte gjorts på grund av tidsbrist
Pulse Wave Velocity av CMR
Tidsram: Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.
Förändring i aortas styvhet mätt med CMR-härledd aortapulsvågshastighet mätt i m/s
Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.
Aortadistenbilitet genom kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR)
Tidsram: Baslinje och 6 månader

CMR kommer att utföras på 65 deltagare i behandlingen och 65 i standardvårdsgruppen.

Förändring i aortastelhet - aorta-utvidgning (mmHg-1, CMR)).
Baslinje och 6 månader
Vänsterkammarmassa av CMR
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i LV massindex (g/m2, CMR).
Baslinje och 6 månader
Vänsterkammar ejektionsfraktion av CMR
Tidsram: Baslinje och 6 månader
LV slutdiastoliska och slutsystoliska volymindex, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
Baslinje och 6 månader
Myokardfibros av CMR
Tidsram: Baslinje och 6 månader. Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.
Omfattning och förändring av diffus myokardfibros (extracellulär volymfraktion mätt i %, härledd från CMR-avbildning)
Baslinje och 6 månader. Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.
Diastolisk funktion av CMR
Tidsram: Baslinje och 6 månader. Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.

Diastolisk funktion (töjnings- och töjningshastighet i % respektive s-1 härledd från CMR-bilddata).

Detta är ett mått på hur stel hjärtats huvudkammare är. Mjukvaran för att analysera dessa data kommer att finnas tillgänglig i framtiden.

De råa bilderna från skanningen kommer att användas för framtida analys när programvaran för denna bedömning har utvecklats. Vår grupp arbetar med att utveckla detta verktyg.
Baslinje och 6 månader. Baslinje och 6 månader. Data rapporteras inte som fullständig analys inte möjlig på grund av tids- och resursbegränsningar.
Förändring i Framingham Risk Score
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad

Bedömning av kardiovaskulär risk baserad på Framingham-algoritmen. Minsta värde 0 % och maxvärde teoretiskt 100 %. Högre poäng betyder sämre förutspått resultat.

Bedömning av 10-års kardiovaskulär riskpoäng baserad på Framingham-populationshärledd algoritm.

Minsta värde 0 % och maxvärde teoretiskt 100 %. Högre poäng betyder sämre förutspått resultat.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Ändring av QRisk-poäng
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad

Bedömning av kardiovaskulär riskpoäng baserat på QRisk riskpoäng. Minsta värde 0 % och maxvärde teoretiskt 100 %. Högre poäng betyder sämre förutspått resultat.

Bedömning av kardiovaskulär riskpoäng baserad på Storbritannien standardiserad med QRISK2-algoritmen (www.qrisk.org).

Minsta värde 0 % och maxvärde teoretiskt 100 %. Högre poäng betyder sämre förutspått resultat.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Ändring av förhållandet totalt kolesterol till HDL
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL från blodprov för lipidprofil. Förändring i förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol, bedömt genom kolesterolblodprov. Negativt värde tyder på en förbättring.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Blod för lipidprofil. Förändring i nivån av LDL-kolesterol som bedömts genom kolesterolblodprov. Negativt värde för förändring tyder på en förbättring.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad

Fastande glukosblod. Detta är en bedömning av förekomst av diabetes och kontroll av blodsockernivån på testdagen.

Förändring av blodsockernivån som mått på besöksdagen som mått på blodsockernivån. Negativt värde skulle tyda på en förbättring.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Ändring i hsCRP
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
baslinje och förändring i hsCRP-blodprov. hsCRP mäts genom ett blodprov och är en markör för inflammation. Förändring i hsCRP-nivån genom ett blodprov. Negativt värde tyder på en förbättring.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Livsstil, livskvalitet och fysisk aktivitet frågeformulär. Frågeformulär SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i systoliskt blodtryck mätt under sittande ställning
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad
Förändring i diastoliskt blodtrycksmått under sittande ställning.
Bedöms vid Baseline-besöket, 3 månader och 6 månader; Månad 6 rapporterad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Barts & The London NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDa: 007711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera