Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av hjerteinfarkt for deg (HAPPY) London (HAPPYLondon)

17. september 2020 oppdatert av: Dr Steffen Erhard Petersen, Queen Mary University of London
Sykdommer i hjertet og blodårene, som hjerteinfarkt og slag, er svært vanlige og kan føre til alvorlig funksjonshemming eller død. Endringer i kroppen som fører til hjerteinfarkt og slag utvikles vanligvis over tiår som følge av røyking, kosthold og mangel på mosjon, fedme, diabetes og høyt blodtrykk. Endringer i livsstil og kosthold kan redusere risikoen for hjertesykdommer betydelig. Allmennleger inviterer 40 til 74 åringer som ikke har noen kjent hjertesykdom til å delta i NHS Health Check, som måler hver persons individuelle risiko for å utvikle hjerteinfarkt eller hjerneslag og oppmuntrer dem i et ansikt til ansikt møte til å ta delta i programmer for å hjelpe dem til å slutte å røyke, gå ned i vekt osv. der det er nødvendig. I denne nye kliniske studien skal etterforskerne teste om datatilpasset elektronisk (e)-coaching via e-post og internett kan hjelpe folk til å gjøre de nødvendige endringene i livsstilen for å redusere risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Program for forebygging av hjerteinfarkt for deg London (HAPPY London) vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av skreddersydd e-coaching i tillegg til standard omsorg vs standard omsorg alene. Standard omsorg er definert som omsorgen som vil bli tilbudt av NHS Health Check-programmet gjennom NHS primæromsorg. Vi vil bruke en rekke etablerte og nye kardiovaskulære markører for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til e-coaching og få patofysiologisk innsikt i hvordan livsstilsendringer påvirker det kardiovaskulære systemet. Disse tiltakene inkluderer kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR), aortastivhetsparametere, vaskulær ultralyd og andre biomarkører for CV-sykdomsrisiko.

Innblanding

Det nettbaserte HAPPY London-verktøyet vil gi deltakeren en individualisert poengsum for deres livsstil og 10 års CV-risikoscore, basert på den modifiserte Framingham-poengsummen og den britiske QRisk-score, og gi skreddersydde råd og opplæring om de suboptimale faktorene. Ideelle mål vil bli satt og informasjonen vil bli oppdatert etter 3 og 6 måneder slik at deltakeren kan se fremgangen sin. Ukentlige e-poster med korte helse- og livsstilsråd vil bli sendt for å oppmuntre til sunnere atferd basert på kliniske studier eller aktuelle saker i media. Lenker til sosiale nettverk, som Facebook-innlegg og muligheten til å la utvalgte "venner" fra familie eller venner se fremgangen deres, vil ha som mål å oppmuntre til sunnere atferd ytterligere.

Studien involverer rekruttering av 400 voksne mellom 40 og 74 år som har en moderat til høy 10-års CV risikoscore (estimert 10 års CV risiko >10%). Halvparten av studiegruppen vil få bruk av e-coaching i tillegg til standardbehandling tildelt tilfeldig stratifisert etter enten moderat (QRisk mellom 10 og 20%) eller høy risiko (QRisk mer enn eller lik 20%). Den første visningen vil finne sted på www.happylondon.info nettbasert "minisjekk" spørreskjema. Potensielle deltakere vil deretter bli sett på et fysisk screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering. 3 påfølgende besøk vil finne sted over 6 måneder; baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging. En undergruppe av studiepopulasjonen (65 fra hver intervensjonsarm, altså totalt 130 deltakere) vil også ha en baseline og følge opp kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning. Vurdering vil bli utført ved hjelp av en rekke tiltak gjennom spørreskjemaer, blodtrykk (BP) kontroller, blodprøver, ultralydskanninger, oscillometrisk metode for å vurdere pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse og CMR multiparametrisk skanning.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av individualisert, kontinuerlig elektronisk (e-) coaching for å støtte en sunnere livsstil som et primært forebyggende verktøy for å redusere CV-risikoen og forbedre livskvaliteten hos asymptomatiske individer med middels til høy 10 års CV risiko.

Andre spørsmål vi ønsker å svare på er:

  1. Er datatilpasset e-coaching kostnadseffektiv på kort sikt (klinisk prøveperiode) og på lang sikt (beslutningsanalysemodellering)
  2. Hva er assosiasjonene mellom personlighetstrekk, økonomiske preferanser og sosiokulturelle faktorer med de oppnådde livsstilsendringene og endringene i den kardiovaskulære fenotypen?
  3. Hva er forholdet mellom endringer observert i markører avledet fra våre multiparametriske kardiovaskulære magnetiske resonansavbildningsprotokoller etter livsstilsendringer?
  4. Hvor hyppige er stille hjerteinfarkter i en typisk NHS Health Check-populasjon?
  5. Er behandlingseffekter forskjellig mellom etniske grupper?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • Centre for Advanced Cardiovascular Imaging, William Harvey Research Institute, Queen May University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil bli påmeldt etter informert samtykke. Emnet vil kunne forstå og etterleve protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
  • Forsøkspersonene vil være mellom 40 og 74 år
  • Emner vil ha ubegrenset tilgang til Internett
  • Fagene vil være tilstrekkelig flytende i engelsk språk.
  • Forsøkspersoner vil ha en estimert middels til høy risiko for CV-hendelser basert på det nettbaserte forhåndsscreeningsverktøyet (www.happylondon.info), som er basert på ikke-laboratorisk Framingham-risikoscore (>10 % 10 års kardiovaskulær risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Hjertelydende brystsmerter som krever ytterligere undersøkelser
  • Nåværende livstruende tilstander andre enn vaskulær sykdom (f.eks. svært alvorlig kronisk luftveissykdom, HIV-positiv, livstruende arytmier) som kan hindre en person i å fullføre studien
  • Kun for undergrupper som gjennomgår hjertekontrastforsterkede magnetisk resonansstudier: Enhver kontraindikasjon for en kontrastforsterket magnetisk resonansstudie, som kjente allergier mot gadoliniumbaserte kontrastmidler, alvorlig klaustrofobi, pacemakere, defibrillatorer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vanlig omsorg som vil bli gitt av NHS Health Check eller tilsvarende.
Eksperimentell: Elektronisk coaching pluss standard pleie
Skreddersydd coaching for deltakere randomisert til å bruke HAPPY e-coaching-verktøyet. Tilgang til livsstils- og hjertehelseresultater og personlig tilpassede råd for å forbedre suboptimal atferd.
Atferdsmessig: Elektronisk coaching pluss standard pleie
Det nettbaserte HAPPY London-verktøyet vil gi deltakeren en individualisert poengsum for deres livsstil og 10 års CV-risikoscore, hovedsakelig basert på den modifiserte Framingham-skåren, og gi skreddersydde råd og opplæring om de suboptimale faktorene. Ideelle mål vil bli satt og informasjonen vil bli oppdatert etter 3 og 6 måneder slik at deltakeren kan se fremgangen sin. Ukentlige e-poster med korte helse- og livsstilsråd vil bli sendt for å oppmuntre til sunnere atferd basert på kliniske studier eller aktuelle saker i media. Lenker til sosiale nettverk, som Facebook-innlegg og muligheten til å la utvalgte familier og venner se fremgangen deres, har som mål å oppmuntre til sunnere atferd ytterligere.
Andre navn:
  • Elektronisk coaching
  • E-coaching
  • GLAD E-Coaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i aortastivhet ved hjelp av en Vicorder-enhet målt i m/s
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Carotid Intima Media Thickness CIMT
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
carotis intima media tykkelse CIMT målt ved ultralyd
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Data ikke rapportert som full analyse ikke utført på grunn av tidsbegrensninger
Spørreskjemaer om livsstil, livskvalitet og fysisk aktivitet. Spørreskjema SF-36, EQ5D-3L, RPAQ.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Data ikke rapportert som full analyse ikke utført på grunn av tidsbegrensninger
Pulse Wave Velocity av CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Endring i aortastivhet målt ved CMR-avledet aortapulsbølgehastighet målt i m/s
Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Aorta-utvidelse ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

CMR vil bli utført på 65 deltakere i behandlingen og 65 i standardbehandlingsgruppen.

Endring i aorta stivhet - aorta distenibility (mmHg-1, CMR)).
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkelmasse av CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i LV-masseindeks (g/m2, CMR).
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
LV endediastoliske og endesystoliske volumindekser, (ml/m2, CMR), LV EF (%, CMR).
Baseline og 6 måneder
Myokardfibrose ved CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Omfang og endring i diffus myokardfibrose (ekstracellulær volumfraksjon målt som %, avledet fra CMR-avbildning)
Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Diastolisk funksjon av CMR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.

Diastolisk funksjon (belastning og tøyningsrate i % og s-1, henholdsvis avledet fra CMR-bildedata).

Dette er et mål på hvor stivt hjertekammeret er. Programvaren for å analysere disse dataene vil være tilgjengelig i fremtiden.

Råbildene fra skanningen vil bli brukt til fremtidig analyse når programvaren for denne vurderingen er utviklet. Vår gruppe jobber med å utvikle dette verktøyet.
Baseline og 6 måneder. Baseline og 6 måneder. Data ikke rapportert som full analyse ikke mulig på grunn av tids- og ressursbegrensninger.
Endring i Framingham Risk Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert

Vurdering av kardiovaskulær risiko basert på Framingham-algoritmen. Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi teoretisk 100 %. Høyere poengsum betyr dårligere spådd utfall.

Vurdering av 10-års kardiovaskulær risikoscore basert på Framingham-populasjonsavledet algoritme.

Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi teoretisk 100 %. Høyere poengsum betyr dårligere spådd utfall.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i QRisk-poengsum
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert

Vurdering av kardiovaskulær risikoskår basert på QRisk risikoskår. Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi teoretisk 100 %. Høyere poengsum betyr dårligere spådd utfall.

Vurdering av kardiovaskulær risikoscore basert på Storbritannia standardisert ved bruk av QRISK2-algoritmen (www.qrisk.org).

Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi teoretisk 100 %. Høyere poengsum betyr dårligere spådd utfall.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i totalkolesterol til HDL-forhold
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Forholdet mellom totalt kolesterol og HDL fra blodprøve for lipidprofil. Endring i forholdet mellom totalkolesterol og HDL-kolesterolforhold som vurdert gjennom kolesterolblodprøve. Negativ verdi antyder en forbedring.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Blod for lipidprofil. Endring i nivået av LDL-kolesterol som vurdert gjennom kolesterolblodprøve. Negativ verdi for endring antyder en forbedring.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert

Fastende glukoseblod. Dette er en vurdering for tilstedeværelse av diabetes og kontroll av blodsukkernivået på testdagen.

Endring i blodsukkernivået som mål på besøksdagen som mål på blodsukkernivået. Negativ verdi tilsier en forbedring.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i hsCRP
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
baseline og endring i hsCRP-blodprøve. hsCRP måles gjennom en blodprøve og er en markør for betennelse. Endring i hsCRP-nivået gjennom en blodprøve. Negativ verdi antyder en forbedring.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Spørreskjemaer om livsstil, livskvalitet og fysisk aktivitet. Spørreskjema SF-36, EQ5D-3L, RPAQ
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i systolisk blodtrykk målt under sittende stilling
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert
Endring i diastolisk blodtrykksmål under sittende stilling.
Vurdert ved baseline-besøk, 3 måneder og 6 måneder; Måned 6 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen E Petersen, MD DPhil, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDa: 007711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere