Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа предотвращения сердечных приступов для вас (HAPPY) Лондон (HAPPYLondon)

17 сентября 2020 г. обновлено: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Заболевания сердца и сосудов, такие как инфаркты и инсульты, очень распространены и могут привести к тяжелой инвалидности или смерти. Изменения в организме, приводящие к сердечным приступам и инсультам, обычно развиваются в течение десятилетий в результате курения, диеты и отсутствия физических упражнений, ожирения, диабета и высокого кровяного давления. Изменения в образе жизни и диете могут значительно снизить риск сердечных заболеваний. Врачи общей практики приглашают людей в возрасте от 40 до 74 лет, у которых нет известных сердечных заболеваний, принять участие в проверке здоровья NHS, которая измеряет индивидуальный риск развития сердечного приступа или инсульта у каждого человека и побуждает их на личной встрече принять участие. участие в программах, помогающих им бросить курить, похудеть и т.д., где это необходимо. В этом новом клиническом испытании исследователи проверят, может ли компьютеризированный электронный (e)-коучинг через электронную почту и Интернет помочь людям внести необходимые изменения в свой образ жизни, чтобы снизить риск сердечных приступов и инсультов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа предотвращения сердечных приступов для вас в Лондоне (HAPPY London) будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет сравниваться использование индивидуального электронного коучинга в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию и только стандартное медицинское обслуживание. Стандартная медицинская помощь определяется как медицинская помощь, которая будет предлагаться программой проверки состояния здоровья NHS через первичную медицинскую помощь NHS. Мы будем использовать ряд установленных и новых сердечно-сосудистых маркеров, чтобы определить клиническую и экономическую эффективность электронного обучения и получить патофизиологическое представление о том, как изменения образа жизни влияют на сердечно-сосудистую систему. Эти меры включают сердечно-сосудистую магнитно-резонансную томографию (CMR), параметры жесткости аорты, ультразвуковое исследование сосудов и другие биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний.

вмешательство

Веб-инструмент HAPPY London предоставит участнику индивидуальную оценку его образа жизни и 10-летнюю оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний на основе модифицированной оценки Framingham и специфической для Великобритании оценки QRisk, а также предоставит индивидуальные рекомендации и обучение по субоптимальным факторам. Будут установлены идеальные цели, и информация будет обновляться через 3 и 6 месяцев, что позволит участнику следить за своим прогрессом. Еженедельно будут рассылаться электронные письма с краткими советами по здоровью и образу жизни, чтобы поощрять более здоровое поведение на основе клинических исследований или актуальных вопросов в СМИ. Ссылки на социальные сети, такие как публикации в Facebook и возможность разрешить избранным «приятелям» из семьи или друзей просматривать их успехи, будут направлены на дальнейшее поощрение более здорового поведения.

В исследовании приняли участие 400 взрослых в возрасте от 40 до 74 лет, которые имеют 10-летний сердечно-сосудистый риск от умеренного до высокого (оценочный 10-летний сердечно-сосудистый риск >10%). Половина исследуемой группы получит доступ к электронному обучению в дополнение к стандартной помощи, распределенной случайным образом в зависимости от умеренного (QRisk от 10 до 20%) или высокого риска (QRisk больше или равно 20%). Первоначальный просмотр будет проходить на сайте www.happylondon.info. веб-анкета «мини-проверка». Затем потенциальных участников увидят на физическом осмотре, чтобы подтвердить право на участие. 3 последующих визита состоятся в течение 6 месяцев; исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения. Подгруппа исследуемой популяции (65 из каждой группы вмешательства, всего 130 участников) также будет иметь исходную и последующую кардиоваскулярную магнитно-резонансную томографию (CMR). Оценка будет проводиться с использованием различных мер с помощью анкет, проверок артериального давления (АД), анализов крови, ультразвукового сканирования, осциллометрического метода для оценки скорости пульсовой волны и анализа пульсовой волны, а также многопараметрического сканирования CMR.

Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности индивидуального непрерывного электронного (электронного) коучинга для поддержки более здорового образа жизни в качестве инструмента первичной профилактики для снижения сердечно-сосудистого риска и улучшения качества жизни у бессимптомных лиц с промежуточной и высокой степенью 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие вопросы, на которые мы стремимся ответить:

  1. Является ли компьютеризированное электронное обучение экономически эффективным в краткосрочной (период клинических испытаний) и в долгосрочной перспективе (моделирование анализа решений)
  2. Каковы ассоциации черт личности, экономических предпочтений и социокультурных факторов с достигнутыми модификациями образа жизни и изменениями сердечно-сосудистого фенотипа?
  3. Какова взаимосвязь между изменениями, наблюдаемыми в маркерах, полученных из наших протоколов многопараметрической сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии после изменения образа жизни?
  4. Насколько часты бессимптомные инфаркты миокарда в типичной популяции NHS Health Check?
  5. Различаются ли эффекты лечения между этническими группами?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут зачислены после получения информированного согласия. Субъект сможет понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
  • Субъекты будут в возрасте от 40 до 74 лет.
  • Субъекты будут иметь неограниченный доступ в Интернет
  • Субъекты будут достаточно свободно владеть английским языком.
  • Субъекты будут иметь предполагаемый средний или высокий риск сердечно-сосудистых событий на основе веб-инструмента предварительного скрининга (www.happylondon.info), который основан на нелабораторной оценке риска Framingham (> 10% 10-летний сердечно-сосудистый риск)

Критерий исключения:

