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Programme de prévention des crises cardiaques pour vous (HAPPY) Londres (HAPPYLondon)

17 septembre 2020 mis à jour par: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, sont très courantes et peuvent entraîner une invalidité grave ou la mort. Les changements corporels entraînant des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux se développent généralement au fil des décennies en raison du tabagisme, de l'alimentation et du manque d'exercice, de l'obésité, du diabète et de l'hypertension artérielle. Les changements de mode de vie et de régime alimentaire peuvent réduire considérablement le risque de maladies cardiaques. Les médecins généralistes invitent les 40 à 74 ans qui n'ont pas de maladie cardiaque connue à participer au NHS Health Check, qui mesure le risque individuel de chaque personne de développer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et les encourage lors d'une réunion en face à face à prendre participer à des programmes pour les aider à arrêter de fumer, à perdre du poids, etc., si nécessaire. Dans ce nouvel essai clinique, les chercheurs testeront si le (e)-coaching électronique adapté à l'ordinateur via e-mail et Internet peut aider les gens à apporter les changements nécessaires à leur mode de vie pour réduire le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de prévention des crises cardiaques pour vous Londres (HAPPY London) sera mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'un e-coaching personnalisé en plus de la norme de soins par rapport aux soins standard seuls. Les soins standard sont définis comme les soins qui seraient offerts par le programme NHS Health Check par le biais des soins primaires du NHS. Nous utiliserons une gamme de marqueurs cardiovasculaires établis et nouveaux pour déterminer l'efficacité clinique et économique de l'e-coaching et obtenir un aperçu physiopathologique de la façon dont les modifications du mode de vie affectent le système cardiovasculaire. Ces mesures comprennent l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC), les paramètres de rigidité aortique, l'échographie vasculaire et d'autres biomarqueurs du risque de maladie CV.

Intervention

L'outil Web HAPPY London fournira au participant un score individualisé pour son style de vie et son score de risque CV sur 10 ans, basé sur le score de Framingham modifié et le QRisk Score spécifique au Royaume-Uni, et fournira des conseils et une éducation personnalisés sur les facteurs sous-optimaux. Des objectifs idéaux seront fixés et les informations seront mises à jour à 3 et 6 mois permettant au participant de visualiser ses progrès. Des e-mails hebdomadaires contenant de brefs conseils sur la santé et le mode de vie seront envoyés pour encourager un comportement plus sain basé sur des études cliniques ou des questions d'actualité dans les médias. Les liens vers les réseaux sociaux, tels que la publication sur Facebook et la possibilité de permettre à des « copains » choisis parmi la famille ou des amis de voir leurs progrès, viseront à encourager davantage un comportement plus sain.

L'étude implique le recrutement de 400 adultes âgés de 40 à 74 ans qui ont un score de risque CV modéré à élevé sur 10 ans (risque CV estimé sur 10 ans > 10 %). La moitié du groupe d'étude recevra l'utilisation du e-coaching en plus des soins standard répartis de manière aléatoire selon un risque modéré (QRisk entre 10 et 20%) ou élevé (QRisk supérieur ou égal à 20%). La première sélection aura lieu sur le site www.happylondon.info questionnaire de « mini-vérification » en ligne. Les participants potentiels seront ensuite vus lors d'une visite de dépistage physique pour confirmer leur admissibilité. 3 visites ultérieures auront lieu sur 6 mois ; suivi de base, 3 mois et 6 mois. Un sous-groupe de la population à l'étude (65 de chaque groupe d'intervention, totalisant ainsi 130 participants) bénéficiera également d'une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) initiale et de suivi. L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une variété de mesures par le biais de questionnaires, de contrôles de la pression artérielle (TA), de tests sanguins, d'échographies, d'une méthode oscillométrique pour évaluer la vitesse des ondes de pouls et l'analyse des ondes de pouls et le balayage multiparamétrique CMR.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du coaching électronique (e-) individualisé et continu pour soutenir un mode de vie plus sain en tant qu'outil de prévention primaire afin de réduire le risque CV et d'améliorer la qualité de vie des personnes asymptomatiques atteintes d'une maladie intermédiaire à élevée. Risque CV sur 10 ans.

Les autres questions auxquelles nous souhaitons répondre sont les suivantes :

  1. Le e-coaching sur mesure est-il rentable à court terme (période d'essai clinique) et à long terme (modélisation d'analyse de décision)
  2. Quelles sont les associations entre les traits de personnalité, les préférences économiques et les facteurs socioculturels avec les modifications du mode de vie et les changements du phénotype cardiovasculaire obtenus ?
  3. Quelle est la relation entre les changements observés dans les marqueurs issus de nos protocoles d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire multiparamétrique suite à des changements de mode de vie ?
  4. Quelle est la fréquence des infarctus du myocarde silencieux dans une population typique du NHS Health Check ?
  5. Les effets du traitement diffèrent-ils entre les groupes ethniques ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront inscrits après un consentement éclairé. Le sujet sera capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
  • Les sujets auront entre 40 et 74 ans
  • Les sujets auront un accès illimité à Internet
  • Les sujets seront suffisamment à l'aise en anglais.
  • Les sujets auront un risque estimé intermédiaire à élevé d'événements CV basé sur l'outil de présélection en ligne (www.happylondon.info), qui est basé sur le score de risque de Framingham hors laboratoire (> 10 % de risque cardiovasculaire sur 10 ans)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Douleur thoracique de sondage cardiaque nécessitant des examens complémentaires
  • Affections actuelles menaçant le pronostic vital autres que les maladies vasculaires (par ex. maladie chronique très grave des voies respiratoires, séropositif, arythmies potentiellement mortelles) qui peuvent empêcher un sujet de terminer l'étude
  • Uniquement pour le sous-groupe subissant des études de résonance magnétique cardiaque avec contraste : Toute contre-indication à une étude de résonance magnétique avec contraste, telle que des allergies connues aux agents de contraste à base de gadolinium, une claustrophobie sévère, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels qui seraient fournis par le NHS Health Check ou équivalent.
Expérimental: Coaching électronique et soins standard
Coaching sur mesure pour les participants randomisés pour utiliser l'outil de e-coaching HAPPY. Accès aux scores de style de vie et de santé cardiaque et à des conseils personnalisés pour améliorer les comportements sous-optimaux.
Comportemental: Coaching électronique et soins standard
L'outil Web HAPPY London fournira au participant un score individualisé pour son mode de vie et son score de risque CV sur 10 ans, basé principalement sur le score de Framingham modifié, et fournira des conseils et une éducation personnalisés sur les facteurs sous-optimaux. Des objectifs idéaux seront fixés et les informations seront mises à jour à 3 et 6 mois permettant au participant de visualiser ses progrès. Des e-mails hebdomadaires contenant de brefs conseils sur la santé et le mode de vie seront envoyés pour encourager un comportement plus sain basé sur des études cliniques ou des questions d'actualité dans les médias. Les liens vers les réseaux sociaux, tels que la publication sur Facebook et la possibilité de permettre à la famille et aux amis choisis de voir leurs progrès, viseront à encourager davantage un comportement plus sain.
Autres noms:
  • Coaching électronique
  • Coaching en ligne
  • HEUREUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification de la rigidité aortique à l'aide d'un appareil Vicorder mesurée en m/s
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne CIMT
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
épaisseur médiane de l'intima carotidienne CIMT telle que mesurée par ultrasons
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Changement de qualité de vie
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Données non rapportées car analyse complète non effectuée en raison de contraintes de temps
Questionnaires sur les habitudes de vie, la qualité de vie et l'activité physique. Questionnaires SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Données non rapportées car analyse complète non effectuée en raison de contraintes de temps
Vitesse d'onde de pouls par CMR
Délai: Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.
Modification de la rigidité aortique mesurée par la vitesse de l'onde de pouls aortique dérivée du CMR mesurée en m/s
Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.
Distensibilité aortique par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Délai: Baseline et 6 mois

La CMR sera réalisée sur 65 participants au traitement et 65 dans le groupe de soins standard.

Modification de la rigidité aortique - distensibilité aortique (mmHg-1, CMR)).
Baseline et 6 mois
Masse ventriculaire gauche par CMR
Délai: Baseline et 6 mois
Modification de l'indice de masse VG (g/m2, CMR).
Baseline et 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par CMR
Délai: Baseline et 6 mois
Indices de volume télédiastolique et télésystolique VG (ml/m2, CMR), FE VG (%, CMR).
Baseline et 6 mois
Fibrose myocardique par CMR
Délai: Baseline et 6 mois. Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.
Étendue et évolution de la fibrose myocardique diffuse (fraction volumique extracellulaire mesurée en %, dérivée de l'imagerie CMR)
Baseline et 6 mois. Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.
Fonction diastolique par CMR
Délai: Baseline et 6 mois. Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.

Fonction diastolique (déformation et taux de déformation en % et s-1, respectivement dérivés des données d'imagerie CMR).

Il s'agit d'une mesure de la rigidité de la chambre principale du cœur. Le logiciel pour analyser ces données sera disponible dans le futur.

Les images brutes de l'analyse seront utilisées pour une analyse future une fois que le logiciel pour cette évaluation sera développé. Notre groupe travaille au développement de cet outil.
Baseline et 6 mois. Baseline et 6 mois. Données non rapportées car une analyse complète n'est pas possible en raison des limites de temps et de ressources.
Modification du score de risque de Framingham
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté

Évaluation du risque cardiovasculaire basée sur l'algorithme de Framingham. Valeur minimale 0 % et valeur maximale théoriquement 100 %. Un score plus élevé signifie un résultat prédit plus mauvais.

Évaluation du score de risque cardiovasculaire sur 10 ans basée sur l'algorithme dérivé de la population de Framingham.

Valeur minimale 0 % et valeur maximale théoriquement 100 %. Un score plus élevé signifie un résultat prédit plus mauvais.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification du score QRisk
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté

Évaluation du score de risque cardiovasculaire basé sur le score de risque QRisk. Valeur minimale 0 % et valeur maximale théoriquement 100 %. Un score plus élevé signifie un résultat prédit plus mauvais.

Évaluation du score de risque cardiovasculaire basé sur le Royaume-Uni standardisé à l'aide de l'algorithme QRISK2 (www.qrisk.org).

Valeur minimale 0 % et valeur maximale théoriquement 100 %. Un score plus élevé signifie un résultat prédit plus mauvais.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification du rapport cholestérol total/HDL
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Rapport entre le cholestérol total et le HDL à partir d'un test sanguin pour le profil lipidique. Modification du rapport entre le cholestérol total et le taux de cholestérol HDL tel qu'évalué par un test sanguin de cholestérol. Une valeur négative suggère une amélioration.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification du cholestérol LDL
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Sangs pour le profil lipidique. Changement du niveau de cholestérol LDL tel qu'évalué par un test sanguin de cholestérol. Une valeur négative pour le changement suggère une amélioration.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Changement des niveaux de glucose
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté

Sangs de glucose à jeun. Il s'agit d'une évaluation de la présence de diabète et du contrôle de la glycémie le jour du test.

Modification de la glycémie telle que mesurée le jour de la visite en tant que mesure de la glycémie. Une valeur négative suggérerait une amélioration.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification de la hsCRP
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
ligne de base et modification du test sanguin hsCRP. La hsCRP est mesurée par un test sanguin et est un marqueur de l'inflammation. Modification du niveau de hsCRP par un test sanguin. Une valeur négative suggère une amélioration.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Changement d'activité physique
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Questionnaires sur les habitudes de vie, la qualité de vie et l'activité physique. Questionnaires SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification de la pression artérielle systolique mesurée en position assise
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté
Modification de la mesure de la pression artérielle diastolique en position assise.
Évalué lors de la visite de base, 3 mois et 6 mois ; Mois 6 rapporté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDa: 007711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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