  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • Сердечная боль в груди, требующая дальнейшего обследования
  • Текущие угрожающие жизни состояния, кроме сосудистых заболеваний (например, очень тяжелое хроническое заболевание дыхательных путей, ВИЧ-позитивный, опасные для жизни аритмии), которые могут помешать субъекту завершить исследование
  • Только для подгруппы, проходящей магнитно-резонансное исследование сердца с контрастным усилением: любые противопоказания к магнитно-резонансному исследованию с контрастным усилением, такие как известные аллергии на контрастные вещества на основе гадолиния, тяжелая клаустрофобия, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычный уход, который будет предоставляться NHS Health Check или эквивалентной службой.
Экспериментальный: Электронное обучение плюс стандартное обслуживание
Индивидуальный коучинг для участников, рандомизированных для использования инструмента электронного коучинга HAPPY. Доступ к показателям образа жизни и здоровья сердца, а также персональные советы по улучшению неоптимального поведения.
Поведенческий: Электронное обучение плюс стандартное обслуживание
Веб-инструмент HAPPY London предоставит участнику индивидуальную оценку его образа жизни и 10-летнюю оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний, основанную в основном на модифицированной шкале Framingham, а также предоставит индивидуальные рекомендации и обучение по субоптимальным факторам. Будут установлены идеальные цели, и информация будет обновляться через 3 и 6 месяцев, что позволит участнику следить за своим прогрессом. Еженедельно будут рассылаться электронные письма с краткими советами по здоровью и образу жизни, чтобы поощрять более здоровое поведение на основе клинических исследований или актуальных вопросов в СМИ. Ссылки на социальные сети, такие как публикации в Facebook и возможность разрешить избранным членам семьи и друзьям следить за своим прогрессом, будут направлены на дальнейшее поощрение более здорового поведения.
Другие имена:
  • Электронный коучинг
  • СЧАСТЛИВЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение жесткости аорты с помощью устройства Vicorder, измеренное в м/с
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий CIMT
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
толщина интимы медии сонных артерий CIMT, измеренная с помощью ультразвука
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Данные не представлены, так как полный анализ не был проведен из-за нехватки времени
Опросники образа жизни, качества жизни и физической активности. Анкеты SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Данные не представлены, так как полный анализ не был проведен из-за нехватки времени
Скорость пульсовой волны по CMR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.
Изменение жесткости аорты, измеренное по скорости пульсовой волны аорты, полученной с помощью МРТ, измеренной в м/с
Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.
Растяжимость аорты с помощью сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

CMR будет выполнен на 65 участниках в группе лечения и 65 в группе стандартного лечения.

Изменение жесткости аорты - растяжимость аорты (мм рт. ст.-1, CMR)).
Исходный уровень и 6 месяцев
Масса левого желудочка по CMR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса массы ЛЖ (г/м2, CMR).
Исходный уровень и 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка по CMR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Индексы конечного диастолического и конечного систолического объема ЛЖ, (мл/м2, КСС), ФВ ЛЖ (%, КСС).
Исходный уровень и 6 месяцев
Миокардиальный фиброз по CMR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.
Степень и изменение диффузного миокардиального фиброза (внеклеточная объемная доля, измеренная в %, полученная из изображений CMR)
Исходный уровень и 6 мес. Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.
Диастолическая функция по CMR
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.

Диастолическая функция (деформация и скорость деформации в % и с-1, соответственно, полученные из данных МРТ-изображения).

Это мера того, насколько жесткая основная камера сердца. Программное обеспечение для анализа этих данных будет доступно в будущем.

Необработанные изображения сканирования будут использоваться для будущего анализа после разработки программного обеспечения для этой оценки. Наша группа работает над развитием этого инструмента.
Исходный уровень и 6 мес. Исходный уровень и 6 мес. Данные не представлены, поскольку полный анализ невозможен из-за ограниченности времени и ресурсов.
Изменение рейтинга риска Framingham
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается

Оценка сердечно-сосудистого риска на основе алгоритма Framingham. Минимальное значение 0% и максимальное значение теоретически 100%. Более высокий балл означает худший прогнозируемый результат.

Оценка 10-летнего сердечно-сосудистого риска на основе популяционного алгоритма Framingham.

Минимальное значение 0% и максимальное значение теоретически 100%. Более высокий балл означает худший прогнозируемый результат.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение оценки QRisk
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается

Оценка сердечно-сосудистого риска на основе шкалы риска QRisk. Минимальное значение 0% и максимальное значение теоретически 100%. Более высокий балл означает худший прогнозируемый результат.

Оценка сердечно-сосудистого риска на основе стандартизированного в Великобритании алгоритма QRISK2 (www.qrisk.org).

Минимальное значение 0% и максимальное значение теоретически 100%. Более высокий балл означает худший прогнозируемый результат.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение отношения общего холестерина к ЛПВП
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Отношение общего холестерина к ЛПВП по анализу крови на липидный профиль. Изменение отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП, оцениваемое с помощью анализа крови на холестерин. Отрицательное значение предполагает улучшение.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Кровь на липидограмму. Изменение уровня холестерина ЛПНП по результатам анализа крови на холестерин. Отрицательное значение изменения предполагает улучшение.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается

Глюкоза крови натощак. Это оценка наличия диабета и контроль уровня сахара в крови в день проведения теста.

Изменение уровня глюкозы в крови как показатель в день посещения как показатель уровня сахара в крови. Отрицательное значение предполагает улучшение.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
исходный уровень и изменение в анализе крови вчСРБ. hsCRP измеряется с помощью анализа крови и является маркером воспаления. Изменение уровня вчСРБ по анализу крови. Отрицательное значение предполагает улучшение.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение физической активности
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Опросники образа жизни, качества жизни и физической активности. Анкеты SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение систолического артериального давления, измеренного в положении сидя
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается
Изменение показателя диастолического артериального давления в положении сидя.
Оценено при исходном посещении, через 3 и 6 месяцев; Месяц 6 сообщается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReDa: 007711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться